Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Nimenrix
Vaksine mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert).
J07A H08 (Meningokokk A, C, Y, W-135, tetravalent konjugert renset polysakkaridantigen)
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass: Neisseria meningitidis gruppe A polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe C polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid1 5 µg, Neisseria meningitidis gruppe Y polysakkarid1 5 µg (1konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein 44 µg), sukrose, trometamol. II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinasjon skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Primærimmunisering
Spedbarn 6 uker-<6 måneder: 2 doser à 0,5 ml gis, med 2 måneders intervall mellom dosene. Barn >6 måneder, samt ungdom og voksne: 1 enkeltdose på 0,5 ml gis. En 2. dose kan vurderes som hensiktsmessig for noen (se Forsiktighetsregler).
Boosterdose
Spedbarn 6 uker-<12 måneder: Gis ved 12 måneders alder minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix. Tidligere vaksinerte barn >12 måneder, samt ungdom og voksne: Kan gis til personer som tidligere har fått primærvaksine med en konjugert eller ren meningokokkpolysakkaridvaksine (se Forsiktighetsregler).
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Rekonstituert vaksine er en klar og fargeløs oppløsning. Rekonstituert vaksine skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Administrering Vaksinen skal kun gis i.m. Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret. Hos personer >1 år er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen. Skal ikke gis intravaskulært, intradermalt eller s.c.! Ved samtidig bruk med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene gis på ulike injeksjonssteder.
Forsiktighetsregler
Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering. Samtidig sykdom: Vaksinasjon bør utsettes ved akutt sykdom med feber. En lett infeksjon, som f.eks. en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse. Synkope: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Trombocytopeni og blødningsforstyrrelser: Bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse individene. Nedsatt immunforsvar: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter med nedsatt immunforsvar ikke oppnår adekvat immunrespons. Personer med familiær komplementsvikt (f.eks. C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om antistoffer utvikles etter vaksinasjonen. Beskyttelse mot meningokokksykdom: Gir kun beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine: Personer som tidligere er vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30-42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt vha. serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke var vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene. Klinisk relevans er ukjent. Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider: Sikkerhet og immunogenisitet ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine inneholdende difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1, 2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i 2. leveår. Administrering av Nimenrix 1 måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine ga lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrering. Klinisk relevans er ukjent. Immunrespons hos spedbarn 6-<12 måneder: 1 enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med 3 doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder. Klinisk relevans er ukjent. Hvis et spedbarn 6-<12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom pga. eksponering for gruppene W-135 og/eller Y, kan man vurdere å gi en 2. primærdose med Nimenrix etter 2 måneder. Immunresponser hos småbarn 12-14 måneder: Småbarn 12-14 måneder har tilsvarende rSBA-titre mot gruppene A, C, W-135 og Y 1 måned etter 1 dose og ved 1 måned etter 2 doser Nimenrix, gitt med 2 måneders mellomrom. 1 enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med 2 doser gitt med 2 måneders mellomrom. Lignende responser overfor gruppene A og C er sett etter 1 eller 2 doser. Klinisk relevans er ukjent. Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom pga. eksponering for gruppene W-135 og/eller Y, kan man vurdere å gi ytterligere 1 dose Nimenrix etter 2 måneder. Varighet av serumbaktericide antistofftiter: Etter administrering av Nimenrix er et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A vist ved bruk av hSBA. Klinisk relevans er ukjent. Hvis en person har spesielt høy risiko for å bli utsatt for gruppe A og har fått en dose av Nimenrix for >1 år siden, bør administrering av en boosterdose vurderes. En nedgang i antistofftiter over tid er sett for gruppene A, C, W-135 og Y. Klinisk relevans er ukjent. En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y. Effekt på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon: Selv om det ble sett en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering. Administrering samtidig med eller 1 måned før en TT-inneholdende vaksine i 2. leveår svekker ikke responsen mot TT, og har ingen signifikant påvirkning av sikkerheten. Det foreligger ingen data utover 2 års-alder. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAnti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap). Induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten kaninkomplement (rSBA) eller humankomplement (hSBA). For ytterligere informasjon om effekt, se SPC.
Pakninger, priser og refusjon
Nimenrix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 457508 |
- |
388,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.10.2024
Sist endret: 16.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)