Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Nemluvio
Monoklonalt antistoff, interleukinhemmer.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 30 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Nemolizumab 30 mg, argininhydroklorid, poloksamer 188, sukrose, trometamol, trometamolhydroklorid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Atopisk dermatitt (AD):- Voksne og ungdom ≥12 år: Moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
- Voksne: Moderat til alvorlig prurigo nodularis hos pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander der nemolizumab er indisert.
Atopisk dermatitt (AD)
Voksne og ungdom ≥12 år: Innledende dose 60 mg (2 injeksjoner à 30 mg), etterfulgt av 30 mg hver 4. uke. Ved klinisk respons etter 16 uker anbefales vedlikeholdsdose 30 mg hver 8. uke. Kan brukes med/uten topikalt kortikosteroid. Topikal kalsinurinhemmer kan brukes, men bør kun brukes for problemområder (inkl. ansikt, hals, intertriginøse og genitale områder). Topikal behandling trappes ned og seponeres ved tilstrekkelig forbedring. Ved manglende respons etter 16 ukers behandling bør seponering vurderes. Innledende delvis respons kan forbedres ytterligere med fortsatt behandling utover uke 16. Ved klinisk respons er anbefalt vedlikeholdsdose 30 mg hver 8. uke.
Prurigo nodularis (PN)
Seponering bør vurderes ved manglende respons på kløe etter 16 ukers behandling. Voksne <90 kg: Innledende dose 60 mg (2 injeksjoner à 30 mg), etterfulgt av 30 mg hver 4. uke. Voksne ≥90 kg: Innledende dose 60 mg (2 injeksjoner à 30 mg), etterfulgt av 60 mg hver 4. uke.
Glemt dose Gis snarest mulig. Deretter gjenopptas doseringen til vanlig planlagt tid.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
- Barn og ungdom: AD: Sikkerhet og effekt hos barn <12 år og kroppsvekt <30 kg er ikke fastslått. Ingen data. PN: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Tas ut av kjøleskap 30-45 minutter før rekonstituering. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul. Skal ikke brukes hvis pulveret ikke er hvitt, væsken er uklar eller ved synlige partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Gis ved s.c. injeksjon i fremre, øvre del av lår/mage (unngå området 5 cm rundt navlen). Injeksjon i overarm skal kun utføres av omsorgsperson/helsepersonell. Injeksjonssted skal byttes for hver injeksjon. Skal ikke injiseres i hud som er øm, betent, hoven, skadet, har blåmerker, arr eller åpne sår. Beregnet for bruk under veiledning av helsepersonell. Pasient/omsorgsperson kan injisere selv dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig. Før 1. injeksjon skal passende opplæring i klargjøring og administrering gis iht. pakningsvedlegget.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Overfølsomhet type I, inkl. angioødem, er sett. Ved systemisk overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar/forsinket), skal nemolizumab avbrytes umiddelbart og passende behandling startes. Forverring av astma (inkl. PEF-reduksjon): Hos PN-pasienter med eksisterende astma er mild til moderat forverring av astma sett etter behandlingsstart (primært innen 2 måneder), og hyppigere hos pasienter >90 kg som fikk 60 mg hver 4. uke sammenlignet med pasienter <90 kg som fikk 30 mg hver 4. uke. De fleste var enkelthendelser, som forsvant med standard astmabehandling (inhalator) uten bruk av systemiske steroider. Ingen førte til permanent seponering. Forekomst økte ikke med langtidseksponering (opptil uke 52). Pasienter med forverring av astma som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene, ukontrollert astma i løpet av de foregående 3 månedene eller nåværende sykehistorie med kols og/eller kronisk bronkitt ble ekskludert fra kliniske studier, og informasjon om sikkerhet/effekt er ikke tilgjengelig. Vaksinasjoner: Det anbefales at alle alderstilpassede vaksinasjoner fullføres i samsvar med gjeldende vaksinasjonsretningslinjer før behandlingsoppstart. Se også Interaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak bør bruk under graviditet unngås.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for diende spedbarn kan derfor ikke utelukkes i denne perioden. Bruk under amming kan deretter vurderes dersom klinisk nødvendig.
FertilitetNedsatt fertilitet er ikke vist i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingIngen spesifikk behandling. Overvåkning for tegn/symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRekombinant, humanisert, monoklonalt antistoff (IgG2). Fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
VirkningsmekanismeHemmer IL-31-signalering ved selektiv binding til IL-31-reseptor alfa (IL-31 RA). IL-31 induserer frigjøring av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner, og er involvert i kløe, inflammasjon, epidermal dysregulering og fibrose.
AbsorpsjonCmax er 6,7 μg/ml og Tmax er ca. 6 dager. Steady state nås innen uke 12 og uke 4 for hhv. ingen og 60 mg startdose.
FordelingVd. 7,67 liter. Lavere eksponering ved høyere kroppsvekt.
HalveringstidEstimert t1/2 18,9 dager. Estimert clearance 0,26 liter/dag. AD-pasienter: Estimert steady state bunnkonsentrasjon etter gjentatt dosering er 2,63 µg/ml for 30 mg hver 4. uke og 0,74 µg/ml hver 8. uke. PN-pasienter: Estimert steady state bunnkonsentrasjon etter gjentatt dosering hver 4. uke er 3,04 µg/ml hos pasienter <90 kg for 30 mg og 3,66 µg/ml hos pasienter ≥90 kg for 60 mg.
Pakninger, priser og refusjon
Nemluvio, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 479753 |
- |
33 527,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Nemluvio PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 30 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
29.07.2025
Sist endret: 12.08.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)