Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Tafasitamab 200 mg, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20. Etter rekonstituering: 40 mg/ml.
Indikasjoner
I kombinasjon med lenalidomid etterfulgt av tafasitamab monoterapi til behandling hos voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B‑cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres av helsepersonell med erfaring i behandling av kreftpasienter.
Anbefalt premedisinering
Premedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner bør gis 30 minutter-2 timer før tafasitamabinfusjon. For pasienter som ikke opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under de første 3 infusjonene, er premedisinering valgfritt for påfølgende infusjoner. Premedisineringen kan omfatte antipyretika (f.eks. paracetamol), H1-reseptorblokkere (f.eks. difenhydramin), H2-reseptorblokkere (f.eks. cimetidin) eller glukokortikoider (f.eks. metylprednisolon).
Voksne
Anbefalt dose er 12 mg pr. kg kroppsvekt gitt som i.v. infusjon iht. følgende tidsplan: Syklus 1: Infusjon på dag 1, 4, 8, 15 og 22 i syklusen. Syklus 2 og 3: Infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus. Syklus 4 til sykdomsprogresjon: Infusjon på dag 1 og 15 i hver syklus. Hver syklus varer i 28 dager. I tillegg bør pasienten administrere lenalidomid kapsler selv, med anbefalt startdose på 25 mg daglig på dag 1 til 21 i hver syklus. Kombinasjon er gitt i opptil 12 sykluser. Lenalidomidbehandling skal stoppes etter maks. 12 sykluser med kombinasjonsbehandling. Pasienten skal fortsette å motta tafasitamab infusjoner som monoterapi på dag 1 og 15 i hver 28 dagers syklus, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger
Ved infusjonsrelatert reaksjon (grad ≥2), bør infusjonen avbrytes. I tillegg bør passende medisinsk behandling av symptomer innledes. Etter at symptomer har forsvunnet eller redusert til grad 1, kan infusjon gjenopptas med redusert infusjonshastighet. Ved infusjonsrelatert reaksjon av grad 1-3, bør premedisinering gis før påfølgende tafasitamabinfusjoner.
Bivirkning |
|
Dosejustering |
|---|---|---|
Infusjonsrelaterte reaksjoner |
||
Grad 2 (moderat) |
|
Infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer behandles. Når symptomene er forsvunnet eller redusert til grad 1, kan infusjonen fortsettes med ≤50% av hastigheten før reaksjonen. Hvis pasienten ikke opplever ytterligere reaksjon innen 1 time og vitale tegn er stabile, kan infusjonshastigheten økes hvert 30. minutt, om tolerert, til hastigheten før reaksjonen. |
Grad 3 (alvorlig) |
|
Infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer behandles. Når symptomene er forsvunnet eller redusert til grad 1, kan infusjonen fortsettes med ≤25% av hastigheten før reaksjonen. Hvis pasienten ikke opplever ytterligere reaksjon innen 1 time og vitale tegn er stabile, kan infusjonshastigheten økes hvert 30. minutt, om tolerert, til maks. 50% av hastigheten før reaksjonen. Hvis reaksjonen gjenoppstår etter at infusjonen er satt i gang på nytt må infusjonen stoppes umiddelbart. |
Grad 4 (livstruende) |
|
Stopp infusjonen umiddelbart og avslutt permanent. |
Myelosuppresjon |
|
|
Blodplatetall |
|
Hold tilbake tafasitamab og lenalidomid og overvåk fullstendig blodtelling ukentlig til blodplatetall er ≥50 000/µl. Gjenoppta deretter tafasitamab i samme dose og lenalidomid i redusert dose. Se preparatomtalen til lenalidomid for dosejustering. |
Nøytrofiltall <1000/µl i minst 7 dager |
|
Hold tilbake tafasitamab og lenalidomid og overvåk fullstendig blodtelling ukentlig til nøytrofiltall er ≥1000/µl. Gjenoppta deretter tafasitamab i samme dose og lenalidomid i redusert dose. Se preparatomtalen til lenalidomid for dosejustering. |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig eller moderat nedsatt leverfunksjon og doseringsanbefalinger kan ikke gis.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og doseringsanbefalinger kan ikke gis.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg/SPC for fullstendig instruksjon. Bruk passende aseptisk teknikk for rekonstituering og fortynning. Rekonstituering: Tilsett forsiktig 5 ml sterilt vann til injeksjon i hvert hetteglass. Led strømmen mot veggene på hvert hetteglass og ikke direkte på frysetørket pulver. Roter forsiktig rekonstituert hetteglass. Ikke rist eller roter kraftig. Ikke fjern innholdet før alle faste stoffer er fullstendig oppløst. Frysetørket pulver skal oppløses innen 5 minutter. Rekonstituert oppløsning er klar, fargeløs eller litt gul. Hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller har synlige partikler, kast hetteglasset. Fortynning:Trekk beregnet volum rekonstituert oppløsning fra hetteglasset og tilsett sakte til natriumklorid 9 mg/ml infusjonspose. Endelig konsentrasjon av fortynnet oppløsning bør være 2-8 mg/ml tafasitamab. Bland forsiktig i.v.-posen ved å snu posen sakte. Skal ikke ristes.
Administrering Til i.v. bruk etter rekonstituering og fortynning. For 1. infusjon av syklus 1, bør i.v. infusjonshastighet være 70 ml/time de første 30 minuttene. Deretter bør hastigheten økes for å fullføre 1. infusjon innen en 2,5 timers periode. Alle påfølgende infusjoner skal gis innen en periode på 1,5-2 timer. Ved bivirkninger, vurder anbefalte dosejusteringer. Skal ikke gis samtidig med andre legemidler via samme infusjonslinje. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus.
Forsiktighetsregler
Infusjonsrelaterte reaksjoner: Kan forekomme og er rapportert oftere under 1. infusjon. Pasienten bør overvåkes nøye gjennom infusjonen. Pasienten bør rådes til å kontakte helsepersonell ved symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. feber, frysninger, utslett eller pusteproblemer innen 24 timer etter infusjonen. Premedisinering bør gis før tafasitamabinfusjonen. Basert på alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen, bør infusjonen avbrytes eller seponeres, og passende medisinsk behandling iverksettes. Myelosuppresjon: Kan gi alvorlig og/eller kraftig myelosuppresjon inkl. nøytropeni, trombocytopeni og anemi. Fullstendig blodtelling bør overvåkes gjennom hele behandlingen og før administrering av hver behandlingssyklus. Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen, bør infusjonen holdes tilbake. Se preparatomtalen for lenalidomid for dosejusteringer. Nøytropeni, inkl. febril nøytropeni: Er sett under behandling. Administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes, spesielt ved grad 3 eller 4 nøytropeni. Ev. symptomer på utvikling av infeksjon bør forventes, vurderes og behandles. Trombocytopeni: Er sett under behandling. Tilbakeholdelse av samtidig bruk av legemidler som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. blodplatehemmere, antikoagulantia) bør vurderes. Pasienten bør rådes til å rapportere symptomer på blåmerker eller blødninger umiddelbart. Infeksjoner: Dødelige og alvorlige infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, er sett under behandling. Tafasitamab skal kun gis til pasienter med en aktiv infeksjon hvis infeksjonen behandles riktig og er godt kontrollert. Pasienter med tidligere tilbakevendende eller kroniske infeksjoner kan ha økt risiko for infeksjon og bør overvåkes. Pasienten bør rådes til å kontakte helsepersonell ved feber eller andre tegn på potensiell infeksjon, som frysninger, hoste eller smerter ved vannlating. Progressiv multifokal leukoencefalopati: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er sett ved kombinasjonsterapi med tafasitamab. Pasienten bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn/symptomer på PML. Symptomene er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område i hjernen som er rammet. De inkluderer endret mental status, hukommelsestap, talevansker, motoriske vansker (hemiparese eller monoparese), ataksi som rammer lemmer og gange, samt synsproblemer som hemianopi og diplopi. Ved mistanke om PML skal videre behandling med tafasitamab avbrytes umiddelbart. Henvisning til nevrolog skal vurderes. Egnede diagnostiske tiltak kan inkludere MR-skanning, testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatte nevrologiske evalueringer. Ved bekreftet PML skal tafasitamab seponeres permanent. Tumorlysesyndrom: Pasienter med høy tumorbyrde og tumor med rask proliferasjon kan ha økt risiko for tumorlysesyndrom. Hos pasienter med DLBCL er tumorlysesyndrom sett under behandling. Passende tiltak/profylakse iht. lokale retningslinjer bør tas før behandling. Pasienten bør overvåkes nøye for tumorlysesyndrom. Immunisering: Sikkerheten ved vaksinering med levende vaksiner etter behandling er ikke undersøkt, og samtidig vaksinering med levende vaksiner anbefales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder 37 mg natrium pr. 5 hetteglass (dose ved kroppsvekt 83 kg), tilsv. 1,85% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Tretthet (fatigue) er sett, og bør tas i betraktning ved kjøring eller bruk av maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetAnbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er ikke utført. Ingen data fra bruk hos gravide. IgG krysser placenta og B-celleuttømming hos fosteret kan opptre. Ved eksponering under graviditet bør nyfødte overvåkes for B-celleuttømming og vaksinasjon med levende virusvaksiner bør utsettes til spedbarnets B-celletall er gjenopprettet. Fertile kvinner bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. IgG utskilles i morsmelk. Ingen data fra bruk hos ammende og risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Kvinnen bør rådes til ikke å amme under og i minst 3 måneder etter siste dose.
FertilitetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på reproduksjonsorganer.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingStøttende. Pasienten bør overvåkes nøye for symptomer på bivirkninger.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringFc-forsterket monoklonalt antistoff.
VirkningsmekanismeBindes til CD19-antigenet uttrykt på overflaten av pre-B- og modne B-lymfocytter. Ved binding til CD19 medieres B‑celle lysering via immuneffektorceller som NK‑celler, γδ T‑celler og fagocytter og direkte induksjon av celledød.
AbsorpsjonCmax: 483 µg/ml.
FordelingVd: 9,3 liter.
HalveringstidTerminal t1/2: 16,9 dager. Clearance: 0,41 liter/dag.
Pakninger, priser og refusjon
Minjuvi, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 1 stk. (hettegl.) 121344 |
- |
10 792,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.09.2024
Sist endret: 14.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)