Methylphenidate Consilient Health

Forsiktighetsregler

Behandling med metylfenidat er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og avgjørelsen om at legemidlet skal brukes må baseres på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten til barnets symptomer mht. alder. Langtidsbruk (>12 måneder): Sikkerhet og effekt ved langtidsbruk er ikke systematisk undersøkt i kontrollerte studier. Behandling med metylfenidat bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst (barn), vekt, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men er ikke begrenset til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. En lege som velger å bruke metylfenidat i lengre perioder (>12 måneder) hos barn og ungdom med ADHD, bør regelmessig revurdere nytten av langtidsbruk for den enkelte pasient, med prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Det anbefales at behandlingen avbrytes minst 1 gang i året for å vurdere pasientens tilstand (hos barn fortrinnsvis i skoleferier). Det kan hende at bedring kan opprettholdes når behandlingen avbrytes midlertidig eller seponeres permanent. Voksne: Bruk ikke beregnet ved ADHD, se Dosering. Barn <6 år og eldre >65 år: Bør ikke brukes, se Dosering. Kardiovaskulær status: For pasienter som vurderes for behandling bør sykdomshistorien kartlegges nøye (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initielle funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandlingen, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Data fra kliniske studier viste at det er vanlig at diastolisk og systolisk blodtrykk endres med >10 mm Hg hos pasienter som bruker metylfenidat. De kort- eller langvarige kliniske konsekvensene er ukjent. Muligheten for kliniske komplikasjoner kan ikke utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Bruk er kontraindisert ved visse eksisterende kardiovaskulære lidelser med mindre det er innhentet råd fra en spesialist innen hjertesykdom (se Kontraindikasjoner). Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Plutselig død er sett i forbindelse med bruk av vanlige doser sentralstimulerende legemidler, der noen hadde strukturelle anomalier i hjertet eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan gi en økt risiko for plutselig død, er slike legemidler ikke anbefalt til pasienter som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt sensitivitet for sympatomimetiske effekter av slike legemidler. Feilbruk og kardiovaskulære hendelser: Feilbruk av sentralstimulerende midler kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se Kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske tegn​/​symptomer ved hvert besøk etter behandlingsoppstart. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under behandling utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlig med cerebral iskemi. Symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Behandling med metylfenidat er ikke kontraindisert ved hemiplegisk cerebral parese. Psykiske lidelser: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig, og bør tas i betraktning ved forskrivning av stimulerende legemidler. Før behandlingsoppstart skal pasienten undersøkes for underliggende psykiske lidelser, og familiehistorie vedrørende psykiske lidelser skal innhentes. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Forverring av eksisterende psykotiske eller maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan metylfenidat forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser. Utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn​​/​​berøring​​/​​hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes ved vanlige doser. Ved psykotiske symptomer eller symptomer på mani, bør det vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak og om seponering er nødvendig. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Aggresjon er sett. Tett oppfølging anbefales mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved behandlingsoppstart, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behov for justering av behandlingsregimet hos pasienter som får atferdsendringer bør vurderes. Opp- eller nedtitrering kan være nødvendig. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd ved ADHD-behandling bør umiddelbart vurderes av lege. Det kan være nødvendig å behandle en (mulig forverret) underliggende psykisk sykdom, og seponering bør vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også sett. Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bør gjøres før bruk. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller anspenthet: Angst, agitasjon og anspenthet er sett. Metylfenidat er også forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller anspenthet. Pasienter bør følges opp regelmessig mhp. utvikling eller forverring av disse symptomene, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre typer) pga. mulig fremskynding av en blandet​/​manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. En slik screening bør omfatte en detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende hos disse pasientene. Pasientene bør følges opp mht. dette ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat redusert vektøkning og vekstretardasjon er rapportert ved langtidsbruk hos barn. Vekst bør følges opp under behandling med metylfenidat: Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Anfall: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, da terskelen for epileptisk anfall kan senkes hos pasienter med tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere anfall og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er sett, primært i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Pasienter som utvikler uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke lege umiddelbart. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pga. potensialet for misbruk, feilbruk eller bruk til forlystelse bør metylfenidat brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent avhengighet av narkotika​/​legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med en varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, forekomst av risikofaktorer for legemiddelmisbruk (som samtidig opposisjonell trass- eller atferdsforstyrrelse og bipolar sykdom), tidligere eller nåværende legemiddelmisbruk skal overveies ved valg av ADHD-behandling. Forsiktighet er nødvendig hos emosjonelt labile pasienter, som de med tidligere stoff- eller alkoholavhengighet, da disse pasientene kan komme til å øke dosen på eget initiativ. Hos noen pasienter med høy risiko for misbruk kan metylfenidat og andre sentralstimulerende midler være uegnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering av legemidlet, ettersom dette kan demaskere depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen kan ha behov for oppfølging over lengre tid. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Utmattelse: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av utmattelse. Valg av metylfenidatformulering: Valg av legemiddel som inneholder metylfenidat må tas av behandlende spesialist på individuelt grunnlag og avhenger av den ønskede varigheten av effekt. Screening for narkotika: Kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Nedsatt nyre-​/​leverfunksjon: Se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol 175 mg pr. ml; bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Sorbitol kan også påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig. Inneholder propylenglykol 90 mg pr. ml. Inneholder natriumbenzoat 0,4 mg pr. ml. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Metylfenidat har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan forårsake svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn, hallusinasjoner eller andre CNS-bivirkninger. Pasienten bør advares om disse mulige effektene og frarådes potensielt farlige aktiviteter som kjøring og bruk av maskiner dersom de påvirkes.