Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Metalyse 10 000 U (50 mg)
Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim Danmark, Norwegian branch)
Plasminogenaktivator.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 000 U (50 mg): Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Tenekteplase 10 000 U (50 mg), arginin, konsentrert fosforsyre, polysorbat 20. Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin. II) Engangssprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 10 ml.
Indikasjoner
Trombolytisk behandling for voksne ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
Voksne
Behandlingen skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut. Preparatet bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maks. dose på 10 000 U (50 mg). Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre korrekt dose kan beregnes ut fra følgende tabell:
Kroppsvekt (kg) |
Tenekteplase (U) |
Tenekteplase (mg) |
Volum av rekonstituert oppløsning (ml) |
|---|---|---|---|
<60 |
6000 |
30 |
6 |
≥60-<70 |
7000 |
35 |
7 |
≥70-<80 |
8000 |
40 |
8 |
≥80-<90 |
9000 |
45 |
9 |
≥90 |
10000 |
50 |
10 |
Supplerende behandling
Antitrombotisk tilleggsterapi med platehemmere og antikoagulantia skal administreres iht. gjeldende retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt og ST-elevasjon. Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier. Acetylsalisylsyre skal initieres snarest mulig etter symptomdebut og fortsettes som livslang behandling, hvis ikke kontraindisert.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <18 år: Bruk anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
- Eldre ≥75 år: Skal gis med forsiktighet pga. høyere blødningsrisiko.
Tilberedning/Håndtering Pulveret løses opp med innholdet i den medfølgende sprøyten. Rekonstituert oppløsning er fargeløs til svak gul. Kun klare oppløsninger uten partikler skal anvendes. Preparatet er ikke blandbart med glukoseoppløsning og skal ikke gis i et venekateter som inneholder glukose. Ingen andre legemidler skal tilsettes injeksjonsoppløsningen. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Administrering Den rekonstituerte dosen administreres umiddelbart som 1 i.v. bolusinjeksjon i løpet av ca. 10 sekunder. Et allerede innlagt venekateter skal kun benyttes for tilførsel av tenekteplase i 0,9% natriumkloridoppløsning.
Kontraindikasjoner
Skal ikke gis til pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet, noen av innholdsstoffene eller gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen). Dersom behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov. Signifikant blødningsforstyrrelse, enten pågående eller i løpet av de siste 6 måneder. Effektiv peroral antikoagulasjonsbehandling, f.eks. warfarin (INR >1,3). Tidligere skader i sentralnervesystemet (f.eks. neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi). Kjent hemoragisk diatese. Alvorlig ukontrollert hypertensjon. Omfattende kirurgiske inngrep, biopsi av parenkymvev, eller signifikant traume i løpet av de siste 2 måneder (inkl. ethvert traume i forbindelse med det pågående hjerteinfarktet). Nylig hode- eller kranieskade. Langvarig kardiopulmonal resuscitering (>2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene. Akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt. Akutt pankreatitt. Alvorlig nedsatt leverfunksjon inkl. leversvikt, cirrhose, portahypertensjon (øsofagusvaricer), aktiv hepatitt. Aktivt peptisk ulcus. Arteriell aneurisme eller kjent arteriovenøs malformasjon. Neoplasme med økt blødningsrisiko. Tidligere hjerneblødning eller slag av ukjent opprinnelse. Kjent hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk attakk (TIA) siste 6 måneder. Demens.Forsiktighetsregler
Koronar intervensjon: Hvis primær koronar intervensjon (PCI) er planlagt iht. gjeldende relevante retningslinjer, skal tenekteplase ikke gis. Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen én time, som retningslinjene anbefaler, og få tenekteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, skal umiddelbart overflyttes til PCI‑enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon, innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevd. Blødning: Samtidig bruk av heparinbasert antikoagulantia kan bidra til blødninger. Da fibrin løses opp kan blødning fra nylig punkterte kar forekomme. Behandlingen krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (inkl. innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder). Bruk av stive kateter så vel som i.m. injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås. Hvis alvorlige blødninger oppstår, særlig hjerneblødning, skal samtidig heparinbehandling avsluttes umiddelbart. Tilførsel av protamin bør overveies hvis heparin er gitt <4 timer før blødningen begynte. Hos pasienter som ikke svarer på slike tiltak, kan varsom behandling med transfusjoner være indisert. Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter skal overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel. Fibrinogennivået skal være 1 g/liter ved kryopresipitatinfusjon. Antifibrinolytiske legemidler er tilgjengelige som et siste alternativ. Risikoen ved tenekteplasebehandling kan være økt og må vurderes nøye mot forventet nytte av behandlingen i følgende situasjoner: Systolisk blodtrykk >160 mm Hg, cerebrovaskulær sykdom, nylig gjennomgått gastrointestinal eller urogenital blødning (siste 10 dager), høy sannsynlighet for tromber i venstre hjertehalvdel (f.eks. mitralstenose med atrieflimmer), nylig gitt i.m. injeksjon (siste 2 dager), høy alder (>75 år), lav kroppsvekt (<60 kg). Hos pasienter som får perorale antikoagulantia, kan bruk av tenekteplase vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet). Arytmier: Koronar trombolyse kan gi reperfusjonsarytmier. Reperfusjonsarytmier kan gi hjertestans, være livstruende og kreve konvensjonell antiarytmibehandling. Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenekteplase administreres. GPIIb/IIIa-antagonister: Samtidig bruk av GPIIb/IIIa-antagonister øker blødningsrisikoen. Overfølsomhet/gjentatt behandling: Da det ikke foreligger erfaring med gjentatt behandling med tenekteplase kan dette ikke anbefales. Forsiktighet ved dosering til personer med kjent overfølsomhet (utenom anafylaktisk reaksjon) overfor noen av innholdsstoffene eller gentamycin (se Kontraindikasjoner). Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes. Under ingen omstendigheter må behandling gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og α2-antiplasmin er kartlagt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Det er vist blødning med sekundær mortalitet hos mordyr, og i noen få tilfeller abort og resorpsjon av fosteret ved gjentatt dosering. Tenekteplase anses ikke som teratogent. Fordelen av behandlingen må vurderes mot den potensielle risiko som AMI under graviditet innebærer.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises, og det må tas en beslutning om amming skal avbrytes innen de første 24 timene etter administrering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRekombinant fibrinspesifikk plasminogenaktivator (PA) utviklet fra kroppseget t-PA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
VirkningsmekanismeBinder seg til fibrinkomponenten av tromben og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks. Tenekteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av PAI-I enn kroppseget t-PA.
FordelingHovedsakelig til lever. Gjennomsnittlig residenstid i kroppen er ca. 1 time. Vdss er 6,3-15 liter.
HalveringstidInitial, dominerende t1/2 er 24 minutter. Terminal t1/2 er 129 minutter. Ikke-lineær farmakokinetikk.
Pakninger, priser og refusjon
Metalyse 10 000 U (50 mg), PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 000 U (50 mg) | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 590919 |
- |
11 061,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Metalyse 10 000 U (50 mg) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 000 U (50 mg) |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.10.2024
Sist endret: 21.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)