Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Locametz
Diagnostisk, radioaktivt middel til tumordetektering.
PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER 25 µg: Hvert hetteglass inneh.: Gozetotid 25 µg, natriumklorid, gentisinsyre, natriumacetattrihydrat.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Etter radioaktiv merking med gallium-68, indisert for deteksjon av prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positive lesjoner ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos voksne med prostatakreft (PCa) i følgende tilfeller:- Primær stadieinndeling med høyrisiko PCa, før primær kurativ behandling.
- Mistenkt tilbakefall av PCa ved økende nivå av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum, etter primær kurativ behandling.
- Identifisering av pasienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), hvor PSMA-rettet behandling er indisert.
Dosering
Skal kun gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i bruk og håndtering av nukleærmedisinske bildediagnostiske midler i egnet klinisk setting. Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med gozetotid (68Ga).
Voksne
Anbefalt dose gallium (68Ga)-gozetotid er 1,8‑2,2 MBq/kg kroppsvekt, minimumsdose 111 MBq opp til maks. dose 259 MBq.
Avbildning
PET-avbildning utføres 50-100 minutter etter injeksjonen ved å skanne hele kroppen fra midt på låret til kraniebunnen. Starttidspunkt og varighet tilpasses utstyret, pasienten og svulstens egenskaper, for å oppnå best mulig bildekvalitet. Bruk av computertomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR) anbefales for korrigering av attenuasjon.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Data mangler, men dosejustering anses ikke nødvendig.
- Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
- Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal rekonstitueres, merkes radioaktivt og fortynnes under egnede aseptiske forhold og med strålingsbeskyttelse før administrering. For detaljerte instruksjoner, se SPC pkt. 12.
Administrering Til i.v. og flerdosebruk. For klargjøring av pasienten samt forholdsregler ved administrering, se Forsiktighetsregler. Total radioaktivitet i sprøyten skal måles med en dosekalibrator umiddelbart før og etter administrering. Gis som langsom i.v. injeksjon etterfulgt av i.v. skylling med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, for å sikre avlevering av hele dosen. Lokal ekstravasasjon skal unngås da det kan gi utilsiktet strålingseksponering og bildeartefakter.
Forsiktighetsregler
Individuell nytte-/risikovurdering: Strålingseksponeringen vurderes mht. forventet nytte. Administrert aktivitet skal være så lav som mulig for å oppnå ønsket diagnostisk informasjon. Forholdsregler ved tilberedning/administrering (strålingsrisiko): (68Ga)-gozetotid bidrar til total kumulativ strålingseksponering over tid, noe som er forbundet med økt risiko for kreft. Trygge prosedyrer for håndtering, rekonstituering og radioaktiv merking må sikres for å beskytte pasienten og helsepersonell mot utilsiktet strålingseksponering. Pasientklargjøring: Pasienten skal være godt hydrert for administrering og bes om å tømme blæren rett før og hyppig i løpet av de første timene etter avbildingen for å redusere strålingseksponeringen. Tolking av (68 Ga)-gozetotidbilder: PET-bilder skal tolkes ved visuell vurdering. Mistanke om maligne lesjoner baseres på opptak av (68Ga)-gozetotid sammenlignet med bakgrunnsvevet. Opptaket er ikke spesifikt for prostatakreft og kan forekomme i normalt vev, andre krefttyper og ikke-maligne prosesser, som potensielt kan føre til falskt positive funn. Moderat til høyt fysiologisk PSMA-opptak er sett i nyrene, tårekjertlene, leveren, spyttkjertler og urinblæreveggen. Falskt positive funn inkludert, men ikke begrenset til, nyrecellekarsinom, levercellekarsinom, brystkreft, lungekreft, godartet bensykdom (f.eks. Pagets sykdom), lungesarkoidose/granulomatose, gliom, meningeom, paragangliom og nevrofibrom. Ganglia kan ligne lymfekjertler. Den diagnostiske ytelsen til preparatet kan påvirkes av PSA-serumnivået, behandlinger rettet mot androgene reseptorer, sykdomsstadium og størrelsen på maligne lymfeknuter. Funn på PET-bilder skal alltid tolkes sammen med og bekreftes vha. andre diagnostiske metoder (inkl. histopatologi) før det gjøres endringer i pasientens behandlingsregime. Sur pH og ekstravasasjon: Oppløsningens lave pH kan gi reaksjoner på injeksjonsstedet og lokal irritasjon ved utilsiktet ekstravasasjon. Ekstravasasjon håndteres iht. institusjonens retningslinjer. Hjelpestoffer: Inneholder 28,9 mg natrium pr. injeksjon, tilsv. 1,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og mulig utvikling av arvelige skader. Siden effektiv dose er 0,0166 mSv/MBq, med maks. anbefalt aktivitet 259 MBq, er det lite sannsynlig at disse bivirkningene oppstår.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed strålingsoverdose skal utskillelsen av radionukleiden om mulig økes ved hydrering og hyppig blæretømming.
Egenskaper og miljø
Virkningsmekanisme(68Ga)-gozetotid bindes til celler som uttrykker PSMA, som maligne prostatakreftceller. Radionuklidet gallium-68 har et utslipp som muliggjør PET-skanning. Basert på signalenes intensitet, vil PET-bildene indikere forekomst av PSMA-protein i vev.
AbsorpsjonHøyest strålingsabsorbert dose i nyrer, tårekjertler, spyttkjertler, urinblærevegg og lever.
Proteinbinding33%.
FordelingBasert på in vitro-data, distribueres gozetotid primært til plasma, med gjennomsnittlig blod-til-plasma-forhold på 0,71.
HalveringstidEffektiv t1/2 54 minutter.
UtskillelsePrimært via nyrene, ca. 14% i urinen 2 timer etter injeksjon.
Andre opplysninger
Mottak, oppbevaring, bruk, transport og destruksjon må skje iht. forskrifter og/eller aktuelle lisenser fra kompetente offentlige organer.Pakninger, priser og refusjon
Locametz, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 25 µg | 1 stk. (hettegl.) 090133 |
- |
21 481,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.01.2023
Sist endret: 11.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)