Hizentra

Forsiktighetsregler

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienter utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet skal følges. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres mhp. bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden. Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved første gangs bruk eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått >8 uker siden forrige infusjon. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom, ved initialt å gi injeksjonen med lav hastighet og overvåke nøye mhp. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt tidligere ubehandlede pasienter, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat, eller hvis det er lang tid siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under den 1. infusjonen og i en time etter, for å avdekke mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Forekommer spesielt hos pasienter med anti-IgA-antistoffer. Disse bør behandles med spesiell forsiktighet. Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte kun skje under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan humant, normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos tidligere tolerante pasienter. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner. Forsiktighet må utvises hos pasienter med pre-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten). Pasienten skal informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, deriblant kortpustethet, smerter og opphovning i armer eller ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og skal rådes til å kontakte lege øyeblikkelig ved symptomer. Pasienten skal hydreres tilstrekkelig før bruk av immunglobuliner. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): AMS er rapportert etter bruk av immunglobuliner i.v. eller s.c. Syndromet starter normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling med immunglobuliner. AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger. Pasienter som viser tegn og symptomer på AMS må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. undersøkelse av cerebrospinalvæsken, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS i løpet av noen dager, uten sekvele. Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma mhp. særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering​/​fjerning av virus. Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hepatitt A- eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er et viktig bidrag til virussikkerheten. Interferens med serologisk testing: Den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer kan resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcellealloantistoffer (Coombs test). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, f.eks. svimmelhet. Pasienter bør vente til disse bivirkningene er over før de kjører bil eller bruker maskiner.