Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
HBVAXPRO
Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert).
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 5 µg og 10 µg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 5 µg, resp. 10 µg, aluminiumhydroksyfosfatsulfat, boraks, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Aktiv immunisering mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer som er utsatt for risiko for hepatitt B-virussmitte. Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger. Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres vha. vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agensen) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virusinfeksjon.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥16 år
1 dose à 10 µg (1 ml) pr. injeksjon.
Barn ≤15 år, inkl. nyfødte
1 dose à 5 µg (0,5 ml) pr. injeksjon.
Primærvaksinasjon
Vaksinasjonen skal omfatte minst 3 doser. 2 tidsskjemaer for primærvaksinasjon anbefales og bør følges. Vaksinasjonsskjema 0, 1 og 6 måneder: 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Vaksinasjonsskjema 0, 1, 2 og 12 måneder: 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, 3. dose gis 2 måneder etter 1. dose og 4. dose 12 måneder etter 1. dose. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1 og 2 måneders doseringsskjema), må få en booster 12 måneder etter 1. dose for å indusere høyere antistofftiter.
Boosterdose
Behov for boosterdoser er ikke utredet hos friske som har gjennomgått primærvaksinasjon. Nasjonalt vaksinasjonsprogram bør følges. Ved nedsatt immunforsvar (f.eks. dialyse- og transplantasjonspasienter, aids-pasienter) bør tilleggsdoser vurderes ved antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) <10 IE/liter. Revaksinasjon hos personer som ikke responderer: Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med 1 eller 3 tilleggsdoser, får hhv. 15-25% og 30-50% adekvat antistoffrespons. Tilleggsdoser utover anbefalt vaksinasjonsskjema anbefales imidlertid ikke rutinemessig pga. utilstrekkelige sikkerhetsdata. Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter grundig nytte-/risikovurdering.
Spesielle pasientgrupper
- Forebygging av hepatitt B hos nyfødte av mødre som er bærere av HBV: Hepatitt B-immunglobulin gis innen 24 timer etter fødsel. 1. vaksinedose gis innen 7 dager etter fødsel og kan gis samtidig med hepatitt B-immunglobulin, men på separat injeksjonssted. Etterfølgende doser gis iht. nasjonalt vaksinasjonsskjema.
- Kjent/antatt eksponering for HBV (f.eks. stikk med kontaminert kanyle): Hepatitt B-immunglobulin gis så snart som mulig etter eksponering (innen 24 timer). 1. vaksinedose gis innen 7 dager etter eksponering og kan gis samtidig som hepatitt B-immunglobulin, men på separat injeksjonssted. Ved administrering av etterfølgende doser anbefales serologisk testing (antistoffstatus). Uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte skal gis ekstra doser iht. anbefalt vaksinasjonsskjema (komprimert vaksinasjonsskjema, inkl. boosterdose etter 12 måneder, foreslås).
- Premature spedbarn: Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon hos svært premature spedbarn (født ≤28. uke), spesielt ved anamnese med respiratorisk umodenhet. Fordelene med vaksinasjon er store for denne gruppen spedbarn, og bør ikke utsettes.
Tilberedning/Håndtering Skal ristes godt og inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. Fest kanylen til sprøyten ved å vri med klokken. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis i.m. i deltamuskelen hos voksne, ungdom og barn, eller anterolateralt i låret hos nyfødte og spedbarn. Kan unntaksvis gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke gis intravaskulært.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd/kaliumtiocyanat (kan inneholde spormengder fra produksjonen). Vaksinasjon bør utsettes ved alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.Forsiktighetsregler
Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon oppstår etter injeksjon. Kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Sprøytens stempelpropp og beskyttelseshette inneholder tørr naturlig lateksgummi. Forsiktighet bør utvises ved lateksallergi. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til bl.a. høy alder, mannlig kjønn, fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer. Serologisk testing må vurderes for personer som kan ha risiko for å ikke oppnå beskyttelse etter fullført vaksinasjon. Tilleggsdoser kan måtte vurderes hos personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons på vaksinasjonen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge på vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som kan infisere leveren. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner forventes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Skal kun brukes dersom mulig fordel oppveier mulig risiko for fosteret.
AmmingIngen data på bruk hos ammende. Forsiktighet skal utvises.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerTilfeller av overdosering er rapportert, med bivirkninger tilsvarende de som er rapportert ved anbefalt dose.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHepatitt B-virus overflateantigen fremstilt i gjærceller (saccharomyces cerevisiae) vha. rekombinant DNA-teknologi og adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat.
VirkningsmekanismeInduserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg). Anti-HbsAg ≥10 IE/liter 1-2 måneder etter siste injeksjon korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Reduserer risiko for hepatocellulært karsinom, da 80% av hepatocellulære karsinomer er forårsaket av HBV-infeksjon. Det kan forventes at vaksinen også gir beskyttelse mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon. Se SPC for ytterligere informasjon.
Pakninger, priser og refusjon
HBVAXPRO, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 µg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 034899 |
- |
277,80 | C |
| 10 µg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 113606 |
- |
309,70 | C |
SPC (preparatomtale)
HBVAXPRO INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 5 µg HBVAXPRO INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 µg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.07.2024
Sist endret: 04.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)