Gynoflor

Forsiktighetsregler

Ved behandling av postmenopausale symptomer bør menopausal hormonbehandling (MHT) bare startes ved symptomer som reduserer livskvaliteten. MHT bør bare fortsettes så lenge nytte oppveier risiko; skal vurderes grundig minst 1 gang​/​år. Begrensede data for risiko ved MHT tidlig i menopause. Pga. lav absolutt risiko hos yngre kvinner kan imidlertid nytte-​/​risikoforholdet være gunstigere enn hos eldre. Medisinsk undersøkelse​/​oppfølging: Før behandling startes​/​gjenopptas bør komplett sykehistorie for pasient og nærmeste familie sjekkes. Undersøkelse (inkl. underliv og bryst) bør sammenholdes med sykehistorie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk. Rutinemessig kontroll anbefales. Pasienten bør informeres om hvilke endringer i brystene som bør rapporteres til lege​/​sykepleier. Undersøkelser, inkl. mammografi, bør foretas iht. gjeldende klinisk praksis, og tilpasses individuelt. Ev. vaginale infeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Pasienten bør følges nøye opp hvis noen av følgende tilstander er til stede, har forekommet tidligere og​/​eller er blitt forverret under svangerskap​/​tidligere hormonbehandling, da de kan komme tilbake eller forverres under behandling: Leiomyomer (uterine fibroider)​/​endometriose, risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. 1. grads arvelighet for brystkreft), hypertensjon, leversykdom (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner, gallestein, migrene/(sterk) hodepine, systemisk lupus erythematosus (SLE), tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose. Grunner til umiddelbar seponering: Behandlingen skal avsluttes ved kontraindikasjon og i følgende situasjoner: Gulsott eller forverring av leverfunksjon, signifikant blodtrykksøkning, episode med en ny type migrene, graviditet. Endometriehyperplasi og karsinom: Ved intakt uterus øker risiko for endometriehyperplasi og karsinom når systemisk østrogen gis alene over lengre tid. For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen forblir innenfor normalt postmenopausalt nivå, anbefales ikke tillegg av gestagen. Endometriesikkerhet ved langtidsbruk (˃1 år) eller gjentatt bruk av vaginalt administrert østrogen, er uklar. Ved gjentatt behandling bør derfor dette evalueres minst 1 gang pr. år. Ukontrollert østrogenstimulering kan gi premalign​/​malign transformasjon i gjenværende endometriosevev. Forsiktighet anbefales derfor ved gjennomgått hysterektomi pga. endometriose, spesielt ved residual endometriose. Ved blødning​/​sporblødning under behandlingen bør årsaken utredes. Dette kan omfatte endometriebiopsi for å utelukke endometriekreft. Risiko forbundet med systemisk MHT: Gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk, der systemisk eksponering forblir innenfor normalt postmenopausalt nivå. Risiko bør imidlertid vurderes ved langtidsbruk​/​gjentatt bruk: Brystkreft: Data antyder ingen økt brystkreftrisiko hos kvinner uten brystkreft i anamnesen og som tar lavdose vaginalt østrogen. Det er ukjent om lavdose vaginalt østrogen stimulerer tilbakefall av brystkreft. Ovariekreft: Forekommer mye sjeldnere enn brystkreft. Data antyder en noe økt risiko hos kvinner som får systemisk MHT med østrogen alene. Økt risiko vises innen 5 års bruk og avtar over tid etter seponering. Venøs tromboembolisme (VTE): Systemisk MHT er forbundet med 1,3-3 × økt risiko for VTE, dvs. dyp venetrombose/lungeembolisme. Forekomst av VTE er høyest 1. året. Ukjent om Gynoflor utgjør samme risiko. Kjente trombofile tilstander gir økt risiko for VTE, og MHT kan øke denne risikoen. MHT er derfor kontraindisert hos disse pasientene. Risikofaktorer for VTE omfatter bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI >30 kg​/​m²), graviditet​/​barsel, SLE og kreft. Profylaktiske tiltak må vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi. Ved immobilisering i lengre tid etter elektiv kirurgi, anbefales seponering av MHT i 4-6 uker før inngrepet. Behandling bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig remobilisert. Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning mtp. begrensninger (bare noen trombofile defekter oppdages ved screening). MHT er kontraindisert ved trombofil endring som gir seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis endringen anses som «alvorlig» (f.eks. antitrombinmangel, protein S- eller C-mangel eller en kombinasjon av defekter). Ved samtidig antikoagulasjonsbehandling kreves grundig nytte-​/​risikovurdering før bruk. Ved utvikling av VTE skal legemidlet seponeres. Pasienten skal oppfordres til å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på tromboemboli. Iskemisk slag: Behandling med østrogen alene er forbundet med ˂1,5 × økt risiko. Relativ risiko endres ikke med alder​/​tid etter menopause. Siden risiko for slag ved baseline er aldersavhengig, vil imidlertid total risiko øke med alderen ved bruk av MHT. Andre tilstander: Østrogen kan gi væskeretensjon, og pasienter med nedsatt hjerte-​/​nyrefunksjon må følges nøye. Kvinner med hypertriglyseridemi bør følges nøye pga. risiko for økt triglyseridnivå, som kan gi pankreatitt. Eksogent østrogen kan indusere​/​forverre hereditært og ervervet angioødem. Østrogen gir økt sirkulerende totalt thyreoideahormon, T4-nivå eller T3-nivå, samt økt nivå av sirkulerende kortikosteroider og kjønnshormoner. Nivå av andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen​/​reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin). Mulig økt risiko for demens ved påbegynt behandling med kontinuerlig kombinert MHT​/​MHT med østrogen alene, etter fylte 65 år. Preparatrester: Spor etter stoffer som ikke løser seg helt opp kan gjenfinnes i undertøyet.