Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, myke 100 mg og 200 mg: Hver kapsel inneh.: Progesteron (mikronisert) 100 mg, resp. 200 mg, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne kvinner:
Oral bruk:
  • Syklusforstyrrelser som skyldes progesteronmangel, spesielt uregelmessig menstruasjon.
  • Tilleggsbehandling ved menopausal hormonterapi (MHT) med et østrogen hos menopausale kvinner som har intakt livmor.
Vaginal bruk:
  • Støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi (ART).
  • Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals (livmorhals ≤25 mm ved ultralyd i 2. trimester) med eller uten tidligere spontan for tidlig fødsel.

Dosering

Anbefalt dose iht. indikasjon.
Oral bruk hos voksne kvinner
Ved lutealsvikt (uregelmessig menstruasjon): Tas i 10 dager pr. syklus, vanligvis dag 17-26. Gjennomsnittlig daglig dose 200-300 mg, tatt som 1 dose eller fordelt på 2 doser; 200 mg om kvelden ved leggetid og 100 mg om morgenen ved behov. Som tilleggsbehandling ved MHT: Østrogen alene anbefales ikke som eneste behandling hos menopausale kvinner med intakt livmor. Ett inntak av 200 mg progesteron ved leggetid, legges til minst 12-14 dager pr. måned, dvs. de 2 siste ukene av hver behandlingssyklus, etterfulgt av ca. 1 uke uten hormonterapi der det kan forekomme bortfallsblødning.
Vaginal bruk hos voksne kvinner
Som støtte i lutealfasen ved ART: Anbefalt dose 600 mg daglig, fordelt på 3 doser, 1 om morgenen, 1 midt på dagen og 1 ved leggetid. Behandling startes senest 3. dag etter egguthenting og fortsetter frem til minst uke 7 i svangerskapet, men ikke lengre enn til uke 12. Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals: 200 mg daglig på kvelden ved leggetid, fra ca. uke 20-34 i svangerskapet.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner.
  • Pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ustabil endogen utskillelse av progesteron, spesifikk overfølsomhet for virkestoffet, eller for lave samtidige østradiolkonsentrasjoner i blodet: Den vanlige dosen kan være for stor hos enkelte av disse pasientene. Fremgangsmåte i slike situasjoner: Ved forekomst av døsighet eller forbigående svimmelhet bør dosen reduseres eller progesteronet administreres ved leggetid om kvelden, 10 dager pr. syklus. Dersom syklusen forkortes eller det forekommer sporblødninger, bør behandlingen startes senere i syklusen (f.eks. dag 19 i stedet for dag 17). Kontroller at østradiolkonsentrasjonene er tilstrekkelige i den perimenopausale perioden samt ved hormonterapi knyttet til menopause.
Administrering Oral bruk: Svelges med litt vann. Skal ikke tas med mat. Bør tas om kvelden ved leggetid. Ved oppdelt dose bør den 2. dosen tas om morgenen. Vaginal bruk: Kapselen føres dypt inn i skjeden ved å skyve den med fingeren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Inneholder soyalecitin; ved allergi mot peanøtt​/​soya skal ikke preparatet brukes. Udiagnostisert genitalblødning. Gulsott. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Levertumor. Mistenkt eller bekreftet neoplasi i bryst eller kjønnsorganer. Tromboflebitt. Tromboembolisk sykdom (aktiv eller tidligere). Cerebral blødning. Porfyri. «Missed abortion». Preterm vannavgang (PPROM - «premature rupture of membranes»). Ved kontraindikasjon relatert til østrogener når dette preparatet brukes ved MHT sammen med et østrogen.

Forsiktighetsregler

Ikke egnet som prevensjonsmiddel. Nøye overvåkning kreves ved tidligere venøs trombose. Skal ikke forskrives ved uterine blødninger før årsaken er fastslått, fortrinnsvis med undersøkelser av endometriet. Skal seponeres ved okulære forstyrrelser som nedsatt syn, diplopi og vaskulære lesjoner i retina, venøse tromboemboliske​/​trombotiske hendelser (uavhengig av lokasjon), alvorlig hodepine og ved «missed abortion». Før oppstart, og regelmessig under behandling, skal det gjennomføres en komplett medisinsk undersøkelse. Graviditet skal utelukkes ved utvikling av amenoré under behandling. Kan ved bruk i 2. eller 3. trimester i sjeldne tilfeller gi svangerskapskolestase​/​hepatocellulær leversykdom. Enhver vaginal blødning skal alltid undersøkes. Spesifikke advarsler i forbindelse med støtte i lutealfasen ved ART: Skal kun brukes i 1. trimester og kun administreres vaginalt. Spesifikke forsiktighetsregler ved forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals med eller uten tidligere spontan for tidlig fødsel: Nytte-risiko ved tilgjengelige behandlingsalternativer skal diskuteres med pasienten før behandlingsoppstart. Lege og pasient skal sammen ta en beslutning om hvilken behandling som er best egnet. PPROM skal utelukkes før behandlingsoppstart. Skal seponeres ved oppstått PPROM under behandling. Medisinske undersøkelser og oppfølging: Før oppstart​/​gjenopptakelse av MHT bør fullstendig personlig anamnese og familieanamnese gjennomføres. Det bør utføres en fysisk undersøkelse (inkl. bekken og bryst) som tar hensyn til dette og til kontraindikasjoner og advarsler. Regelmessige undersøkelser under behandling tilpasses den enkelte kvinne. Det skal gis råd om hvilke endringer i brystene som bør rapporteres til lege​/​sykepleier. Undersøkelser, inkl. egnet bildediagnostikk (som mammografi), skal foretas i overensstemmelse med gjeldende akseptert praksis for screening, men tilpasset den enkeltes kliniske behov. Endometriehyperplasi: Hos kvinner med intakt livmor er det sannsynlig at det vil forekomme regelmessige menstruasjonslignende blødninger ved seponering av østrogen og progesteron. Ved langvarig behandling kan slike blødninger avta​/​stanse helt pga. økende atrofi av endometriet. Ved fravær av bortfallsblødning skal endometriehyperplasi utelukkes. I de første månedene av behandling kan det forekomme gjennombruddsblødninger og sporblødninger. Skjer dette senere i behandlingen, eller fortsetter etter seponering, skal årsaken utredes. Dette kan omfatte endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet. Langvarig behandling (>5 år) med kombinasjoner av østrogen og progesteron kan gi dårligere endometriebeskyttelse enn kombinasjoner av østrogen og progestogen, og regelmessig endometrieovevåkning anbefales. Laboratorietester: Kan påvirke resultatene av laboratorietester på hepatiske og​/​eller endokrine funksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder soyalecitin som kan gi overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria og anafylaktisk sjokk). Skal ikke brukes ved peanøtt-​/​soyaallergi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Kan påvirke effektene av bromokriptin og ev. øke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. CYP3A4-induktorer samt johannesurt (prikkperikum) kan øke metabolismen og eliminasjonen av progesteron. CYP3A4-hemmere kan øke biotilgjengeligheten av progesteron. Kan redusere glukosetoleransen og dermed øke insulinresistensen eller resistens mot ethvert annet antidiabetikum brukt til pasienter med diabetes mellitus.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk av naturlig progesteron i tidlig graviditet har ikke vist fostermisdannelse. Kan gis vaginalt for å behandle lutealdefekt frem til minst uke 7 og ikke senere enn uke 12 av graviditeten. Kan gis vaginalt til forebygging av for tidlig fødsel fra uke 20-34 i graviditeten.
AmmingGår over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetIngen kjente skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerBivirkningene nevnt i avsnittet Bivirkninger er vanligvis tegn på overdosering og forsvinner ved dosereduksjon.
BehandlingDosereduksjon, se Dosering.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeMikronisert progesteron øker progesteronkonsentrasjonen i plasma og korrigerer progesteronmangel. Virkestoffet er kjemisk identisk med progesteronet som produseres av corpus luteum under ovariesyklusen. Virker på endometriet ved å endre proliferasjonsfasen til sekretorisk fase. For å forhindre for tidlig fødsel: Progesteron er viktig under graviditet for å relaksere livmoren ved å begrense produksjonen av prostaglandiner som får livmoren til å trekke seg sammen. Progesteron begrenser også frigiving av matriks-metalloproteinaser som forårsaker oppmykning og utflating av livmorhalsen.
AbsorpsjonOral administrering: Tmax 1-3 timer. Ved dosering 2 ganger daglig med 12 timers mellomrom oppnås hormoneksponering i hele 24-timersperioden. Vaginal administrering: Tmax 2-6 timer. De interindividuelle plasmavariasjonene er mindre ved vaginal administrering.
Proteinbinding96-99%, primært til serumalbumin (50-54%) og transkortin (43-48%).
Utskillelse95% i urin som glukuronidkonjugerte metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Gepretix, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg 30 stk. (blister)
591827

-

167,80 C
200 mg 15 stk. (blister)
434579

-

170,10 C

SPC (preparatomtale)

Gepretix KAPSLER, myke 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Gepretix KAPSLER, myke 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.02.2024


Sist endret: 25.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)