Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Evkeeza
Lipidmodifiserende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG4).
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Evinakumab 150 mg, prolin, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, histidin, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Supplement til diett og andre terapier som senker LDL-kolesterol («low density lipoprotein cholesterol» (LDL-K)) ved behandling av voksne, ungdom og barn ≥6 måneder, med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Før behandlingsstart skal pasienten være på et optimalt LDL-kolesterolsenkende regime. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidsykdommer.
Voksne inkl. eldre, ungdom og barn ≥6 måneder
Anbefalt dose er 15 mg/kg 1 gang pr. måned (hver 4. uke). Kan gis uten hensyn til lipoproteinaferese.
Glemt dose Hvis det hoppes over en dose, skal den gis så fort som mulig. Deretter planlegges behandling 1 måned fra datoen for siste dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Bruk aseptisk teknikk. Inspiser hetteglasset visuelt for uklarhet, misfarging eller partikler, kasser hvis dette sees. Ikke rist hetteglasset. Trekk ut ønsket volum fra hetteglasset(ene) basert på pasientens kroppsvekt og overfør til en infusjonspose natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukose 50 mg/ml (5%). Bland oppløsningen ved å vende den forsiktig. Endelig konsentrasjon skal være 0,5-20 mg/ml. Ikke frys eller rist oppløsningen. Hvis oppløsningen legges i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (≤25°C) før administrering.
Administrering Gis kun som i.v. infusjon over 60 minutter via i.v. slange med et sterilt in-line- eller påkoblingsbart 0,2-5 mikron filter. Skal ikke gis som i.v. støt eller bolus. Andre legemidler skal ikke blandes med eller gis samtidig via samme infusjonsslange. Infusjonshastigheten kan senkes, avbrytes eller avsluttes hvis pasienten utvikler tegn på bivirkninger, inkl. infusjonsrelaterte symptomer.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhets- (inkl. anafylaksi) og infusjonsreaksjoner: Er sett. Ved tegn/symptomer på alvorlig overfølsomhets-/infusjonsreaksjon skal behandlingen avbrytes, standardbehandling gis, og pasienten holdes under oppsyn til tegn/symptomer avtar. Hjelpestoffer: Inneholder prolin (30 mg/ml) som kan være skadelig ved hyperprolinemi type I/II. Inneholder polysorbat 80 (1 mg/ml) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å sykle, kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, utmattelse og asteni kan forekomme etter administrering.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Humane IgG-antistoffer krysser placentabarrieren, overføring til fosteret er derfor mulig. Evinakumab kan gi fosterskader når det blir gitt til gravide. Bruk er ikke anbefalt under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon, med mindre forventet fordel oppveier potensiell risiko for fosteret. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 5 måneder etter siste dose.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i brystmelk i løpet av de første dagene etter fødsel, og avtar til lave konsentrasjoner like etterpå. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes. Kan brukes under amming etter denne perioden, hvis klinisk nødvendig.
FertilitetIngen humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeRekombinant humant monoklonalt antistoff, som spesifikt binder seg til og hemmer ANGPTL3. ANGPTL3 er et medlem av den angiopoetin-lignende proteinfamilien som primært uttrykkes i leveren og spiller en rolle for regulering av lipidmetabolismen ved å hemme lipoproteinlipase (LPL) og endotelial lipase (EL). Evinakumab-blokkering av ANGPTL3 senker TG og HDL-K ved å frigjøre hhv. LPL- og EL-aktiviteter fra ANGPTL3-hemming. Evinakumab reduserer LDL-K uavhengig av tilstedeværelse av LDL-reseptor (LDLR) ved å fremme prosessering av lipoproteiner med meget lav tetthet (VLDL) og clearance av VLDL-rester oppstrøms for LDL-dannelse via EL-avhengig mekanisme.
AbsorpsjonCmax ved slutten av infusjonen ved steady state er 681 ± 185 mg/liter hos voksne etter anbefalt dosering. Akkumuleringsforholdet er ca. 2. Trough-konsentrasjon ved steady state er 230 ± 81,3 mg/liter hos voksne. Pga. ikke-lineær clearance ble det sett en litt større enn doseproporsjonal økning, med en 4,3 × økning i AUCtau for en 3 × doseøkning fra 5 til 15 mg/kg i.v. hver 4. uke.
FordelingVd (for pasient 72 kg): 4,9 liter.
HalveringstidEliminasjons t1/2 er en funksjon av evinakumabkonsentrasjoner i serum og ikke en konstant. Median tid for at evinakumabkonsentrasjoner fra steady state skal synke under nedre deteksjonsgrense (78 ng/ml) er ca. 21 uker.
UtskillelseMedieres via parallelle lineære og ikke-lineære baner. Ved høyere konsentrasjoner finner eliminasjon primært sted gjennom en ikke-mettbar, proteolytisk bane, mens det ved lavere konsentrasjoner er ikke-lineær, mettbar ANGPTL3-målmediert eliminasjon som dominerer.
Pakninger, priser og refusjon
Evkeeza, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 mg/ml | 2,3 ml (hettegl.) 165300 |
- |
103 713,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
02/2025
Sist endret: 02.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)