Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE og 4000 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Efmoroktokog alfa 250 IE, resp. 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE og 4000 IE, sukrose, natriumklorid, L‑histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid​/​saltsyre (pH-justering). II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: Ca. 83 IE, resp. 167 IE, 250 IE, 333 IE, 500 IE, 667 IE, 1000 IE og 1333 IE faktor VIII​/​ml.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII‑mangel). Kan brukes i alle aldersgrupper.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Blodkoagulasjonsfaktorer

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivået (ved 1-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall. Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige t1/2 og rekonvalesens. Justering av dose basert på kroppsvekt hos under- og overvektige kan være nødvendig. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved koagulasjonsanalyser (faktor VIII-aktivitet i plasma). Faktor VIII-aktivitet (aPTT) kan variere signifikant ved bytte av laboratorium og​/​eller reagenser. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII‑mangelen, lokalisering og omfang av blødning samt pasientens tilstand. 1 IE av rekombinant faktor VIII Fc‑aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma. Behandling ved behov: Beregningen av nødvendig dose er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII​/​kg kroppsvekt øker faktor VIII‑aktiviteten i plasma med 2 IE​/​dl. Dosen beregnes vha. følgende formel: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (%) (IE​/​dl) × 0,5 (IE/kg pr. IE​/​dl). Mengde og administreringshyppighet skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi
Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under angitt plasmaaktivitetsnivå (i % eller IE​/​dl ved normaltilstand) i aktuell periode.

Blødningsgrad​/​
type kirurgi

Nødvendig faktor
VIII-nivå (% eller IE​/​dl)

Doseringsfrekvens​/​behandlingsvarighet

Blødning:

 

 

Tidlig hemartrose,
muskelblødning eller oral blødning

20-40

Gjenta hver 12.-24. time i ≥1 dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.

Mer omfattende
hemartrose, muskelblødning eller hematom

30-60

Gjenta hver 12.-24. time i ≥3-4 dager inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.

Livstruende blødning

60-100

Gjenta hver 8.-24. time inntil faren er over.

Kirurgi:

 

 

Mindre operasjoner,
inkl. tanntrekking

30-60

Gjenta hver 24. time i ≥1 dag, til tilheling er oppnådd.

Større kirurgiske
inngrep

80-100 (pre-
og postoperativt)

Gjenta hver 8.-24. time, til adekvat sårtilheling er oppnådd. Deretter ytterligere i ≥7 dager for å opprettholde faktor VIII‑aktivitet på 30-60% (IE​/​dl).
Profylakse
Ved langvarig profylakse er anbefalt dose 50 IE​/​kg hver 3.-5. dag. Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25-65 IE​/​kg. I noen tilfeller, spesielt hos yngre, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <12 år: Hyppigere eller større doser kan være nødvendig.
  • Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikeligheter ikke er undersøkt. Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av faktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Administrering Skal gis i.v. i løpet av flere minutter. Administreringshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten, maks. 10 ml​/​minutt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Pasienten skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege ved symptomer på overfølsomhet, og skal informeres om tidlige tegn. Behandling av sjokk skal ev. igangsettes. Inhibitorer: Risiko for inhibitorutvikling korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad og eksponeringen for faktor VIII og er størst de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig. Ved manglende eller utilstrekkelig respons, skal testing for faktor VIII‑inhibitorer utføres. Ved høye inhibitornivåer bør andre behandlingsalternativer vurderes. Behandling av slike pasienter bør gjøres av lege med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII‑inhibitorer. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko. Kateterrelaterte komplikasjoner: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD‑relaterte komplikasjoner vurderes, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Ved bruk av >1 hetteglass bør dette vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Graviditet, amming og fertilitet

Erfaring mangler. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis klart indisert.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirker som endogen faktor VIII, men med lengre t1/2 enn endogen faktor VIII.
Halveringstid20 timer hos voksne, 14 timer hos barn <12 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pakningsvedlegg.

 

Pakninger, priser og refusjon

Elocta, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
175246

H-resept

 2 157,90 C
500 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
422545

H-resept

 4 265,70 C
750 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
166943

H-resept

 6 816,00 C
1000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
178511

H-resept

 8 364,20 C
1500 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
382657

H-resept

 12 462,80 C
2000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
379419

H-resept

 16 561,30 C
3000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
186026

H-resept

 24 758,40 C
4000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
093840

H-resept

 36 195,10 C

SPC (preparatomtale)

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 750 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IE

Elocta PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4000 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.07.2024


Sist endret: 21.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)