Eklira Genuair

Covis Pharma


Antikolinergikum Kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist.

R03B B05 (Aklidiniumbromid)



INHALASJONSPULVER 322 µg: Hver leverte dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 322 µg, laktose.


Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Glemt dose Ved glemt dose skal neste dose tas så snart som mulig. Ved kort tid til neste dose, bør glemt dose hoppes over.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Pasienten bør instrueres i riktig bruk. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning, denne må leses nøye da inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasienten kan ha brukt tidligere.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Paradoksal bronkospasme: Preparatet kan forårsake paradoksal bronkospasme; da skal behandlingen avbrytes og andre behandlinger vurderes. Sykdomsforverring: Preparatet er kun til vedlikeholdsbehandling; skal ikke brukes for å lindre akutte episoder (nødbehandling) med bronkospasme. Ved sykdomsforverring under behandlingen der pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og behandlingsregimet revurderes. Kardiovaskulære effekter: Arytmier, inkl. atrieflimmer og paroksysmal takykardi er sett etter administrering. Preparatet brukes derfor med forsiktighet hos pasienter med arytmier, tidligere arytmier eller med risikofaktorer for arytmi. I kliniske studier er erfaring ved kardiovaskulære komorbiditeter begrenset. Disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen. Antikolinerg aktivitet: Munntørrhet er sett, og kan på lang sikt føre til karies. Skal brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller trangvinkelglaukom (selv om direkte kontakt med øynene er usannsynlig). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hodepine, svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Samtidig administrering av andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Dyrestudier har vist fostertoksisitet ved doser mye høyere enn maks. human eksponering. Skal kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier potensiell risiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse av små mengder i melk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetDyrestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidiniumbromid. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerAntikolinerge tegn​/​symptomer kan forekomme. Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak er lite sannsynlig pga. lav biotilgjengelighet og inhalatorens åndedrettsaktiverte doseringsmekanisme.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene som medierer sammentrekning i glatt muskulatur i luftveiene, og fører til bronkodilatasjon.
AbsorpsjonAbsorberes raskt. Cmax nås innen 5 minutter hos friske personer, og vanligvis innen 15 minutter hos kols-pasienter. <5% når det systemiske kretsløpet i uendret form. Steady state plasmanivå ble oppnådd innen 7 dager med dosering 2 ganger daglig.
Proteinbinding87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten, primært til albumin.
FordelingInhalert mengde i hele lungen var gjennomsnittlig 30% av oppmålt dose.
HalveringstidTerminal og effektiv t1/2 er hhv. ca. 14 timer og ca. 10 timer.
MetabolismeHydrolyseres raskt og i stor grad til inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater, både kjemisk og via esteraser der butyrylkolinesterasen er viktigst.
UtskillelseSom metabolitter, primært i urin (65%) og feces (33%).

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalatoren oppbevares i den forseglede posen inntil administreringsperioden starter. Brukes innen 90 dager etter at lommen åpnes.

 

Pakninger, priser og refusjon

Eklira Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
322 µg 60 doser
503406

Blå resept

376,70 C
3 × 60 doser
399264

Blå resept

1 057,70 C

SPC (preparatomtale)

Eklira Genuair INHALASJONSPULVER 322 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.02.2025


Sist endret: 08.05.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)