Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern 50 mg (som jern(III)derisomaltose), natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av jernmangel hos voksne med kronisk nyresykdom som får dialyse når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes. Diagnosen jermangel bør baseres på egnede laboratorieprøver (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning eller hypokrome røde blodceller).Dosering
Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon under og etter hver administrering. Allergiske reaksjoner på parenteralt jern er vanligvis synlige innen få minutter, og nøye observasjon er nødvendig for at de skal oppdages. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon. Administrering må opphøre umiddelbart ved tegn til overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse. Medisinsk utstyr for gjenopplivning og personale opplært til å evaluere og behandle allergiske reaksjoner må være tilgjengelig, se Forsiktighetsregler.
Voksne og eldre
Doser opptil 200 mg med maks. ukentlig dose på 1000 mg kan gis. Ved behov for doser >200 mg, bør andre i.v. jernpreparater brukes. Jerndosen må individualiseres basert på klinisk respons, inkl. evaluering av hemoglobin-, ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere individuelt og er avhengig av lokale retningslinjer. I.v. vedlikeholdsbehandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser, for å unngå utvikling av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering Ved i.v. bolusinjeksjon: Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maks. 20 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Administrering Gis som i.v. bolusinjeksjon (ufortynnet eller fortynnet), eller som en injeksjon direkte i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller kjent overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi som ikke skyldes jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). Jernoverskudd eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert levercirrhose og hepatitt.Forsiktighetsregler
Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (også rapportert etter tidligere doser uten hendelser). Overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt) er sett. Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, inkl. pasienter med tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Det foreligger særskilt økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved immun- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Preparatet skal kun administreres når personell som er opplært i å evaluere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Dersom overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse forekommer under administrering, må behandlingen stoppes umiddelbart. Utstyr for hjerte-lungeredning og for behandling av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner bør være tilgjengelig, inkl. adrenalinsprøyte. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Bør ikke gis ved aktiv bakteriemi. Hypotensjon kan oppstå hvis i.v. injeksjon gis for raskt. Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig. Hjelpestoffer: 1 ml ufortynnet oppløsning inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette må tas hensyn ved natriumkontrollert diett.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIkke tilstrekkelig studert. Grundig nytte-/risikovurdering er derfor nødvendig før bruk under graviditet. Bør ikke brukes hvis ikke absolutt nødvendig. Jernmangelanemi som oppstår i 1. trimester kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Dersom fordelen med behandling er anses å oppveie mulig risiko for fosteret, skal behandling begrenses til 2. og 3. trimester. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos moren. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering hos gravide.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInjeksjonsvæsken inneholder jern i et sterkt bundet kompleks. Gir en kontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner med liten risiko for fritt jern.
AbsorpsjonEtter i.v. administrering opptas jernkomplekset hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt, som splitter komplekset i komponentene jern og derisomaltose. Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygging av jerndepotene.
HalveringstidCa. 1 dag for totalt jern (bundet og sirkulerende).
UtskillelseJern utskilles ikke lett fra kroppen, og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
Diafer, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | 25 × 2 ml (amp.) 184370 |
- |
6 792,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
17.12.2021
Sist endret: 03.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)