Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-hydroksiddekstrankompleks tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Kun til voksne. Brukes til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner: Når orale jernpreparater ikke kan brukes enten pga. intoleranse eller hvis det er påvist manglende effekt av oral jernbehandling. Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene. Diagnosen jernmangel må baseres på relevante laboratorieundersøkelser (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning og hypokrome røde blodlegemer).Dosering
Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon under og etter hver administrering. Skal kun administreres når personell som er opplært i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivningsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon, se Forsiktighetsregler.
Voksne og eldre
Total dose bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen og doseringsplan fastlegges individuelt for hver pasient basert på en beregning av den totale jernmangel. Anbefalt dosering er 100-200 mg jern, tilsv. 2-4 ml injeksjonsvæske, 2-3 ganger ukentlig, avhengig av hemoglobinnivået. Hvis kliniske omstendigheter indikerer hurtig oppfylling av jerndepotene, kan preparatet gis som totaldose ved infusjon opptil en samlet dose tilsv. 20 mg jern/kg kroppsvekt.
Doseberegning ved jernsubstitusjon hos voksne og eldre med jernmangelanemi
Den nødvendige dosen skal tilpasses individuelt etter det samlede jernunderskudd, beregnet etter følgende formel -Hb i g/liter eller mmol/liter:
Totaldose (mg Fe) (Hb (g/liter)) = Pasientens vekt (kg) × (ønsket Hb (g/liter) - pasientens Hb (g/liter)) × 0,24 + mg Fe til jerndepotene.
Totaldose (mg Fe) (Hb (mmol/liter)) = Pasientens vekt (kg) × (ønsket Hb (mmol/liter) - pasientens Hb (mmol/liter)) × 3,84 + mg Fe til jerndepotene.
Hvis den totale nødvendige dose overstiger den høyest tillatte daglige dose, skal doseringen deles opp. I tabellen angis antall ml CosmoFer til ulike grader av jernmangelanemi. Tallene i tabellen er basert på at ønsket hemoglobin er 150 g/liter eller 9,3 mmol/liter, og at jerndepotene er 500 mg ved en kroppsvekt >35 kg. Tabellen kan anvendes for både menn og kvinner, selv om det er stor forskjell i kroppsbygning og vektfordeling mellom kjønnene. I tabellen avspeiler det totale jernbehov den mengde jern som er nødvendig for å heve hemoglobinkonsentrasjonen til eller tett opptil normalt nivå. Dessuten gir den i de fleste tilfeller mulighet for passende gjenoppbygging av jerndepotene ved moderat eller alvorlig nedsatt hemoglobinnivå. Da jernmangelanemi ikke kan sees før nesten alle jerndepoter er tømt, bør behandlingen sikte på, foruten å bygge opp hemoglobinjern, også å gjenoppbygge jerndepotene. NB! Formlene ovenfor og tabellen under egner seg kun til dosebestemmelse for pasienter med jernmangelanemi; skal ikke brukes for pasienter som krever jernsubstitusjon pga. blodtap. Samlet mengde preparat i ml ved jernmangelanemi:
Totaldose (mg Fe) (Hb (g/liter)) = Pasientens vekt (kg) × (ønsket Hb (g/liter) - pasientens Hb (g/liter)) × 0,24 + mg Fe til jerndepotene.
Totaldose (mg Fe) (Hb (mmol/liter)) = Pasientens vekt (kg) × (ønsket Hb (mmol/liter) - pasientens Hb (mmol/liter)) × 3,84 + mg Fe til jerndepotene.
Hvis den totale nødvendige dose overstiger den høyest tillatte daglige dose, skal doseringen deles opp. I tabellen angis antall ml CosmoFer til ulike grader av jernmangelanemi. Tallene i tabellen er basert på at ønsket hemoglobin er 150 g/liter eller 9,3 mmol/liter, og at jerndepotene er 500 mg ved en kroppsvekt >35 kg. Tabellen kan anvendes for både menn og kvinner, selv om det er stor forskjell i kroppsbygning og vektfordeling mellom kjønnene. I tabellen avspeiler det totale jernbehov den mengde jern som er nødvendig for å heve hemoglobinkonsentrasjonen til eller tett opptil normalt nivå. Dessuten gir den i de fleste tilfeller mulighet for passende gjenoppbygging av jerndepotene ved moderat eller alvorlig nedsatt hemoglobinnivå. Da jernmangelanemi ikke kan sees før nesten alle jerndepoter er tømt, bør behandlingen sikte på, foruten å bygge opp hemoglobinjern, også å gjenoppbygge jerndepotene. NB! Formlene ovenfor og tabellen under egner seg kun til dosebestemmelse for pasienter med jernmangelanemi; skal ikke brukes for pasienter som krever jernsubstitusjon pga. blodtap. Samlet mengde preparat i ml ved jernmangelanemi:
Hemoglobininnhold |
|
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|---|---|---|
g/liter |
60 |
75 |
90 |
105 |
120 |
135 |
mmol/liter |
3,7 |
4,7 |
5,6 |
6,5 |
7,4 |
8,4 |
Kroppsvekt (kg) |
|
|
|
|
|
|
35 |
25 |
23 |
20 |
18 |
15 |
12,5 |
40 |
27 |
24 |
22 |
19 |
16 |
13 |
45 |
29 |
26 |
23 |
20 |
16,5 |
13 |
50 |
32 |
28 |
24 |
21 |
17 |
13,5 |
55 |
34 |
30 |
26 |
22 |
18 |
14 |
60 |
36 |
32 |
27 |
23 |
18,5 |
14,5 |
65 |
38 |
33 |
29 |
24 |
19,5 |
14,5 |
70 |
40 |
35 |
30 |
25 |
20 |
15 |
75 |
42 |
37 |
32 |
26 |
21 |
15,5 |
80 |
45 |
39 |
33 |
27 |
21,5 |
16 |
85 |
47 |
41 |
34 |
28 |
22 |
16 |
90 |
49 |
42 |
36 |
29 |
23 |
16,5 |
Jernsubstitusjon for blodtap hos voksne og eldre
Jernbehandling av pasienter med blodtap skal rettes mot substitusjon av den samme mengde jern som i mengde tapt blod. En passende metode til beregning av den nødvendige jerndose kan være kvantitativ vurdering av pasientens periodiske blodtap og hematokrit i blødningsperioden. Den nødvendige dose av preparatet for å erstatte jerntap kan beregnes på følgende måter: Hvis mengden av mistet blod er kjent: I.v. tilførsel av 200 mg jern (4 ml) medfører en hemoglobinstigning som tilsvarer 1 enhet blod. Jern som skal erstattes (mg) = antall tapte blodenheter × 200. Antall ml CosmoFer = antall tapte blodenheter × 4. Hvis hemoglobinnivået er nedsatt: Bruk ovennevnte formel, men uten å ta med oppbyggingen av jerndepoter, se SPC for utregningseksempel.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <14 år: Preparatet bør ikke anvendes til barn da dokumentasjon for effekt og sikkerhet ikke foreligger.
Tilberedning/Håndtering Undersøk ampuller visuelt for bunnfall og skader før bruk. Bruk bare de ampullene som inneholder homogen løsning fri for bunnfall. Fortynninger som er forberedt til injeksjon-/infusjon skal inspiseres visuelt før bruk. Ved i.v. injeksjon: Dosen gis oppløst i 10-20 ml steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%). Ved i.v. infusjon: Preparatet skal fortynnes med 100 ml steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) eller med glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%). Totaldose ved i.v. infusjon: Fortynnes vanligvis med 500 ml steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) eller med glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%).
Administrering Preparatet kan gis som i.v. infusjon eller langsom i.v. injeksjon. I.v. infusjon er å foretrekke, fordi dette kan redusere risikoen for hypotensjon. Preparatet kan også gis i.m. som ufortynnet oppløsning. Injeksjon av CosmoFer skal ikke gis samtidig med bruk av orale jernpreparater da absorpsjonen av oralt jern vil bli redusert. I.v. injeksjon: Dosen skal først fortynnes, se Tilberedning/Håndtering. 100-200 mg jern (2-4 ml) gis som langsom i.v. injeksjon (0,2 ml/minutt). Ved hvert doseringstilfelle skal de første 25 mg jern injiseres langsomt over en periode på 1-2 minutter. Hvis det ikke sees bivirkninger innen 15 minutter, kan resterende del av injeksjonen gis. I.v. infusjon: 100-200 mg jern (2-4 ml) fortynnes før infusjon, se Tilberedning/Håndtering. Ved hvert doseringstilfelle skal de første 25 mg jern gis over 15 minutter. Hvis det ikke sees bivirkninger i dette tidsrom, gis resterende dose med en hastighet på høyst 100 ml over 30 minutter. Totaldose ved infusjon: Den samlede mengde, avlest i doseringstabellen eller beregnet, opptil 20 mg jern/kg kroppsvekt fortynnes, se Tilberedning/Håndtering, og gis i.v. over 4-6 timer. De første 25 mg jern bør gis over en periode på 15 minutter. I dette tidsrom skal pasienten holdes under nøye observasjon, og hvis det ikke sees bivirkninger, kan infusjonshastigheten økes progressivt til 45-60 dråper pr. minutt. Pasienten holdes under nøye observasjon under infusjonen og minst 30 minutter deretter. Totaldose ved infusjon er blitt relatert til en økt hyppighet av bivirkninger, særlig forsinkede hypersensitivitetslignende reaksjoner, og bør derfor utelukkende foregå i sykehus. Injeksjon via dialyseapparat: Preparatet kan gis i forbindelse med hemodialysebehandling direkte i blodslangen på venesiden av dialyseapparatet. Fremgangsmåte som for i.v. tilførsel. I.m. injeksjon: Totalmengden som behøves bestemmes ut fra doseringstabellen eller bestemmes ved kalkulering. Preparatet gis som en serie av ufortynnede injeksjoner på inntil 100 mg jern (2 ml) hver, avhengig av pasientens kroppsvekt. Hvis pasienten er moderat aktiv, kan injeksjoner gis hver dag ved å injisere en setemuskel hver 2. dag. Hos inaktive eller sengeliggende pasienter må antallet injeksjoner reduseres til 1 eller 2 ganger pr. uke. Preparatet må gis som dype i.m. injeksjoner for å redusere faren for s.c. misfarging. Bør bare injiseres i den øvre, ytre delen av setemuskelen, aldri i musklene i arm eller andre synlige områder. Kanyle 20-21 gauge, minst 50 mm lang, bør brukes hos normale voksne pasienter. For overvektige bør kanylelengden være 80-100 mm, mens det hos spinkle voksne kan benyttes en mindre og kortere kanyle (f.eks. 23 gauge × 32 mm). Under injeksjonen bør pasienten ligge i sideleie med injeksjonsstedet høyest, eller stå oppreist med vekten på det benet som ikke injiseres. For å unngå injeksjon eller lekkasje til s.c. vev, anbefales det å forskyve huden over injeksjonsstedet før punksjonen (Z-kanal-teknikk). Preparatet injiseres jevnt og langsomt. Det er viktig å vente noen sekunder etter avsluttet injeksjon før kanylen trekkes ut. Dette for at det injiserte volumet skal kunne fordele seg i muskulaturen rundt injeksjonsstedet. For å redusere faren for lekkasje langs punksjonskanalen, må pasienten instrueres om å ikke klø på injeksjonsstedet.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for andre parenterale jernpreparater. Anemi uten at det foreligger jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). For høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert levercirrhose og hepatitt. Akutt eller kronisk infeksjon, da parenteral jernbehandling kan forverre en bakterie- eller virusinfeksjon. Akutt nyresvikt.Forsiktighetsregler
Parenteralt administrerte jernpreparater kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner er også sett etter tidligere bivirkningsfrie doser av parenterale jernkomplekser. Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt). Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi, og ved immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Behandlingen må stoppes umiddelbart ved overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administreringen. Utstyr for hjerte-/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkl. en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov. Hypotensjon kan oppstå hvis i.v. injeksjon gis for hurtig. Sarkom: I.m. og s.c. injeksjon av høye doser jern-karbohydratkomplekser under eksperimentelle forhold hos dyr har forårsaket sarkom hos rotte, mus, kaniner, og muligens i hamster, men ikke hos marsvin. Samlede data og uavhengige utredninger indikerer at faren for sarkomdannelse hos menneske er minimal.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide finnes. En grundig nytte-/risikovurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og preparatet skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se Forsiktighetsregler). Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Jernmangelanemi som oppstår i 1. trimester, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Behandling med CosmoFer bør begrenses til 2. og 3. trimester hvis fordel anses å oppveie potensiell risiko for både mor og foster. Føtal bradykardi kan forekomme etter administrering av parenteralt jern (vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos moren). Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering av parenteralt jern til gravide.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke brukt under amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringInfusjons-/injeksjonsvæsken inneholder jern som et stabilt jern(III)-hydroksiddekstrankompleks, som er analogt med den fysiologiske formen av jern, ferritin (jernhydroksidfosfatproteinkompleks). Jernet er tilgjengelig i en ikke-ionisk, vannløselig form. Har meget lav toksisitet og kan gis i store doser.
VirkningsmekanismeCeller fra retikuloendotelialsystemet (RES) eliminerer sirkulerende jern fra blodet ved å nedbryte komplekset til jern og dekstran. Jernet bindes straks til protein og danner hemosiderin eller ferritin, som er fysiologiske former for jern, og i mindre grad til transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygging av de uttømte jerndepoter.
AbsorpsjonEtter i.v. infusjon opptas jerndekstran hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt. Herfra frigis jern langsomt for å bli bundet til proteiner. Etter tilførsel sees en økt hematopoese i de følgende 6-8 ukene. Etter i.m. injeksjon absorberes jerndekstran fra injeksjonsstedet til kapillærsystemet og lymfesystemet. Det meste av den injiserte dosen er absorbert innen 72 timer og av det gjenværende vil det meste være absorbert i de påfølgende 3-4 uker.
Halveringstid5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for totalt jern (bundet og sirkulerende).
UtskillelseJern utskilles ikke lett fra kroppen og opphoping kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
CosmoFer, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | 5 × 2 ml (amp.) 380816 |
- |
698,50 | C |
Individuell stønad
Jernforbindelser, injeksjon
Legemidler: Cosmofer inj., Ferinject inj., Monofer inj., Venofer inj.
Indikasjon: Jernmangelanemi. Jernmangel ved intestinal/postoperativ malabsorbsjon.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
19.04.2023
Sist endret: 11.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)