Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Cordarone

sanofi-aventis (Sanofi)


Antiarytmikum, klasse III.

C01B D01 (Amiodaron)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 100 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Amiodaronhydroklorid 100 mg, resp. 200 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Terapeutisk og profylaktisk mot livstruende eller sterkt invalidiserende arytmier hvor andre antiarytmika har hatt utilstrekkelig effekt eller uakseptable bivirkninger.
Norsk legemiddelhåndbok: Atrierelaterte rytmeforstyrrelser
Norsk legemiddelhåndbok: Ventrikkeltakykardi ved strukturell hjertesykdom
Norsk legemiddelhåndbok: Hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Dosering

Behandlingen bør påbegynnes og følges opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av hjerterytmeforstyrrelser. Individuell dosering. Pga. bivirkningene er det spesielt viktig å benytte lavest mulig effektiv dose.
Initialt 200 mg 3 ganger daglig 1. uke, 200 mg 2 ganger daglig 2. uke og deretter gradvis reduksjon til minste effektive vedlikeholdsdose, vanligvis 200 mg daglig eller mindre. Kan tas med ulike intervaller, f.eks. 100 mg daglig eller 200 mg hver 2. dag. Opphold i behandlingen 2 dager i uken kan anbefales.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn: Ikke anbefalt.
  • Eldre: Det foreligger ikke opplysninger som tyder på at anbefalt dosering hos eldre avviker fra andre aldersgrupper, men eldre pasienter kan ha større risiko for utvikling av bradykardi og ledningsforstyrrelser hvis for høy dose gis. Thyreoideafunksjonen må overvåkes særlig nøye.
Administrering Bør tas til mat for å forhindre magebesvær. Grapefruktjuice bør unngås. Kan deles eller knuses for å lette svelging. Delestreken er kun for å lette svelging og ikke ment for at tabletten skal deles i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for jod. Sinusbradykardi, SA-blokk og sick sinus-syndrom, dersom pasienten ikke har pacemaker (fare for sinusarrest). Alvorlige AV-ledningsforstyrrelser dersom pasienten ikke har pacemaker. Thyreoideadysfunksjon, inkl. hypertyreose. Kombinasjonsbehandling som kan indusere torsades de pointes. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Forstyrrelser i hjertefunksjon: Preparatet induserer EKG-forandringer med forlenget QT-tid (pga. forlenget repolarisering) med mulighet for dannelse av U-bølger. Dette er ikke et tegn på toksiske virkninger av amiodaron, snarere et bevis på preparatets farmakologiske effekt. Hos eldre kan en mer uttalt bradykardi inntreffe. Behandlingen skal stoppes hvis AV-blokk av grad II eller III, SA-blokk eller bifasikulært blokk oppstår. Nyoppståtte arytmier eller forverring av eksisterende arytmier er sett. Det er viktig, men vanskelig, å avgjøre om en forverring av hjertefunksjonen skyldes mangel på effekt av legemidlet eller proarytmisk effekt. Proarytmisk effekt opptrer vanligvis i forbindelse med QT-forlengende faktorer som interaksjoner og​/​eller elektrolyttforstyrrelser. Alvorlig bradykardi og hjerteblokk: Alvorlig, potensielt livstruende bradykardi og hjerteblokk er sett når amiodaron er brukt samtidig med regimer som inneholder sofosbuvir. Bradykardi har som regel oppstått innen timer eller dager, men det er sett tilfeller etter lengre tid, opptil 2 uker etter oppstart av HCV-behandling. Samtidig bruk er ikke anbefalt, kun dersom andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert. Dersom det ikke kan unngås, er nøye oppfølging (hjerteovervåkning i kliniske omgivelser i de første 48 timene av samtidig administrering. Deretter bør hjertefrekvensen overvåkes daglig poliklinisk eller på egenhånd i minst de første 2 behandlingsukene) helt nødvendig. Dette gjelder også dersom amiodaron er seponert i løpet av de siste månedene, pga. lang halveringstid. Alle pasienter som får amiodaron i kombinasjon med regimer som inneholder sofosbuvir bør advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår. Hypertyreoidisme: Kan oppstå under behandling og opptil flere måneder etter seponering. Ved kliniske tegn som vektreduksjon, utvikling av arytmier, angina og hjertesvikt bør dette mistenkes. Diagnosen støttes av nedsatt TSHu. Hvis dette skjer skal behandlingen stoppes. Restituering vil vanligvis skje innen få måneder etter opphørt behandling. Klinisk normalisering vil skje før normalisering av tyreoidfunksjonstestene. I alvorlige tilfeller med klinisk presentasjon av tyreotoksikose, hvor det er fare for dødelig utfall, er det behov for akutt behandling. Behandlingen bør tilpasses individuelt: Antithyreoideapreparater (ikke alltid effektive), kortikosteroider, betablokkere etc. Forstyrrelser i lungefunksjon: Dyspné eller ikke-produktiv hoste kan være relatert til lungetoksisitet f.eks. interstitiell pneumonitt. Røntgenundersøkelse av lungene bør utføres ved anstrengelsesdyspné eller interstitiell pneumonitt, og behandlingen bør revurderes da interstitiell pneumonitt vanligvis er reversibel ved tidlig seponering (forsvinner vanligvis innen 3-4 uker, etterfulgt av en langsommere forbedring av røntgenfunn og lungefunksjon som tar flere måneder). Kortikosteroidbehandling bør vurderes. Forstyrrelser i leverfunksjon: Akutte (inkl. alvorlig hepatocellulær insuffisiens eller leversvikt, potensielt dødelig) og kroniske leversykdommer kan oppstå. Tett monitorering av leverfunksjonen ved oppstart og under behandling anbefales. Ved transaminaseøkning >3 × normalverdien (ULN) bør dosen reduseres eller preparatet seponeres. Nevromuskulære forstyrrelser: Amiodaron kan indusere perifer sensorimotorisk nevropati og​/​eller myopati. Restituering skjer vanligvis innen noen måneder etter seponering, men kan i noen tilfeller være ufullstendig. Forstyrrelser i øyets funksjon: Hvis uklart eller nedsatt syn forekommer anbefales full oftalmologisk undersøkelse, inkl. fundoskopi. Ved optisk nevropati og​/​eller optisk nevritt må amiodaron seponeres pga. fare for mulig progresjon til blindhet. Soling: Bør unngås (inkl. solarium) og solkrem med høy solfaktor brukes under behandlingen. Kontroll: Før behandlingsstart anbefales EKG-undersøkelse, TSHu-måling, serumkaliummåling og leverfunksjonstest. Under behandling anbefales oppfølging av transaminaser, TSHu og EKG. I tillegg kan amiodaron indusere hypo- og hypertyreose. Spesielt ved forstyrrelser i thyreoideafunksjonen i anamnesen, er klinisk undersøkelse og TSHu-måling anbefalt før behandlingsstart. Denne monitoreringen bør fortsette under behandling og i flere måneder etter seponering. TSH bør måles hvis man mistenker forstyrrelser i thyreoideafunksjon. Spesielt i forbindelse med kronisk administrering av antiarytmika er det rapportert økt ventrikulær defibrillering og​/​eller pace-terskel av pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, med mulig påvirkning av effekten til slikt utstyr. Det anbefales derfor å kontrollere funksjonen til slikt utstyr før og under behandling. Thyreoideaforstyrrelser: Amiodaron inneholder jod og kan derfor interagere med opptak av radioaktivt jod. Thyreoideafunksjonstestene (løselig trijodtyronin (T3), løselig tyroksin (T4) og TSHu) vil imidlertid fortsatt være upåvirket. Amiodaron hemmer perifer omdannelse av T4 til T3 og kan forårsake isolerte biokjemiske endringer (økning løselig T4 i serum, lett reduksjon eller normal mengde løselig T3) hos klinisk eutyreote pasienter. I slike tilfeller er det ingen grunn til å stoppe behandlingen. Hypotyreose bør mistenkes hvis pasienten får følgende (vanligvis milde) kliniske tegn: Vektøkning, kuldeintoleranse, redusert aktivitet, uttalt bradykardi. Diagnosen støttes av en klar økning i TSHu. Eutyreose oppnås vanligvis innen 1-3 måneder etter avsluttet behandling. I livstruende situasjoner kan behandling med amiodaron fortsettes, i kombinasjon med L-tyroksin. Dosen av L-tyroksin bør innstilles iht. TSH-nivåene. Narkose: Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner er sett, vanligvis umiddelbart etter kirurgi. Før kirurgiske inngrep skal anestesilegen informeres om at pasienten behandles med amiodaron. Øvrige: Alternativt antiarytmikum bør vurderes så tidlig som mulig før hjertetransplantasjon hos pasienter som står på venteliste, da økt risiko for primær transplantatdysfunksjon (de første 24 timene etter transplantasjon) er sett ved bruk av amiodaron hos hjertetransplanterte. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke tas ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pga. lang halveringstid kan interaksjoner inntreffe flere måneder etter seponering av preparatet. Kombinasjoner med legemidler som kan gi opphav til torsades de pointes er kontraindisert (antiarytmika, erytromycin i.v., parenteral cisaprid og pentamidin, nevroleptika og antidepressiver inkl. haloperidol, tioridazin, sertindol og klorpromazin, og moksifloksacin). Følgende kombinasjonsbehandling anbefales ikke: Betablokkere og kalsiumantagonister som reduserer hjertefrekvens (verapamil, diltiazem) pga. fare for ledningsforstyrrelser, motilitetsstimulerende laksantia pga. fare for hypokalemi og dermed økt risiko for torsades de pointes, fluorokinolonene levofloksacin, ofloksacin og ciprofloksacin pga. risiko for QT-forlengelse, regimer som inneholder sofosbuvir pga. risiko for alvorlig symptomatisk bradykardi og hjerteblokk. Forsiktighet må utvises i kombinasjon med legemidler som kan gi hypokalemi (noen diuretika, systemiske gluko- og mineralkortikosteroider, tetrakosaktid, amfotericin i.v.). Forsiktighet må utvises ved narkose, potensielt alvorlige komplikasjoner som bradykardi, hypotensjon, overledningsforstyrrelse, redusert minuttvolum og respiratoriske komplikasjoner umiddelbart etter kirurgi er sett. CYP3A4- og CYP2C8-hemmere kan øke amiodaroneksponeringen og bør unngås. Amiodaron øker konsentrasjonen av CYP2C9-substrater som warfarin og fenytoin. Tett oppfølging og ev. dosejustering anbefales ved samtidig bruk. Amiodaron reduserer eliminasjon av digoksin og dosejustering kan være nødvendig. EKG og digoksinkonsentrasjon i plasma bør kontrolleres og pasienter monitoreres for tegn på digitalisforgiftning. Forsiktighet utvises ved dabigatran pga. blødningsrisiko. Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet flekainid, dosejustering er nødvendig. Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av CYP3A4-substratene ciklosporin, fentanyl, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, lidokain, sirolimus, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og kolkisin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Kan påvirke fosterets thyreoideafunksjon og hjerte. Embryotoksisk effekt med bl.a. veksthemming er sett hos rotter og mus.
AmmingKontraindisert. Risiko for påvirkning av barnet er sannsynlig ved terapeutiske doser.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Amiodaron deponeres i mange vevstyper og kan gi opphav til alvorlige bivirkninger i flere organsystemer. Bortsett fra mikroavleiringer i kornea som kan påvises hos nesten alle pasienter, kan bivirkninger opptre hos 30-40% av pasientene. De alvorligste bivirkningene er lungetoksisitet, nevropati, forverret eksisterende arytmi, thyreoideaforstyrrelser og leverskade. Seponering må overveies ved disse bivirkningene som ikke alltid er reversible. Pga. amiodaronets langsomme eliminasjon vil bivirkningene kunne vedvare eller oppstå etter at preparatet er seponert. Insidensen av bivirkninger øker med høyere dose og lengre varighet av behandlingen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Sinusbradykardi, ventrikulær takykardi, hjerteblokk, torsades de pointes, sirkulasjonssvikt og leverskade er rapportert etter overdosering oralt. Symptomatisk behandling. Som regel har pasienten ingen kliniske symptomer, men bør likevel observeres over tid. Amiodaron eller dets metabolitter kan ikke dialyseres.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeForlenger fase 3 av hjertefibrenes aksjonspotensial, hovedsakelig som følge av en reduksjon i kaliumstrømmen over cellemembranen. Forlengelsen av aksjonspotensialet er ikke relatert til hjertefrekvens. Redusert automatisme i sinusknute som gir bradykardi. Ikke kompetitiv alfa- og betaadrenerg blokade. Redusert SA-, atrie- og AV-overledning som er mer uttalt ved rask rytme. Ingen effekt på intraventrikulær ledning. Forlenger refraktærperioden og reduserer myokardets repolariseringshastighet på atrie-, nodal- og ventrikkelnivå. Forlenger refraktærperioden i aksessoriske atrioventrikulære ledningsbaner med redusert ledningshastighet som resultat. Moderat reduksjon i perifer motstand og reduksjon av hjertefrekvensen som gir redusert oksygenbehov i myokard. Ikke kompetitive alfa- og betaadrenerge antagonistiske egenskaper. Direkte dilaterende effekt på koronararterier.
AbsorpsjonLangsom. Tmax ved engangsdose etter 3-7 timer. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter 1 til flere måneder. Biotilgjengelighet: 30-80%.
ProteinbindingCa. 96%.
FordelingTilsynelatende Vd er meget stort. Høy vevsaffinitet, særlig i fett.
HalveringstidVarierende og langsom med t1/2 på 20-100 dager ved langtidsbehandling. Raskere hos barn enn hos voksne.
Terapeutisk serumkonsentrasjonHøye doser benyttes initialt for å oppnå tilstrekkelig vevskonsentrasjon for terapeutisk effekt. Nås vanligvis innen 1 uke.
MetabolismeI lever via CYP3A4 og CYP2C8.
UtskillelseVia galle. Etter avsluttet behandling fortsetter eliminasjonen i flere måneder. Effekten vil vedvare i fra 10 dager til 1 måned etter seponering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cordarone, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg 30 stk. (blister)
421180

Blå resept

 97,90 C
200 mg 30 stk. (blister)
142307

Blå resept

 106,20 C

SPC (preparatomtale)

Cordarone TABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Cordarone TABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

04.01.2022


Sist endret: 04.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)