Confidex

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. indusert ved behandling med vitamin K-antagonister), når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og​/​eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får en vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkompleks. Ved medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige faktorene, bør preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer brukes hvis tilgjengelig. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Det er risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) når pasienter med medfødt eller ervervet mangel blir behandlet med humant protrombinkompleks, spesielt ved gjentatt dosering. Risikoen kan være høyere ved behandling av isolert faktor VII-mangel, siden de øvrige vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, med lengre halveringstid, kan akkumuleres til nivåer betydelig høyere enn normalt. Pasienter som behandles med protrombinkompleks bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer på DIC eller trombose. Pasienter med tidligere koronar hjertesykdom eller myokardinfarkt, leversykdom, peri- eller postoperative pasienter, nyfødte, risiko for tromboemboliske episoder, DIC eller samtidig mangel på inhibitorer bør overvåkes nøye og behandlingsfordel bør veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Hos pasienter med DIC kan det, under spesielle omstendigheter, være nødvendig å substituere koagulasjonsfaktorene i protrombinkompleks. Substitusjonen kan kun utføres etter avsluttet konsumptiv tilstand. Reversering av vitamin K-antagonister eksponerer pasienten for den tromboemboliske risikoen ved den underliggende sykdommen. Gjenopptakelse av antikoagulasjon bør vurderes nøye så raskt som mulig. Bivirkninger kan inkludere utvikling av heparinindusert trombocytopeni, type II (HIT, type II). Karakteristiske tegn på HIT er et >50% fall i blodplatetall og​/​eller nye eller uforklarlige tromboemboliske hendelser under heparinbehandling. Starter vanligvis fra 4-14 dager etter påbegynt behandling, men kan også starte i løpet av 10 timer hos pasienter som har fått heparin i løpet av de siste 100 dagene. Nefrotisk syndrom er rapportert i enkelttilfeller etter forsøk på immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og kjent allergisk reaksjon. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer​/​eliminerer virus i produksjonsprosessen. Muligheten for overføring av smittestoffer, inkl. ukjente virus og andre patogener, kan likevel ikke helt utelukkes. Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som hiv, HCV og HBV og de ikke-kappekledde virusene HAV og parvovirus B19. Hensiktsmessig vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Inneholder inntil 343 mg natrium (ca. 15 mmol) pr. 100 ml. Tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.