Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: Rakstozinameran 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): 1 dose (0,2 ml) inneh.: Rakstozinameran 3 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg​/​dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥12 år.
  • Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg​/​dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos spedbarn og barn 6 måneder-4 år.
Alle styrker skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Vaksinasjonsveilederen: Koronavaksine

Dosering

Mht. til sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥12 år
Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg​/​dose: 1 dose à 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.
Spedbarn og barn 6 måneder-4 år uten historikk av fullført primær covid-19-serie eller gjennomgått SARS-CoV-2-infeksjon
Primærserie med Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg​/​dose: Serie med 3 doser à 0,2 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose, og at 3. dose gis ≥8 uker etter 2. dose. Hvis et barn fyller 5 år mellom dosene i primærserien, bør det fullføre serien med dosenivå 3 µg​/​dose.
Spedbarn og barn 6 måneder-4 år med historikk av fullført primær covid-19-serie eller gjennomgått SARS-CoV-2-infeksjon
Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg​/​dose: 1 dose à 0,2 ml. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.
Kombinasjon med andre covid-19-vaksiner
Bruk av covid-19-vaksiner fra andre produsenter for å fullføre vaksinasjonsserien er ikke fastslått. Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose i kombinasjon med andre covid-19-vaksiner: Primær vaksinasjonsserie består av enhver tidligere eller gjeldende Comirnaty-vaksine, og skal ikke overskride det totale antallet doser som er påkrevd som primærserie. Primærserie skal kun gis 1 gang.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Alvorlig immunkompromitterte ≥6 måneder: Ytterligere doser kan gis iht. nasjonale anbefalinger.
Tilberedning​/​Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Konsentrat til injeksjonsvæske skal fortynnes før bruk. Injeksjonsvæske skal ikke fortynnes før bruk. Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg​/​dose: Sjekk at plastlokket er grått og at navnet er Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler​/​misfarging. 1 hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato​/​tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): Sjekk at plastlokket er rødbrunt og at navnet er Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon. Skal fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 2 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 2,2 ml natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 2,2 ml luft i den tomme fortynningssprøyten før kanylen fjernes. Fortynnet dispersjon vendes forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler​/​misfarging. Hetteglasset inneholder 10 doser à 0,2 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for kassering. Oppbevares ved 2-30°C etter fortynning og må brukes innen 12 timer Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Barn ≥5 år, ungdom og voksne: Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Barn 1-4 år: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret eller deltamuskelen i overarmen. Spedbarn 6-<12 måneder: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret. Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk): En sprøyte-​/​kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): En sprøyte-​/​kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 10 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,2 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,2 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. De fleste tilfeller restitueres, men enkelte tilfeller krever intensiv støttebehandling og dødelige utfall er sett. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn​/​symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre​/​omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt​/​perikarditt (f.eks. akutt​/​vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og​/​eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og​/​eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning​/​blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte: Effekt og sikkerhet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Noen vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter vaksinasjonen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk): Kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine. Samtidige vaksiner skal gis på forskjellige injeksjonssteder. Comirnaty XBB.1.5 injeksjonsvæske 3 µg (rødbrunt plastlokk): Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men det er ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data fra andre vaksinevarianter, kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 brukes under graviditet.
AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte​/​ammede spedbarn er forventet da systemisk eksponering er minimal hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn. Kan brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Det er ikke sett økt reaktogenisitet​/​bivirkninger hos pasienter ≥16 år med doser inntil 2 × anbefalt dose. Overdosering hos barn og ungdom er ikke sett.
SymptomerTilsvarende kjent bivirkningsprofil.
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringRakstozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspikeprotein (S) (omikron XBB.1.5).
VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av S-antigenet til SARS-CoV-2. mRNA koder for membranbundet, full-lengdet S med 2 punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i fryser (-90°C til -60°C), og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining​/​fortynning. Uåpnede hetteglass: Frossent hetteglass, Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk) og Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten -90°C til -60°C eller 2-8°C ved mottak. Tint hetteglass (injeksjonsvæske og konsentrat til injeksjonsvæske): Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C må oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile utløpsdato ved 2-8°C, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Åpnet hetteglass: Comirnaty Omicron XBB.1.5 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Etter fortynning: Comirnaty Omicron XBB.1.5 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C etter fortynning med natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Generelt: Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre fortynningsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty Omicron XBB.1.5, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
30 µg/dose (grått plastlokk) 10 × 6 doser (hettegl.)
476238

-

 0,00 C

Comirnaty Omicron XBB.1.5, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
3 µg/dose (rødbrunt plastlokk) 10 × 10 doser (hettegl.)
154149

-

 0,00 C

SPC (preparatomtale)

Comirnaty Omicron XBB.1.5 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (grått plastlokk)

Comirnaty Omicron XBB.1.5 KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

14.10.2024


Sist endret: 05.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)