Comirnaty LP.8.1

BioNTech (Pfizer AS), Pfizer (Pfizer AS)

Covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).

J07B N01 (Covid-19-vaksine, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 30 µg/dose: 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for LP.8.1 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for LP.8.1 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 10 µg/dose (blått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for LP.8.1 10 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 3 µg/dose (gult plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for LP.8.1 3 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥5 år.

Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos barn 5-11 år.

Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos spedbarn og barn 6 måneder-4 år.

Alle styrker skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Vaksinasjonshåndboka: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne og ungdom ≥12 år

Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose: 1 dose à 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.

Barn 5-11 år

Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose: 1 dose à 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.

Spedbarn og barn 6 måneder-4 år uten historikk av fullført primær covid-19-serie eller gjennomgått SARS-CoV-2-infeksjon

Primærserie med Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose: Serie med 3 doser à 0,3 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose, og at 3. dose gis ≥8 uker etter 2. dose. Hvis et barn fyller 5 år mellom dosene i primærserien, bør det fullføre serien med dosenivå 3 µg/dose.

Spedbarn og barn 6 måneder-4 år med historikk av fullført primær covid-19-serie eller gjennomgått SARS-CoV-2-infeksjon

Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose: 1 dose à 0,3 ml. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.

Kombinasjon med andre covid-19-vaksiner

Bruk av covid-19-vaksiner fra andre produsenter for å fullføre vaksinasjonsserien er ikke fastslått. Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose i kombinasjon med andre covid-19-vaksiner: Primær vaksinasjonsserie består av enhver tidligere eller gjeldende Comirnaty-vaksine, og skal ikke overskride det totale antallet doser som er påkrevd som primærserie. Primærserie skal kun gis 1 gang.

Spesielle pasientgrupper

Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Alvorlig immunkompromitterte: Ytterligere doser kan gis iht. nasjonale anbefalinger.

Tilberedning/Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Konsentrat til injeksjonsvæske skal fortynnes før bruk. Injeksjonsvæske skal ikke fortynnes før bruk. Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk): Sjekk at plastlokket er grått og at navnet er Comirnaty LP.8.1 30 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. 1 hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato/tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 30 µg/dose: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske i hetteglass 10 µg/dose (blått plastlokk): Sjekk at plastlokket er blått og at navnet er Comirnaty LP.8.1 10 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. 1 hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato/tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske i hetteglass 3 µg/dose (gult plastlokk): Sjekk at plastlokket er gult og at navnet er Comirnaty LP.8.1 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon. Skal fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 2 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,1 ml natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske. En 21 gauge eller smalere kanyle skal brukes. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 1,1 ml luft i den tomme fortynningssprøyten før kanylen fjernes. Fortynnet dispersjon vendes forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler/misfarging. Hetteglasset inneholder 3 doser à 0,3 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for kassering. Oppbevares ved 2-30°C etter fortynning og må brukes innen 12 timer. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. Barn ≥5 år, ungdom og voksne: Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Barn 1-4 år: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret eller deltamuskelen i overarmen. Spedbarn 6-<12 måneder: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret. Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk) og Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske i hetteglass 10 µg/dose (blått plastlokk):En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske i hetteglass 3 µg/dose (gult plastlokk): Standard sprøyter og kanyler kan brukes for å trekke ut 3 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. De fleste tilfeller restitueres, men enkelte tilfeller krever intensiv støttebehandling og dødelige utfall er sett. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn/symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre/omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt/perikarditt (f.eks. akutt/vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og/eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte: Sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos et begrenset antall, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Noen vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter vaksinasjonen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose: Kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine. Voksne ≥18 år: Kan gis samtidig med en pneumokkonjugatvaksine (PKV) eller en rekombinant proteinvaksine uten adjuvans mot respiratorisk syncytialvirus (RSV). Voksne ≥65 år: Kan gis samtidig med en rekombinant proteinvaksine uten adjuvans mot RSV og en høydose influensavaksine. Samtidige vaksiner skal gis på forskjellige injeksjonssteder. Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose og Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose: Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men det er ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data fra andre vaksinevarianter, kan Comirnaty LP.8.1 brukes under graviditet.

AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte/ammede spedbarn er forventet, da systemisk eksponering er minimal hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn. Kan brukes under amming.

FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Lymfadenopati²
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré
Vanlige	Kvalme, oppkast¹¹
Generelle
Svært vanlige	Feber¹, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse, ømhet på injeksjonsstedet⁷
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet⁶
Mindre vanlige	Asteni, kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Ukjent frekvens	Hevelse i ansiktet⁹, omfattende hevelse av vaksinert ekstremitet
Hjerte
Svært sjeldne	Myokarditt, perikarditt
Hud
Mindre vanlige	Hyperhidrose, nattesvette
Ukjent frekvens	Erythema multiforme
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjon (f.eks. utslett, kløe, urtikaria, angioødem)³^,⁴^,¹⁰
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Menoragi⁵
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Mindre vanlige	Smerter i vaksinert arm
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, somnolens⁷
Mindre vanlige	Letargi, svimmelhet
Sjeldne	Akutt perifer facialisparalyse
Ukjent frekvens	Hypoestesi, parestesi
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet⁷
Mindre vanlige	Insomni
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert appetitt⁸

¹Høyere frekvens etter 2. dose sammenlignet med 1. dose.

²Hos vaksinerte ≥5 år: Høyere frekvens etter boosterdose sammenlignet med 1. dose.

³Angioødem: Frekvens «sjeldne».

⁴Utslett: Frekvens «vanlige» hos barn 6-23 måneder.

⁵ Lite alvorlig og forbigående i de fleste tilfeller.

⁶Frekvens «svært vanlige» hos barn 6 måneder-11 år, og immunkompromitterte ≥2 år.

⁷Forekommer hos barn 6-23 måneder.

⁸Frekvens «svært vanlige» hos barn 6-23 måneder.

⁹Hos vaksinerte som tidligere har fått injisert hudfyllstoffer («fillers»).

¹⁰Urtikaria: Frekvens «sjeldne» (gjelder vaksinerte ≥5 år).

¹¹Frekvens «svært vanlige» hos gravide kvinner ≥18 år, og immunkompromitterte 2-18 år.

Samlet sikkerhetsprofil for barn og ungdom 5-15 år er lignende den som er sett for voksne og ungdom ≥16 år. Begrensede data indikerer at risikoen for myokarditt og perikarditt hos barn 5-11 år er lavere enn hos ungdom 12-17 år. Ingen nye sikkerhetsproblemer er sett ved bruk av Comirnaty som boosterdose etter primærvaksinasjon med annen godkjent covid-19-vaksine.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Feber¹, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse, ømhet på injeksjonsstedet⁷
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine, somnolens⁷
Psykiske	Irritabilitet⁷
Vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati²
Gastrointestinale	Kvalme, oppkast¹¹
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet⁶
Mindre vanlige
Generelle	Asteni, kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Hud	Hyperhidrose, nattesvette
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon (f.eks. utslett, kløe, urtikaria, angioødem)³^,⁴^,¹⁰
Muskel-skjelettsystemet	Smerter i vaksinert arm
Nevrologiske	Letargi, svimmelhet
Psykiske	Insomni
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt⁸
Sjeldne
Nevrologiske	Akutt perifer facialisparalyse
Svært sjeldne
Hjerte	Myokarditt, perikarditt
Ukjent frekvens
Generelle	Hevelse i ansiktet⁹, omfattende hevelse av vaksinert ekstremitet
Hud	Erythema multiforme
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Kjønnsorganer/bryst	Menoragi⁵
Nevrologiske	Hypoestesi, parestesi

¹Høyere frekvens etter 2. dose sammenlignet med 1. dose.

²Hos vaksinerte ≥5 år: Høyere frekvens etter boosterdose sammenlignet med 1. dose.

³Angioødem: Frekvens «sjeldne».

⁴Utslett: Frekvens «vanlige» hos barn 6-23 måneder.

⁵ Lite alvorlig og forbigående i de fleste tilfeller.

⁶Frekvens «svært vanlige» hos barn 6 måneder-11 år, og immunkompromitterte ≥2 år.

⁷Forekommer hos barn 6-23 måneder.

⁸Frekvens «svært vanlige» hos barn 6-23 måneder.

⁹Hos vaksinerte som tidligere har fått injisert hudfyllstoffer («fillers»).

¹⁰Urtikaria: Frekvens «sjeldne» (gjelder vaksinerte ≥5 år).

¹¹Frekvens «svært vanlige» hos gravide kvinner ≥18 år, og immunkompromitterte 2-18 år.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerTilsvarende kjent bivirkningsprofil.

BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringEn enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspikeprotein (S) (omikron LP.8.1).

VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av S-antigenet til SARS-CoV-2. mRNA koder for membranbundet, full-lengdet S med 2 punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass og ferdigfylt sprøyte kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining/fortynning. Ferdigfylt sprøyte: Oppbevares ved 2-8°C. Før bruk kan sprøytene oppbevares i inntil 12 timer ved 8-30°C. Skal ikke fryses. Uåpnede frosne hetteglass: Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk), Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose (blått plastlokk) og Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (gult plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten -90°C til -60°C eller 2-8°C ved mottak. Tinte hetteglass (injeksjonsvæske og konsentrat til injeksjonsvæske): Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C skal oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile utløpsdato ved 2-8°C, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Uåpnede nedkjølte hettelgass: Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk), Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose (blått plastlokk) og Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (gult plastlokk): Uåpnede hetteglass som kun har vært nedkjølt oppbevares ved 2-8ºC i 12 måneder. Skal ikke fryses. Åpnede hetteglass: Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk) og Comirnaty LP.8.1 injeksjonsvæske 10 µg/dose (blått plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Etter fortynning: Comirnaty LP.8.1 konsentrat til injeksjonsvæske i hetteglass 3 µg/dose (gult plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C etter fortynning med natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre fortynningsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty LP.8.1, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
30 µg/dose	10 × 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 565096	-	11 260,20	C

Comirnaty LP.8.1, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
30 µg/dose (grått plastlokk)	10 × 6 doser (hettegl.) 540499	-	0,00	C

Comirnaty LP.8.1, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
10 µg/dose (blått plastlokk)	10 × 6 doser (hettegl.) 523341	-	0,00	C

Comirnaty LP.8.1, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
3 µg/dose (gult plastlokk)	10 × 3 doser (hettegl.) 098355	-	0,00	C

SPC (preparatomtale)

Comirnaty LP.8.1 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 30 µg/dose

Comirnaty LP.8.1 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 10 µg/dose (blått plastlokk)

Comirnaty LP.8.1 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk)

Comirnaty LP.8.1 KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 3 µg/dose (gult plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

25.07.2025

Sist endret: 25.08.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)