Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Columvi

Roche (Roche Norge AS)


Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

L01F X28 (Glofitamab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg og 10 mg: Hvert hetteglass inneh.: Glofitamab 2,5 mg, resp. 10 mg, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker til 2,5 ml, resp. 10 ml. pH: 5,5. Osmolalitet: 270-350 mosmol​/​kg.


Indikasjoner

Monoterapi for behandling av voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), etter ≥2 linjer med systemisk terapi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun gis under tilsyn av helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling og som har tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere alvorlige reaksjoner forbundet med cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Minst 1 dose tocilizumab for bruk i tilfelle CRS må være tilgjengelig før infusjon ved syklus 1 og 2, og tilgang til ekstra dose tocilizumab innen 8 timer må sikres.
Forbehandling med obinutuzumab
Enkeltdose på 1000 mg obinutuzumab på syklus 1 dag 1 (7 dager før oppstart med glofitamab). Obinutuzumab gis som i.v. infusjon med hastighet 50 mg​/​time. Infusjonshastigheten kan økes med 50 mg/time hvert 30. minutt til maks. 400 mg​/​time. Se preparatomtalen for obinutuzumab for fullstendig informasjon om premedisinering, forberedelse, administrering og behandling av bivirkninger.
Profylakse og premedisinering
CRS-profylakse: Glofitamab gis til godt hydrerte pasienter sammen med anbefalt premedisinering for CRS (se tabell 1 nedenfor).
Tabell 1. Premedisinering før infusjon med glofitamab:

Behandlingssyklus (dag)

Pasienter som trenger premedisinering

Premedisinering

Administrering

Syklus 1 (dag 8 og 15);
Syklus 2 (dag 1);
Syklus 3 (dag 1)

Alle pasienter

I.v. glukokortikoid1

Fullført minst 1 time før infusjon med glofitamab

Smertestillende​/​febernedsettende oralt2

Minst 30 minutter før infusjon med glofitamab

Antihistamin3

Alle påfølgende infusjoner

Alle pasienter

Smertestillende​/​febernedsettende oralt2

Minst 30 minutter før infusjon med glofitamab

 

Antihistamin3

 

Pasienter som opplevde CRS ved tidligere dose

I.v. glukokortidkoid1, 4

Fullført minst 1 time før infusjon med glofitamab
120 mg deksametason eller 100 mg prednison​/​prednisolon eller 80 mg metylprednisolon. 2F.eks. 1 g paracetamol. 3F.eks. 50 mg difenhydramin. 4Skal gis i tillegg til premedisinering som kreves for alle pasienter.
Anbefalt dose for voksne inkl. eldre ≥65 år
Gis i.v. iht. opptrappingsplan til anbefalt dose på 30 mg (for å redusere CRS-risiko), etter fullført forbehandling med obinutuzumab på syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager). Anbefales i maks. 12 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet.
Tabell 2. Doseopptrappingsplan:

Behandlingssyklus, dag

Glofitamabdose

Infusjonsvarighet

Syklus 1 (forbehandling og opptrappingsdose)

Dag 1

Forbehandling med obinutuzumab1

 

Dag 8

2,5 mg

4 timer2

 

Dag 15

10 mg

4 timer2

Syklus 2

Dag 1

30 mg

4 timer2

Syklus 3-12

Dag 1

30 mg

2 timer3
1Se Forbehandling med obinutuzumab. 2Kan forlenges med opptil 8 timer ved CRS av tidligere doser. 3Etter behandlende leges skjønn, dersom forrige infusjon ble godt tolerert. Ved CRS av tidligere doser bør 4 timer opprettholdes.
Pasientovervåkning
Alle pasienter må overvåkes for tegn​/​symptomer på CSR under infusjon og i minst 10 timer etter fullført infusjon av 1. dose glofitamab (2,5 mg i syklus 1 dag 8). Pasienter som opplevde CSR grad ≥2 ved tidligere infusjon bør overvåkes etter fullført infusjon. Alle pasienter må overvåkes for tegn​/​symptomer på CRS og ICANS etter administrering, veiledes om risiko, tegn​/​symptomer på CRS og ICANS, og rådes til å kontakte helsepersonell umiddelbart hvis tegn​/​symptomer oppstår på noe tidspunkt.
Håndtering av CRS
CRS bør identifiseres basert på klinisk presentasjon. Andre årsaker til feber, hypoksi og hypotensjon, som infeksjon eller sepsis, bør evalueres. Ved mistanke om CRS bør det behandles iht. ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) konsensusgradering, se tabell 3. For CRS med samtidig ICANS, se tabell 4.
Tabell 3. ASTCT CRS-gradering og veileder til håndtering av CRS:

Grad

Håndtering av CRS

For neste planlagte glofitamabinfusjon

Grad 1
Feber ≥38°C

Hvis CRS oppstår under infusjon:
- Avbryt infusjon og behandle symptomer
- Start infusjonen på nytt med langsommere hastighet når symptomene forsvinner
- Avbryt infusjonen hvis symptomene gjentar seg

- Påse at symptomene er borte i minst 72 timer før neste infusjon
- Vurder langsommere infusjonshastighet1

 

Hvis CRS oppstår etter infusjon:
- Behandle symptomer
Hvis CRS varer >48 timer etter symptomatisk behandling:
- Vurder kortikosteroider2
- Vurder tocilizumab3

 

Grad 2
Feber ≥38°C og​/​eller hypotensjon som ikke krever vasopressorer og​/​eller hypoksi som krever lavstrømsoksygen via nesekanyle​/​blow-by

Hvis CRS oppstår under​/​etter infusjon:
- Avbryt pågående infusjon og behandle symptomer
- Gi kortikosteroider2
- Vurder tocilizumab3

- Påse at symptomene er borte i minst 72 timer før neste infusjon
- Vurder langsommere infusjonshastighet1
- Overvåk pasienten etter infusjon

For grad 2: Bruk av tocilizumab
Ikke overskrid 3 doser i løpet av en 6 ukers periode.

Hvis ingen tidligere bruk av tocilizumab eller 1 dose tocilizumab i løpet av de siste 6 ukene:
- Gi 1. dose tocilizumab3
- Hvis ingen bedring innen 8 timer gis 2. dose tocilizumab3
- Vurder alternativ anticytokin- og​/​eller immunsuppressiv behandling etter 2 doser tocilizumab

Hvis 2 doser tocilizumab ble brukt i løpet av de siste 6 ukene:
- Gi kun 1 dose tocilizumab3
- Hvis ingen bedring innen 8 timer, vurder alternativ anticytokin- og​/​eller immunsuppressiv behandling

Grad 3
Feber ≥38°C og​/​eller hypotensjon som krever vasopressor (med eller uten vasopressin) og​/​eller hypoksi som krever høystrømsoksygen via nesekanyle, ansiktsmaske, non-rebreather-maske eller Venturi-maske

Hvis CRS oppstår under​/​etter infusjon:
- Avbryt pågående infusjon og behandle symptomer
- Gi kortikosteroider2
- Gi tocilizumab3

- Påse at symptomene er borte i minst 72 timer før neste infusjon
- Vurder langsommere infusjonshastighet1
- Overvåk pasienten etter infusjon
- Hvis CRS grad ≥3 gjentar seg ved påfølgende infusjon, stopp infusjonen umiddelbart og seponer glofitamab permanent

Grad 4
Feber ≥38°C og​/​eller hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin) og​/​eller hypoksi som krever oksygen ved positivt trykk (f.eks. CPAP, BiPAP, intubasjon og mekanisk ventilasjon)

Hvis CRS oppstår under​/​etter infusjon:
- Seponer glofitamab permanent og behandle symptomer
- Gi kortikosteroider2
- Gi tocilizumab3

For grad 3 og 4: Bruk av tocilizumab
Ikke overskrid 3 doser tocilizumab i løpet av en 6 ukers periode.

Hvis ingen tidligere tocilizumabdose eller 1 dose i løpet av de siste 6 ukene:
- Gi 1. dose tocilizumab3
- Hvis ingen bedring innen 8 timer eller rask progresjon av CRS, gi 2. dose tocilizumab
- Etter 2 doser tocilizumab, vurder alternativ anticytokin- og​/​eller immunsuppressiv behandling

Hvis 2 doser tocilizumab ble brukt i løpet av de siste 6 ukene:
- Gi kun 1 dose tocilizumab3
- Hvis ingen bedring innen 8 timer eller rask progresjon av CRS, vurder alternativ anticytokin- og​/​eller immunsuppressiv behandling
1Kan forlenges med opptil 8 timer, avhengig av syklus. 2F.eks. 10 mg i.v. deksametason, 100 mg i.v. prednisolon, 1-2 mg/kg i.v. metylprednisolon pr. dag, eller tilsv. 3Tocilizumab 8 mg/kg i.v. (maks. 800 mg).
Håndtering av ICANS
Ved første tegn, basert på type og alvorlighetsgrad, skal støttebehandling, nevrologisk vurdering og tilbakeholdelse av glofitamab vurderes. Andre årsaker til nevrologiske symptomer skal elimineres. Mistanke om ICANS bør håndteres etter anbefalingene i tabell 4.
Tabell 4. ICANS-gradering og veiledning for håndtering:

Grad1

Symptomer2

Håndtering av ICANS

 

 

Samtidig CRS

Ikke samtidig CRS

Grad 1

ICE3-score 7-9 eller nedsatt bevissthetsnivå4:
Spontan oppvåkning

Håndter CRS iht. tabell 3.

 

 

Etter legens bedømmelse:
- Overvåk nevrologiske symptomer og vurder nevrologisk undersøkelse​/​evaluering.
- Hold tilbake glofitamab til ICANS går over.
- Vurder ikke-sederende antiepileptikum/krampeløsende legemidler (f.eks. levetiracetam) for anfallsprofylakse.

Grad 2

ICE3-score 3-6 eller nedsatt bevissthetsnivå4:
Våkner av stemmer

Gi tocilizumab iht. tabell 3 for CRS. Hvis ingen bedring etter oppstart av tocilizumab: - Gi deksametason5 10 mg i.v. hver 6. time hvis ikke andre kortikosteroider allerede gis.
- Fortsett deksametason til bedring til grad ≤1, og reduser deretter dosen gradvis.

- Gi deksametason5 10 mg i.v. hver 6. time.
- Fortsett bruk av deksametason til bedring til grad ≤1, og reduser deretter dosen gradvis.

 

 

Hold tilbake glofitamab til ICANS går over.
- Vurder ikke-sederende antiepileptikum/krampeløsende legemidler (f.eks. levetiracetam) for anfallsprofylakse.
- Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre evaluering, ved behov.

Grad 3

ICE3-score 0-2 eller nedsatt bevissthetsnivå4:
Våkner kun av berøringsstimuli; eller anfall4, enten:
Alle typer klinisk anfall, fokale eller generaliserte, som raskt går over, eller
ikke-konvulsive anfall på EEG som går over med intervensjon, eller økt intrakranielt trykk: Fokalt​/​lokalt ødem ved nevroavbildning4

Gi tocilizumab iht. tabell 3. for CRS.
- Gi i tillegg deksametason5 10 mg i.v. med 1. dose tocilizumab, og gjenta hver 6. time, hvis ikke andre kortikosteroider allerede gis.
- Fortsett bruk av deksametason til bedring til grad ≤1, og reduser deretter dosen gradvis.

- Gi deksametason5 10 mg i.v. hver 6. time.
- Fortsett bruk av deksametason til bedring til grad ≤1, og reduser deretter dosen gradvis.

 

- Hold tilbake glofitamab til ICANS går over.
- Vurder permanent seponering for ICANS-tilfeller av grad 3 som ikke viser bedring innen 7 dager.
- Vurder ikke-sederende, antiepileptikum/krampeløsende legemidler (f.eks. levetiracetam) for anfallsprofylakse.
- Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre evaluering ved behov.

Grad 4

ICE3-score 0 eller nedsatt bevissthetsnivå4, enten:
Pasienten er ikke mulig å vekke eller krever kraftige eller gjentatt berøringsstimuli for å våkne, eller
stupor eller koma, eller anfall4, enten:
Livstruende vedvarende anfall (>5 minutter), eller gjentatte kliniske eller elektriske anfall som ikke kommer ned på baseline mellom anfallene, eller motoriske funn4:
Dyp fokal motorisk svakhet som hemiparese eller paraparese, eller økt intrakranielt trykk​/​cerebralt ødem4, med tegn​/​symptomer som:
Diffust cerebralt ødem ved nevroavbildning, eller decerebrert eller dekortikert posisjon, eller kranienerve VI-parese, eller papilleødem, eller Cushings triade

Gi tocilizumab iht. tabell 3 for CRS.
- Som over, eller vurder å gi metylprednisolon 1000 mg​/​dag i.v. med 1. dose av tocilizumab, og fortsett med metylprednisolon 1000 mg​/​dag i.v. i 2 eller flere dager.

- Gi deksametason5 10 mg i.v. hver 6. time.
- Fortsett bruk av deksametason til bedring til grad ≤1, og reduser deretter dosen gradvis.
- Alternativt, vurder å gi metylprednisolon 1000 mg​/​dag i.v. i 3 dager, deretter håndtering som ovenfor hvis bedring.

 

- Seponer glofitamab permanent.
- Vurder ikke-sederende, anfallsdempende legemidler (f.eks. levetiracetam) for anfallsprofylakse.
- Vurder nevrologisk konsultasjon og andre spesialister for videre evaluering etter behov.
- Ved økt intrakranielt trykk​/​cerebralt ødem, se institusjonens retningslinjer for håndtering.
1ASTCTs konsensuskriterier for ICANS-gradering (Lee 2019). 2Håndtering bestemmes av den alvorligste hendelsen som ikke kan tilskrives noen annen årsak. 33Hvis pasienten kan vekkes og kan utføre ICE-vurdering, vurder: Orientering (orienterer seg etter år, måned, by, sykehus = 4 poeng); navngiving (navngi 3 objekter, pek f.eks. på en klokke, penn, knapp = 3 poeng); følge kommandoer (f.eks. vis meg 2 fingre eller lukk øynene og strekk ut tungen = 1 poeng); skriving (evne til å skrive en standardsetning = 1 poeng); oppmerksomhet (telle baklengs fra 100 i intervaller på ti = 1 poeng). Hvis pasienten ikke kan vekkes og ikke kan utføre ICE-vurdering (ICANS grad 4) = 0 poeng. 4Kan ikke tilskrives noen annen årsak. 5Deksametason eller tilsvarende legemiddel.
Forsinket​/​glemt dose Under doseringsopptrapping (ukentlig dosering): Dersom 2,5 mg-dosen er forsinket >1 uke etter forbehandling med obinutuzumab, gjenta forbehandling. Ved behandlingsfritt intervall på 2-6 uker etter 2,5 mg eller 10 mg dose, gjenta siste tolererte dose og gjenoppta planlagt doseopptrapping. Ved behandlingsfritt intervall på >6 uker etter 2,5 mg eller 10 mg dose, gjenta forbehandling med obinutuzumab og doseopptrapping. Etter syklus 2 (30 mg dose): Ved behandlingsfritt intervall på >6 uker mellom syklusene, gjenta forbehandling med obinutuzumab og doseopptrapping, deretter den planlagte behandlingssyklusen (30 mg dose).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1-≤1,5 × ULN eller ASAT >ULN). Sikkerhet og effekt ikke studert ved moderat​/​alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett​/​moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-<90 ml​/​minutt). Sikkerhet og effekt ikke studert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Må fortynnes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk før i.v. administrering, se pakningsvedlegg for instruksjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget.
Administrering Gis kun som i.v. infusjon gjennom en dedikert infusjonslinje. Skal ikke gis som en i.v. push eller bolus.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

CD20-negativ sykdom: Begrensede data for behandling av pasienter med CD20-negativ DLBCL. Disse pasientene kan ha mindre nytte sammenlignet med CD20-positive DLBCL-pasienter. Potensiell nytte​/​risiko ved behandling av CD20-negativ DLBCL bør vurderes. Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): Er sett, inkl. livstruende reaksjoner. Tegn inkluderer feber, takykardi, hypotensjon, frysninger og hypoksi. IRR kan være klinisk umulig å skille fra manifestasjoner av CRS. Økte leverfunksjonstester (ASAT og ALAT >3 × ULN og​/​eller totalbilirubin >2 × ULN) er sett. Pasienten skal premedisineres (se Dosering). Pasienten skal informeres om risiko for CRS og tegn​/​symptomer, samt instrueres om å kontakte lege øyeblikkelig ved tegn​/​symptomer. Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS): Alvorlige tilfeller, som kan være livstruende​/​fatale, er sett. ICANS kan oppstå samtidig med eller etter bedring av CRS, eller i fravær av CRS. Kliniske tegn​/​symptomer på ICANS kan inkludere, men er ikke begrenset til, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå, desorientering, anfall, afasi og dysgrafi. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer etter administrering og behandles umiddelbart. Pasienten må rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn​/​symptomer oppstår på et hvilket som helst tidspunkt. Ved første tegn​/​symptomer på ICANS, skal pasienten behandles iht. tabell 4. Nevrologisk toksisitet oppstod i de fleste tilfeller samtidig med CRS. De fleste ICANS-tilfeller oppstod etter 1-7 dager (median 2 dager etter siste dose). Kun få hendelser oppstod >1 måned etter behandlingsstart. Pasientkort: Pasienten skal få pasientkortet og instrueres om å ha det med seg til enhver tid. Interaksjon med CYP450-substrater: Se Interaksjoner. Alvorlige infeksjoner: Er sett, f.eks. sepsis og lungebetennelse. Skal ikke gis ved aktiv infeksjon. Forsiktighet bør utvises ved tilbakevendende​/​kroniske infeksjoner i anamnesen, underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner eller tidligere betydelig immunsuppressiv behandling. Pasienten bør overvåkes før og under behandling for bakterie-, sopp- og nye​/​reaktiverte virusinfeksjoner, og hensiktsmessig behandling gis. Pasienten bør instrueres om å kontakte lege ved tegn​/​symptomer på infeksjon. Febril nøytropeni: Er sett. Pasienter med dette bør evalueres for infeksjon og behandles umiddelbart. Tumour flare-reaksjon: Er sett. Manifestasjoner inkluderer lokalisert smerte og hevelse. Tumour flare-reaksjon innebærer ikke behandlingssvikt eller tumorprogresjon. Spesifikke risikofaktorer er ikke identifisert, men det er økt risiko for morbiditet pga. masseeffekt sekundært til tumour flare-reaksjon ved store tumorer lokalisert i umiddelbar nærhet av luftveier og​/​eller vitalt organ. Overvåkning og evaluering på kritiske anatomiske steder anbefales og behandles som klinisk indisert. Kortikosteroider og analgetika bør vurderes som behandling. Tumorlysesyndrom (TLS): Er sett. Pasienter med høy tumorbelastning, raskt proliferative tumorer, nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering har større risiko for TLS, og bør overvåkes nøye med passende laboratorie- og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon. Profylaktiske tiltak med anti-hyperurikemiske legemidler (f.eks. allopurinol, rasburikase) og tilstrekkelig hydrering bør vurderes før forbehandling og behandling. Behandling av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttavvik, behandling med anti-hyperurikemiske midler og støttebehandling. Vaksinasjon: Sikkerhet ved immunisering med levende vaksiner under​/​etter behandling er ikke studert. Vaksinasjon med levende vaksiner anbefales ikke under behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning. Pga. potensialet for ICANS, bør pasienten instrueres om å unngå bilkjøring​/​maskinbruk i 48 timer etter hver av de 2 første dosene i opptrappingsfasen, og hvis det skulle oppstå nye symptomer på ICANS og​/​eller CRS inntil symptomene går over.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Behandlingsoppstart av glofitamab gir økt cytokinnivå som kan hemme CYP450-enzymer og gi svingninger i konsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler. Pasienter som bruker CYP450-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, ciklosporin) bør overvåkes ved oppstart av glofitamabbehandling, da samtidig bruk kan gi toksisitet, effektmangel eller bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Passerer placenta og kan gi føtal B-celledeplesjon. Anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinnelige pasienter bør informeres om potensiell skade på fosteret ved behandling, og rådes til å kontakte behandlende lege dersom graviditet oppstår. Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon under og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG er kjent for å være tilstede i morsmelk. Kvinner bør rådes til å slutte å amme under og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen erfaring med overdosering.
BehandlingNøye overvåkning for bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling iverksettes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlofitamab er et bispesifikt monoklonalt antistoff som binder seg bivalent til CD20 uttrykt på overflaten av B-celler og monovalent til CD3 i T-cellereseptorkomplekset uttrykt på overflaten av T-celler. Ved samtidig binding til CD20 på B-cellen og CD3 på T-cellen, medierer glofitamab dannelsen av en immunologisk synapse med påfølgende potent T-celleaktivering og proliferasjon, sekresjon av cytokiner og frigjøring av cytolytiske proteiner som resulterer i lysis av B-celler som uttrykker CD20.
AbsorpsjonCmax nås på slutten av i.v. infusjon og avtar bieksponensielt.
FordelingSentralt Vd: 3,33 liter. Perifert Vd: 2,18 liter.
Halveringstid6,54 dager.
MetabolismeIkke studert. Antistoffer fjernes primært ved katabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Fortynnet oppløsning for i.v. infusjon: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i maks. 72 timer ved 2-8°C og 24 timer ved 30°C, etterfulgt av en maks. infusjonstid på 8 timer. Bør fra et mikrobiologisk sysnpunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt vil være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Columvi, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
2,5 mg 1 stk. (hettegl.)
040601

-

 12 268,40 C
10 mg 1 stk. (hettegl.)
577074

-

 48 209,10 C

SPC (preparatomtale)

Columvi KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg

Columvi KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.12.2024


Sist endret: 23.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)