Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Muskelrelakserende middel til lokal behandling.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 Speywood-enheter: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinum type A hemagglutininkompleks 125 Speywood-enheter (E), humant albumin, laktosemonohydrat.
Indikasjoner
Midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved maks. rynking i pannen og/eller laterale kantale linjer (kråketær, smilerynker) som sees ved maks. smil hos voksne <65 år, når disse rynker har en viktig psykologisk innvirkning på pasienten.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Speywood-enhetene for Azzalure er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin. Skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering innen denne type behandling og med tilgang til nødvendig utstyr.
Voksne
Anbefalt dose og riktig administreringsteknikk, se Administrering. Behandlingsintervall baseres på vurdering av individuell respons, og bør ikke være hyppigere enn hver 3. måned. Ved mislykket behandling eller redusert effekt ved gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder benyttes. Ved mislykket behandling etter 1. behandlingsomgang bør behandlingens relevans reevalueres og følgende årsaker kan vurderes: Injeksjon i feil muskel, feil injeksjonsteknikk og dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer. Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner er evaluert ved glabellalinjer og for laterale kantale linjer i hhv. opptil 24 og 12 måneder og inntil hhv. 8 og 5 gjentatte behandlingssykluser.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye, se SPC. Rekonstituering skal utføres aseptisk. Skal rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Nødvendig mengde oppløsningsvæske, som oppgitt i fortynningstabellen nedenfor, må trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en klar, rekonstituert oppløsning med følgende konsentrasjon:
Nøyaktig oppmåling av 0,63 ml eller 1,25 ml oppnås ved å bruke sprøyter med graderinger på 0,1 ml og 0,01 ml.
Mengde tilsatt oppløsningsvæske (0,9% natriumkloridoppløsning) til et hetteglass med 125 enheter |
Oppnådd dose |
|---|---|
0,63 ml |
10 E pr. 0,05 ml |
1,25 ml |
10 E pr. 0,1 ml |
Administrering Etter rekonstituering skal oppløsningen kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én sesjon (behandlingsomgang). Fjern all makeup og desinfiser huden med lokalt antiseptikum. Injiseres i.m. ved bruk av steril nål i egnet størrelse (gauge). Glabellalinjer: Anbefalt dose: 50 Speywood-enheter skal fordeles på 5 injeksjonssteder, 10 Speywood-enheter injiseres i.m. vinkelrett på hvert av disse 5 injeksjonsstedene: 2 injeksjoner i hver corrugator-muskel og 1 i procerus-muskelen nær nasofrontalvinkelen (se SPC for illustrasjon). De anatomiske kjennetegnene kan lettere identifiseres dersom observasjon og palpasjon gjøres ved maks. rynking i pannen. Før injeksjon plasseres tommel eller pekefinger fast under orbitalranden for å unngå ekstravasasjon under orbitalranden. Nålen bør peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for ptose bør injeksjoner nær levator palpebrae superioris-muskelen unngås, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyenbrynene (depressor supercilii). Injeksjoner i korrugatormuskelen må foretas i sentral del av muskelen, minst 1 cm over orbitalranden. Optimal effekt for glabellalinjer er vist i inntil 4 måneder etter injeksjon. Noen pasienter responderer selv etter 5 måneder. Laterale kantale linjer: Anbefalt dose: 30 Speywood‑enheter fordeles på 3 injeksjonssteder, 10 Speywood-enheter injiseres i.m. på hvert av disse injeksjonsstedene: Injeksjonen bør settes lateralt (20‑30° vinkel) og svært overfladisk i huden. Alle injeksjonsstedene bør være i ytterkanten av orbicularis oculi‑muskelen og i tilstrekkelig avstand fra orbitalranden (ca. 1‑2 cm, se SPC for illustrasjon). Det er enklere å identifisere anatomiske kjennetegn dersom de observeres og undersøkes ved maks. smil. Forsiktighet må utvises for å unngå injeksjon i zygomaticus major/minor‑muskelen, for å hindre hengende munnvik eller asymmetrisk smil.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på foreslått injeksjonssted. Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.Forsiktighetsregler
Forsiktighet bør utvises for å unngå injeksjon i blodåre. Preeksisterende nevromuskulære forstyrrelser: Bør brukes med forsiktighet ved risiko for eller kliniske tegn på markert defekt nevromuskulær transmisjon, pga. forhøyet sensitivitet for muskelrelakserende midler, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet. Bruk anbefales ikke ved dysfagi og aspirasjon i anamnesen. Lokal og distal spredning av toksineffekten: I svært sjeldne tilfeller er det sett bivirkninger som sannsynligvis er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet. Pasienter behandlet med terapeutiske doser kan oppleve økt muskelsvakhet. Svelge‑ og pustevansker er alvorlige og kan føre til dødsfall. Pasient/omsorgsperson skal informeres om å søke legehjelp umiddelbart ved vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste. Anbefalt dose og administreringshyppighet skal ikke overskrides. Pasientens ansiktsanatomi må studeres før administrering. Ansiktsasymmetri, ptose, økt dermatochalasis, arr eller enhver forandring i anatomien som skyldes tidligere kirurgiske inngrep, må tas i betraktning. Forsiktighet må utvises ved betennelse eller når aktuell muskel viser uttalt svakhet eller atrofi. I.m. injeksjoner anbefales ikke ved forlenget blødningstid. Tørre øyne er rapportert ved behandling av glabellalinjer og laterale kantale linjer. Kornealidelse, redusert tåreproduksjon og redusert blunking kan forekomme. Antistoffdannelse: Hyppigere administrering eller høyere doser kan øke risikoen for antistoffdannelse. Klinisk kan nøytraliserende antistoffer redusere effekten av etterfølgende behandling. Øvrige: Preparatet skal kun administreres til én enkelt pasient ved én enkelt sesjon. Ta særlige forholdsregler ved tilberedning og administrering samt inaktivering og destruksjon av gjenværende ubrukt oppløsning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er klart nødvendig. Adekvate data foreligger ikke. Studier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser. Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk under amming kan ikke anbefales.
FertilitetIngen kliniske data. Ingen evidens for direkte påvirkning av fertilitet i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Mest hyppig er hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet for glabellalinjer, og hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og øyelokksødem for laterale kantale linjer. Generelt forekommer bivirkninger relatert til behandlingen/injeksjonsteknikken innen 1. uke etter injeksjon og er forbigående. De fleste bivirkningene er av mild til moderat alvorlighet og er reversible. Bivirkningene kan være relatert til virkestoffet og/eller injeksjonsmetoden. Ved samtidig behandling av glabellalinjer og laterale kantale linjer er bivirkningenes karakter og frekvens sammenlignbare med de som sees ved behandling for hver enkelt indikasjon.
I svært sjeldne tilfeller er det rapportert bivirkninger med botulinumtoksin som følge av distribusjon av toksinets effekter til steder langt fra injeksjonsstedet (uttalt muskelsvakhet, dysfagi, aspirasjonspneumoni i enkelte tilfeller med fatalt utfall).
Overdosering/Forgiftning
SymptomerFor store doser kan forventes å gi nevromuskulær svakhet med forskjellige symptomer. Overdoseringssymptomer er ikke nødvendigvis tilstede umiddelbart etter injeksjon.
BehandlingKunstig ventilasjon kan være nødvendig ved lammelse av åndedrettsmusklene. Ved overdosering bør pasienten kontrolleres medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller -lammelse. Symptomatisk behandling bør benyttes dersom nødvendig. Innleggelse på sykehus bør vurderes ved symptomer på botulinumtoksin A-forgiftning (f.eks. en kombinasjon av muskelsvakhet, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser eller parese i åndedrettsmusklene).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKjemisk denervering av behandlet muskel, ved å blokkere frisettingen av acetylkolin ved den nevromuskulære synapsen. Dette gir målbar nedsettelse av det sammensatte muskelaksjonspotensialet, med lokal reduksjon i eller paralyse av muskelaktiviteten.
Pakninger, priser og refusjon
Azzalure, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 125 Speywood-enheter | 2 stk. (hettegl.) 389926 |
- |
2 182,70 | C |
Individuell stønad
Botulinumtoksin type A
Legemidler: Azzalure pulver til inj., Dysport pulver til inj., Vistabel pulver til inj., Xeomin pulver til injeksjonsvæske
Indikasjon: Kronisk migrene.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.08.2022
Sist endret: 19.08.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)