Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Middel mot cystisk fibrose.
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/20 mg/4 mg og 125 mg/50 mg/10 mg: Hver tablett inneh.: Deutivakaftor 50 mg, resp. 125 mg, tezakaftor 20 mg, resp. 50 mg, vanzakaftor 4 mg, resp. 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå aluminiumslakk (E 133), rødt jernoksid (E 172), karmin (E 120), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Til behandling av cystisk fibrose hos voksne, ungdom og barn ≥6 år som har minst én mutasjon i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet som ikke er av klasse I.Dosering
Skal kun forskrives av lege med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Voksne og barn ≥6 år og <40 kg
Anbefalt dose er 3 tabletter à 50 mg/20 mg/4 mg 1 gang daglig.
Voksne og barn ≥6 år og ≥40 kg
Anbefalt dose er 2 tabletter à 125 mg/50 mg/10 mg 1 gang daglig.
Glemt dose Dersom det har gått ≤6 timer skal dosen tas så snart som mulig, og opprinnelig doseringsplan fortsettes neste dag. Dersom det har gått >6 timer skal den glemte dosen ikke tas, men opprinnelig doseringsplan fortsettes neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved Child-Pugh A. Ved Child-Pugh B er behandling ikke anbefalt (anbefales kun ved klart medisinsk behov og dersom fordel oppveier risiko). Dersom det brukes, er ingen dosejustering anbefalt. Bør ikke brukes ved Child-Pugh C.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, forsiktighet anbefales.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
- Samtidig bruk av moderate/sterke CYP3A-hemmere: Reduser dosen. Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere hos personer <40 kg tas 2 tabletter à 50 mg/20 mg/4 mg hver 2. dag. Hos personer ≥40 kg tas 1 tablett à 125 mg/50 mg/10 mg hver 2. dag. Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere hos personer <40 kg tas 2 tabletter à 50 mg/20 mg/4 mg 1 gang i uken. Hos personer ≥40 kg tas 1 tablett à 125 mg/50 mg/10 mg 1 gang i uken.
Administrering Skal tas sammen med fettholdig mat. Mat eller drikke som inneholder grapefrukt skal unngås. Skal svelges hele. Skal ikke tygges, knuses, deles eller oppløses.
Forsiktighetsregler
Økte transaminaser og leverskade: Leversvikt som medførte transplantasjon er rapportert de første 6 behandlingsmånedene, både hos pasienter med og uten underliggende avansert leversykdom, ved bruk av eleksakaftor, tezakaftor og ivakaftor. Leverfunksjonsprøver er anbefalt før behandlingsoppstart, hver 3. måned 1. behandlingsår og deretter årlig. Ved anamnese med leversykdom eller transaminaseøkning, skal hyppigere kontroll overveies. Ved kliniske tegn/symptomer som indikerer leverskade, skal behandlingen avbrytes og leverfunksjonsprøver tas. Ved ALAT/ASAT >5 × ULN, eller ALAT/ASAT >3 × ULN og bilirubin >2 × ULN, skal doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører, og videre behandling bør overveies etter nytte-/risikovurdering. Brukes med forsiktighet ved underliggende avansert leversykdom, og kun dersom fordel forventes å oppveie risiko. Dersom det brukes, skal pasienten overvåkes nøye. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Depresjon og andre psykiske lidelser: Depresjon og angst er rapportert. Atferdsendringer og insomni er rapportert ved bruk av eleksakaftor, tezakaftor og ivakaftor, noen ganger med symptombedring etter seponering. Pasient/omsorgspersoner skal informeres om behovet for å overvåke for nedstemthet, selvmordstanker, søvnforstyrrelser og uvanlige atferdsendringer. Organtransplanterte: Ikke undersøkt, bruk hos organtransplanterte anbefales ikke. Utslett: Er vanligere hos kvinner enn menn, spesielt hos kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva. Seponering av legemidlene bør vurderes inntil utslettet opphører. Etter opphør av utslett skal det vurderes å gjenoppta behandling med Alyftrek uten hormonelle antikonseptiva, hvis aktuelt. Dersom utslettet ikke returnerer, kan det vurderes å gjenoppta bruk av hormonelle antikonseptiva. Katarakter: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos barn, da ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftorholdige regimer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet, skal frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet bør unngås.
AmmingBegrensede data viser overgang i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingSymptomatisk behandling med overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeVanzakaftor og tezakaftor er CFTR-korrigerende substanser som bedrer cellulær prosessering og transport av utvalgte mutante former, inkl. F508del-CFTR, slik at mengden av CFTR-protein som leveres til celleoverflaten øker. Deutivakaftor øker sannsynligheten for åpen kanal eller regulering i CFTR-proteinet på celleoverflaten. Den kombinerte effekten av vanzakaftor, tezakaftor og deutivakaftor gir økt mengde og funksjon av F508del-CFTR på celleoverflaten, og dermed økt CFTR-aktivitet målt som CFTR-mediert kloridtransport.
AbsorpsjonMedian Tmax: Vanzakaftor ca. 7,8 timer, tezakaftor ca. 1,6 timer, deutivakaftor ca. 3,7 timer. AUC for vanzakaftor og ivakaftor øker hhv. 4-6 ganger og 3-4 ganger, når tatt med fettholdig mat.
Proteinbinding>99%.
FordelingVd: Vanzakaftor 90,4 (±31,3) liter, tezakaftor 123 (±43,2) liter, deutivakaftor 157 (±47,3) liter.
HalveringstidDeutivakaftor: Ca. 54 timer. Tezakaftor: Ca. 92 timer. Vanzakaftor: Ca. 17 timer. Tilsynelatende clearance: Vanzakaftor: Ca. 1,2 liter/time. Tezakaftor: Ca. 0,9 liter/time. Deutivakaftor: 6,5 liter/time.
UtskillelseVanzakaftor: Via feces (91,6%). Tezakaftor: Via feces (72%). Deutivakaftor: Via feces (87,8%) og urin (6,6%).
Pakninger, priser og refusjon
Alyftrek, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/20 mg/4 mg | 84 stk. (blister) 452429 |
- |
237 364,60 | C |
| 125 mg/50 mg/10 mg | 56 stk. (blister) 145820 |
- |
237 364,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Alyftrek TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/20 mg/4 mg Alyftrek TABLETTER, filmdrasjerte 125 mg/50 mg/10 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.06.2025
Sist endret: 23.09.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)