Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE og 4000 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass med pulver: Nominelt efanesoktokog alfa 250 IE, resp. 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE og 4000 IE, sukrose, kalsiumkloriddihydrat, histidin, argininhydroklorid, polysorbat 80. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: Ca. 83 IE​/​ml, resp. 167 IE​/​ml, 250 IE​/​ml, 333 IE​/​ml, 667 IE​/​ml, 1000 IE​/​ml, 1333 IE/ml efanesoktokog alfa.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Er indisert for alle aldersgrupper.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand. En IE av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma. For dosen med 50 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt beregnes forventet restitusjon av faktor VIII-nivå i plasma in vivo uttrykt som IE​/​dl (eller % av normalverdien) vha. følgende formel: Beregnet økning av faktor VIII (IE​/​dl eller % av normalverdien) = 50 IE/kg × 2 (IE​/​dl pr. IE​/​kg).
Behandling ved behov
Tabell 1. Doseveiledning ved blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad​/​type kirurgi

Anbefalt dose

Tilleggsinformasjon

Blødning:

 

 

Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning

Enkeltdose på 50 IE/kg

Ved mindre og moderate blødningsepisoder som oppstår innen 2-3 dager etter profylaktisk dose kan 30 IE/kg benyttes. En ytterligere dose på 30 eller 50 IE/kg etter 2-3 dager kan vurderes.

Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom

Enkeltdose på 50 IE/kg

Ytterligere doser på 30 eller 50 IE/kg hver 2.-3. dag kan vurderes inntil blødning har opphørt.

Livstruende blødninger

Enkeltdose på 50 IE/kg

Ytterligere doser på 30 eller 50 IE/kg hver 2.-3. dag kan gis inntil risikoen er over.

Kirurgi:

 

 

Mindre inngrep,
inkl. tanntrekking

Enkeltdose på 50 IE/kg

En ytterligere dose på 30 eller 50 IE/kg etter 2-3 dager kan vurderes.

Større inngrep

Enkeltdose på 50 IE/kg

Ytterligere doser på 30 eller 50 IE/kg hver 2.-3. dag kan gis ved kliniske behov, inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd.
Dersom profylakse gjenopptas etter behandling av en blødning, anbefales det å vente minst 72 timer fra den siste dosen på 50 IE/kg for behandling av en blødning før profylaksedoseringen gjenopptas. Deretter kan profylakse fortsettes som normalt etter pasientens normale doseringsplan.
Profylakse
Anbefalt dose er 50 IE/kg 1 gang i uken.
Behandlingsovervåkning
Respons på faktor VIII kan variere individuelt. Dose basert på kroppsvekt kan måtte justeres hos under- eller overvektige pasienter. Overvåkning ved rutinemessig profylakse er vanligvis ikke nødvendig. Ved større kirurgiske inngrep eller livstruende blødninger skal faktor VIII-nivået bestemmes for å vurdere dose og frekvens av gjentatte injeksjoner. Se SPC for mer informasjon.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Doseanbefalingene er de samme som hos voksne.
  • Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring. Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget for instruksjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt opaliserende. Kun medfølgende adapter- og infusjonssett skal brukes.
Administrering I.v. bruk. Hele dosen skal injiseres i.v. i løpet av 1-10 minutter. Kan etter legens vurdering administreres av pasient​/​omsorgsperson etter hensiktsmessig opplæring i riktig injeksjonsteknikk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Pasienten skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen ved symptomer på overfølsomhet. Pasienten skal informeres om tidligere tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urtikaria, generalisert urtikaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Standard behandling skal iverksettes ved anafylaktisk sjokk. Inhibitorer: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandling av hemofili A. Risikoen er forbundet med sykdommens alvorlighetsgrad og eksponering for faktor VIII. Risikoen er høyest de første 50 dagene etter eksponering, men fortsetter gjennom hele livet, selv om risikoen er lav. Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater bør overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer. Dersom forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller blødningen ikke kontrolleres med en egnet dose, bør det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor. Ved høye inhibitornivåer kan faktor VIII-behandlingen være ineffektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes. Overvåkning av laboratorietester: Dersom den kromogene analysen eller 1-trinns koagulasjonsanalysen med Actin-FS-reagens benyttes, må resultatet deles på 2,5 for å beregne pasientens faktor VIII aktivitetsnivå. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen. Kateterrelaterte komplikasjoner: Dersom utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig effekt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen interaksjoner med andre legemidler er sett.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetErfaring mangler. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført. Skal kun brukes under graviditet dersom dette er klart indisert.
AmmingIngen data. Skal kun brukes dersom dette er klart indisert.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen symptomer på overdosering med koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAktivert faktor VIII fungerer som kofaktor for aktivert faktor IX, og fremskynder konverteringen av faktor X til aktivert faktor X, som konverterer protrombin til trombin. Trombin konverterer fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet pakning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved romtemperatur (≤30°C) i en enkeltperiode på maks. 6 måneder. Datoen for uttak fra kjøleskap skal noteres på esken. Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet. Etter rekonstituering: Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.

Andre opplysninger

Hvert sett inneholder hettegl., ferdigfylt sprøyte (3 ml), stempelstang, hetteglassadapter, infusjonssett.

 

Pakninger, priser og refusjon

Altuvoct, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
563389

-

 4 431,80 C
500 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
502975

-

 8 827,40 C
750 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
497926

-

 13 222,90 C
1000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
371171

-

 17 618,50 C
2000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
041737

-

 35 200,80 C
3000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
044219

-

 52 783,00 C
4000 IE 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
113715

-

 70 365,30 C

SPC (preparatomtale)

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 750 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IE

Altuvoct PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4000 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.06.2024


Sist endret: 12.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)