Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Muskelrelakserende middel til lokal behandling.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 E/ml: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinumtoksin type A haemagglutininkompleks 125 Speywood‑enheter (E), L-histidin, sukrose, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyre (for pH‑justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,625 ml.
Indikasjoner
For midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved maks. rynking i pannen hos voksne <65 år når disse rynkene har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering for denne typen behandling og med tilgang til nødvendig utstyr. Botulinumtoksin-enhetene for Alluzience er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin.
Voksne
Et hetteglass skal bare brukes til behandling av 1 enkelt pasient i løpet av 1 behandlingsomgang. Dosering og behandlingsintervall baseres på vurdering av pasientens individuelle respons. Median tid til effekt: 3 dager (noen får effekt innen 24 timer). Effekt er vist i opptil 6 måneder etter injeksjon. Behandlingsintervallet skal ikke være kortere enn hver 3. måned. Ved mislykket behandling eller redusert effekt ved gjentatte injeksjoner skal alternative behandlingsmetoder benyttes. Ved mislykket behandling etter 1. behandlingsomgang bør behandlingens relevans reevalueres og følgende årsaker kan vurderes: Unøyaktig injeksjon i muskel, feil injeksjonsteknikk og dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer.
Barn og ungdom <18 år
Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk ikke anbefalt.
Tilberedning/Håndtering Det anbefales at hetteglasset romtempereres etter uttak fra kjøleskap. Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye. Ta særlige forholdsregler for inaktivering, destruksjon av gjenværende ubrukt oppløsning og rester av ubrukt legemiddel, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Fjern all sminke og desinfiser huden med et lokalt antiseptikum. Injiseres i.m. ved bruk av steril nål i egnet størrelse (gauge). Glabellalinjer: Anbefalt dose: 0,25 ml (50 Speywood‑enheter) fordelt på 5 injeksjonssteder, 0,05 ml (10 Speywood‑enheter) injiseres i.m. på hvert av de 5 injeksjonsstedene: 2 injeksjoner i hver corrugator‑muskel og 1 i procerus‑muskelen, nær nasofrontalvinkelen (se SPC for illustrasjon). De anatomiske strukturene kan lettere identifiseres dersom observasjon og palpasjon gjøres ved maks. rynking i pannen. Før injeksjon plasseres tommelen eller pekefinger fast under orbitalranden for å unngå ekstravasasjon nedenfor orbitalranden. Kanylen skal peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for ptose skal injeksjoner nær levator palpebrae superioris‑muskelen unngås, særlig hos pasienter med større depressormuskler ved øyenbrynene (depressor supercilii). Injeksjoner i corrugator‑muskelen skal settes i den sentrale delen av muskelen, minst 1 cm over orbitalranden.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på foreslått injeksjonssted. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateralsklerose.Forsiktighetsregler
Forsiktighet bør utvises for å unngå injeksjon i blodåre. Bruk anbefales ikke ved dysfagi og aspirasjon i anamnesen. I svært sjeldne tilfeller er det sett bivirkninger som sannsynligvis er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet. Svelge‑ og pustevansker er alvorlige og kan føre til dødsfall. Svært sjeldne dødsfall, iblant i sammenheng med dysfagi, pneumopati (inkl., men ikke begrenset til dyspné, respirasjonssvikt, respirasjonsstans) og/eller signifikant asteni er sett. Pasienten skal rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste. Skal brukes med forsiktighet ved risiko for eller kliniske tegn på markert defekt nevromuskulær transmisjon, pga. økt sensitivitet for muskelrelaksantia, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet. Pasientens ansiktsanatomi må studeres før administrering. Ansiktsasymmetri, ptose, økt dermatochalaze, arr eller enhver forandring i anatomien som skyldes tidligere kirurgiske inngrep, må tas i betraktning. Tørre øyne er sett ved bruk i periokulære områder. Dette kan predisponere for kornealidelser. Bruk av beskyttende øyedråper, øyesalve, lukking av øyet ved bruk av lapp eller andre tiltak kan være nødvendig for å forhindre kornealidelser. Anbefalt dose og administreringshyppighet skal ikke overskrides. Pasienter behandlet med anbefalt dose kan oppleve uttalt muskelsvakhet. Forsiktighet bør utvises ved betennelse eller når aktuell muskel viser uttalt svakhet eller atrofi. Muskelatrofi er rapportert. I.m. injeksjoner anbefales ikke ved forlenget blødningstid. Antistoffdannelse: Hyppigere administrering eller høyere doser kan øke risikoen for antistoffdannelse. Klinisk kan nøytraliserende antistoffer redusere effekten av etterfølgende behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk bør unngås under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen kliniske data. Ingen evidens for direkte påvirkning av fertilitet i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Majoriteten av bivirkningene er av mild til moderat alvorlighetsgrad, er reversible, og forekomsten har en tendens til å avta ved gjentatte behandlinger.
Svært sjeldne bivirkninger er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet (alvorlig muskelsvakhet, dysfagi, aspirasjonspneumoni med fatale utfall i noen tilfeller).
Overdosering/Forgiftning
SymptomerFor store doser kan forventes å gi nevromuskulær svakhet med forskjellige symptomer. Overdoseringssymptomer er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
BehandlingVentilasjonsstøtte kan være nødvendig ved lammelse av åndedrettsmusklene. Ved overdosering skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller -lammelse. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Innleggelse på sykehus skal vurderes ved symptomer på botulinumtoksinforgiftning (f.eks. en kombinasjon av muskelsvakhet, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser eller parese i åndedrettsmuskelene).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKjemisk denervering av behandlet muskel, ved å blokkere frisettingen av acetylkolin ved den nevromuskulære synapsen. Dette gir målbar nedsettelse av det sammensatte muskelaksjonspotensialet, med lokal reduksjon i muskelaktiviteten.
AbsorpsjonForventes ikke å være til stede i perifert blod i målbare nivåer etter i.m. injeksjon av anbefalt dose.
Pakninger, priser og refusjon
Alluzience, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 E/ml | 2 stk. (hettegl.) 477655 |
- |
2 519,20 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.04.2023
Sist endret: 20.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)