Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
MIKSTUR, oppløsning 70 mg: Hver flaske (100 ml) inneh.: Natriumalendronattrihydrat tilsv. alendronsyre 70 mg, xantangummi, natriumsyklamat, sukralose, metyl- (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216), etanol, butylhydroksyanisol, renset vann. Fargestoff: Paraoransje (E 110). Appelsinsmak.
Indikasjoner
Voksne: Behandling av postmenopausal osteoporose. Reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer.Dosering
Voksne, inkl. eldre
Anbefalt dose er en enkeltdose på 70 mg (1 flaske) 1 gang pr. uke, se Administrering. Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, særlig ved bruk i ≥5 år. Hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre sykdommer som påvirker mineralmetabolismen (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparatyreoidisme) bør også behandles effektivt før behandlingsstart. Hos disse pasientene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye under alendronatbehandlingen. Det er spesielt viktig å sikre et tilstrekkelig inntak av D-vitamin og kalsium for pasienter som bruker glukokortikoider. Alendronsyre er ikke undersøkt ved behandling av glukokortikoidindusert osteoporose.
Glemt dose Ved glemt dose på planlagt doseringsdag, skal dosen tas påfølgende morgen etter at pasienten husker det. Det skal ikke tas dobbel dose samme dag. Pasienten skal gå tilbake til å ta 1 flaske pr. uke på fast, planlagt doseringsdag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved ClCR >35 ml/minutt. Bruk anbefales ikke ved ClCR <35 ml/minutt pga. manglende erfaring.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Skal ikke brukes.
Administrering For å oppnå tilfredsstillende absorpsjon skal miksturen inntas minst 30 minutter før dagens første inntak av mat, drikke eller andre legemidler, sammen med minst 30 ml (1/6 glass) vann (mer vann kan drikkes om ønskelig). Annen drikke (inkl. mineralvann med/uten kullsyre, kaffe, juice og melk), mat og andre legemidler kan redusere absorpsjonen. For å lette transport til magesekken, og derved redusere risikoen for irritasjon/bivirkninger lokalt og i øsofagus, skal miksturen inntas etter at pasienten har stått opp om morgenen. Pasienten bør ikke legge seg ned før minst 30 minutter etter at miksturen er drukket og etter dagens første måltid. Miksturen skal ikke tas ved sengetid eller før pasienten har stått opp.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Abnormiteter i spiserøret og andre faktorer som kan forsinke øsofagealtømming, f.eks. striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter. Hypokalsemi. Pasienter som har problemer med å svelge væske. Pasienter med risiko for aspirasjon.Forsiktighetsregler
Gastrointestinale: Preparatet kan gi lokal irritasjon og sår i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Pga. fare for forverring av grunnsykdommen, bør forsiktighet utvises når alendronat gis ved aktive forstyrrelser i øvre mage-tarmkanal, f.eks. dysfagi, øsofageale lidelser, gastritt, duodenitt, ulcus eller ved nylig (innen siste år) alvorlig mage-tarmsykdom som ulcus pepticum, aktiv mage-tarmblødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Ved kjent Barretts øsofagus bør nytte/risiko av alendronat vurderes individuelt. Øsofageale reaksjoner (f.eks. øsofagitt, øsofageal ulcus og erosjoner, i sjeldne tilfeller etterfulgt av øsofageal striktur) er sett (enkelte ganger alvorlige og med sykehusinnleggelse som konsekvens). Legen bør derfor være oppmerksom på ethvert tegn/symptom som kan indikere en ev. øsofageal reaksjon, og pasienten bør få beskjed om å slutte å ta alendronat og oppsøke lege ved symptomer på øsofageale irritasjoner som dysfagi, smerte ved svelging eller retrosternal smerte, samt ny eller forverret halsbrann. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes å være større for pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet, og/eller som fortsetter å ta alendronat etter at de har fått symptomer som kan tyde på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten både får og forstår alle doseringsanvisninger, samt at de informeres om at øsofageale problemer kan oppstå dersom anvisningene ikke følges. Omfattende kliniske studier viser ingen økt risiko, men få tilfeller av gastriske og duodenale sår (etter markedsføring) er sett, hvorav noen var alvorlige og ga komplikasjoner. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett hos kreftpasienter som primært er behandlet med i.v. administrerte bisfosfonater, primært i forbindelse med tanntrekking og/eller lokale infeksjoner (inkl. osteomyelitt). Mange av disse fikk kjemoterapi og kortikosteroider sammen med bisfosfonatene. ONJ er også sett hos osteoporosepasienter behandlet med orale bisfosfonater. Følgende risikofaktorer bør overveies: Bisfosfonatets potens (høyest for zoledronsyre), administrasjonsmåte, kumulativ dose, kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking, tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannprosedyrer og dårlig tilpassede tannproteser. Ved dårlig dentalstatus bør en tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling vurderes før behandling med orale bisfosfonater. Invasiv tannbehandling bør unngås under behandling dersom mulig; tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler ONJ. Det er ukjent om pasienter med behov for tannoperasjon får redusert risiko for ONJ ved seponering av bisfosfonater, og nytte/risiko bør vurderes individuelt. Under behandlingen bør alle pasienter oppmuntres til å opprettholde god munnhygiene, gå til jevnlige tannundersøkelser og å rapportere alle symptomer fra munnen, f.eks. løsning av tenner, smerte eller opphovning. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett ved bruk av bisfosfonater, primært ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Mulig osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer som smerte eller væske fra øret eller kroniske øreinfeksjoner. Muskel-skjelett: Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er sett. Symptomene er sjelden alvorlige og/eller fører til redusert arbeidsevne. Tid før symptomstart varierer fra 1 dag til flere måneder etter behandlingsstart. Symptomene opphører vanligvis etter seponering. Tilbakefall kan oppstå ved nytt inntak av samme legemiddel eller et annet bisfosfonat. Atypiske frakturer: Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, ofte bilaterale, er sett ved langtidsbehandling. Inntreffer etter lite eller intet forutgående traume. Femur på motsatt side bør undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Frakturene heles dårlig, og seponering av bisfosfonat bør overveies inntil nytte/risiko er vurdert. Pasienten oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering mtp. lårbensfraktur. Atypiske frakturer på andre bein, som ulna og tibia, er også sett. Noen pasienter opplever prodromal smerte før de får et fullstendig brudd. Ben-/mineralmetabolisme: Andre årsaker til osteoporose enn østrogenmangel og alderdom bør tas i betraktning. Reduksjon i serumkalsium og -fosfat kan forekomme, spesielt hos pasienter som får glukokortikoider og hvor kalsiumabsorpsjonen er nedsatt. Reduksjonene er vanligvis små og asymptomatiske, men sjeldne tilfeller av symptomatisk hypokalsemi, av og til alvorlig, er sett hos predisponerte pasienter. Hjelpestoffer: Etanol: Inneholder 0,15% volum etanol, opptil 115 mg pr. dose, tilsv. 3 ml øl eller 1,3 ml vin. Denne alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Andre: Inneholder paraoransje (E 110), metyl- (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men visse bivirkninger kan påvirke evnen. Individuelle reaksjoner kan variere.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes under amming.
FertilitetBisfosfonater tas opp i bensubstansen hvor de gradvis frigis over en periode på flere år. Mengden som tas opp, og herav mengden som er tilgjengelig for frigivning tilbake til det store kretsløpet, er direkte relatert til dosen og varigheten av bisfosfonatbruken. Data mangler vedrørende risiko for foster. Det er imidlertid en teoretisk risiko for fosterskade, primært på skjelettet, dersom en kvinne blir gravid etter å ha fullført en kur med bisfosfonatbehandling.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, f.eks. urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus kan oppstå ved overdose.
BehandlingMelk eller antacida bør gis for å binde alendronat. Pga. risikoen for øsofagusirritasjon bør oppkast ikke fremkalles, og pasienten bør holdes oppreist.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSpesifikk benresorpsjonshemmer. Alendronat lokaliseres selektivt ved aktive resorpsjonssteder, og hemmer spesifikt osteoklastenes aktivitet. Rekruttering eller binding av osteoklaster påvirkes ikke. Ben som dannes under behandling er av vanlig kvalitet.
AbsorpsjonGjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en natts faste og 2 timer før standardisert frokost er 0,64%. Biotilgjengeligheten reduseres kraftig ved samtidig inntak av mat, kaffe eller appelsinjuice.
ProteinbindingCa. 78%.
FordelingDistribueres forbigående til bløtvev, men blir raskt redistribuert til ben eller utskilt i urin. Gjennomsnittlig Vd, utenom ben, er minst 28 liter.
HalveringstidEstimert terminal t1/2 >10 år (reflekterer frigjøring av alendronsyre fra skjelettet). Renal clearance er 71 ml/minutt.
UtskillelseCa. 50% renalt, resten lagres i skjelettet.
Pakninger, priser og refusjon
Alensol, MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 70 mg | 4 × 100 ml (plastflaske) 571472 |
250,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.01.2026
Sist endret: 19.06.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)