Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
SUBLINGVALTABLETTER i flerstyrkepakning 100 RI og 300 RI: Hver sublingvaltablett inneh.: Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae 100 RI, resp. 300 RI, laktose, mannitol, hjelpestoffer.
SUBLINGVALTABLETTER 100 RI og 300 RI: Hver sublingvaltablett inneh.: Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae 100 RI, resp. 300 RI, laktose, mannitol, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig husstøvmiddindusert allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt hos ungdom (≥12 år) og voksne diagnostisert med sykehistorie og en positiv test for husstøvmiddsensibilisering (hudprikktest og/eller spesifikt IgE).Dosering
Skal forskrives til pasienter med en dokumentert diagnose og skal initieres av lege med erfaring i behandling av allergiske sykdommer. Legen skal gi pasienten nødvendig informasjon om behandlingen og mulige bivirkninger.
Behandlingsstart
Voksne og ungdom (≥12 år): Dosen skal økes over en 3-dagersperiode for å nå vedlikeholdsdosen, etter følgende skjema:
Doseøkningsperioden kan forlenges dersom legen anser det nødvendig ut fra pasientens tilstand. Styrken 100 RI er kun tiltenkt doseøkningsperioden og ikke til vedlikeholdsbehandling.
Dag 1 |
1 sublingvaltablett à 100 RI |
Dag 2 |
2 sublingvaltabletter à 100 RI (tas samtidig) |
Dag 3 |
1 sublingvaltablett à 300 RI |
Vedlikeholdsbehandling
Voksne og ungdom (≥12 år): 1 sublingvaltablett à 300 RI daglig.
Behandlingsvarighet
Klinisk effekt er forventet 8-16 uker etter behandlingsstart. Internasjonale retningslinjer for behandling viser til en behandlingsperiode på 3 år for allergenimmunterapi for å oppnå sykdomsmodifisering, men det finnes ingen tilgjengelige effektdata for >12 måneders behandling hos ungdom (≥12 år) og voksne. Seponering bør vurderes hvis ingen forbedring sees i løpet av det 1. behandlingsåret.
Glemt dose/Behandlingsavbrudd Pasienten kan gjenoppta behandlingen hvis den kun har vært avbrutt i en periode på <7 dager. Ved behandlingsavbrudd >7 dager anbefales det å kontakte lege før behandlingen gjenopptas.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <12 år: Effekt er ikke fastslått. For tilgjengelige data, se SPC.
- Eldre >65 år: Anbefales ikke til eldre. Ingen klinisk erfaring.
Administrering 1. tablett bør tas under medisinsk tilsyn, og pasienten bør overvåkes i minst 30 minutter. Skal tas på dagtid i en tom munn. Sublingvaltabletten skal legges og holdes under tungen inntil den er oppløst, før svelging. Mat og drikke skal ikke inntas før etter 5 minutter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig, ukontrollert eller ustabil astma (FEV1 <80% av forventet verdi) eller alvorlig forverring av astma de siste 3 månedene. Pasienter med aktiv eller dårlig kontrollert autoimmun sykdom, immundefekter, immunsvikt, immunsuppresjon eller ondartede neoplastiske sykdommer med aktuell sykdomsrelevans. Alvorlig oral inflammasjon (som oral lichen planus, orale sår eller oral mykose). Oppstart av allergen immunterapibehandling under graviditet.Forsiktighetsregler
Alvorlig allergisk reaksjon: Alvorlig allergisk reaksjon, inkl. alvorlig sykdom i strupehode og svelg eller systemisk allergisk reaksjon, kan oppstå. Pasienten skal gjøres oppmerksom på tegn/symptomer på alvorlig allergisk reaksjon. Ved alvorlig allergisk reaksjon skal pasienten avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp øyeblikkelig, hvor tiltak for behandling av alvorlig allergisk reaksjon skal være tilgjengelige. Behandlingen skal kun gjenopptas etter instruksjon fra lege. Tidligere systemisk allergisk reaksjon på allergenimmunterapi: Behandlingsoppstart hos pasienter som har hatt en systemisk allergisk reaksjon på tidligere allergenimmunterapi, skal vurderes nøye, og tiltak skal være tilgjengelig for å behandle mulig reaksjon. Astma: Astma er en kjent risikofaktor for alvorlig systemisk allergisk reaksjon. Astmastatusen skal vurderes nøye før behandlingsoppstart. Astmapasienter skal kontrolleres ved oppstart og under hele behandlingen. Brå seponering av astmalegemidler etter oppstart av Aitmyte-behandling er ikke anbefalt. Astmapasienter skal informeres om behovet for å oppsøke legehjelp umiddelbart hvis deres astma plutselig forverres. Kardiovaskulær sykdom: Pasienter med kardiovaskulær sykdom kan ha økt risiko for systemisk allergisk reaksjon. Dette skal tas i betraktning før oppstart. Betablokkere: Pasienter som behandles med betablokkere kan ha manglende respons på de vanlige adrenalindosene som brukes for å behandle alvorlig systemisk reaksjon, inkl. anafylaksi. Betablokkere motvirker spesifikt de hjertestimulerende og bronkieutvidende effektene av adrenalin. MAO-hemmere, TCA og COMT-hemmere: Allergenimmunterapi hos pasienter som behandles med MAO-hemmere, TCA eller COMT-hemmere, skal vurderes nøye, da disse behandlingene kan forsterke effekten av adrenalin. Mild til moderat lokal allergisk reaksjon: Det kan forventes milde eller moderate lokale allergiske reaksjoner i det orofaryngeale området (f.eks, munnkløe, halsirritasjon, ørekløe). Dersom pasienten får signifikante reaksjoner på administreringsstedet, kan symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer) vurderes. Orale lesjoner: Ved oral kirurgi, inkl. tanntrekking, skal oppstart med Aitmyte utsettes og pågående behandling avbrytes til fullstendig tilheling av munnhulen. Eosinofil øsofagitt: Eosinofil øsofagitt er sett. Dersom det oppstår alvorlige eller vedvarende gastroøsofageale symptomer, inkl. dysfagi eller brystsmerte, skal behandling avbrytes og pasienten undersøkes av lege. Behandling skal kun gjenopptas etter instruksjon fra lege. Autoimmun sykdom i remisjon: Skal forskrives med varsomhet hos pasienter med autoimmun sykdom i remisjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen økt risiko for fosteret. Relevansen av disse dyrestudiene for human bruk er imidlertid begrenset, da tilførselsveien hos de undersøkte artene var forskjellig fra den sublingvale administreringen hos mennesker. Behandling skal ikke startes under graviditet. Hvis graviditet oppstår under behandling, kan behandlingen fortsette etter en evaluering av pasientens generelle tilstand og reaksjoner på tidligere administrering.
AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering er minimal hos ammende mødre.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Doser opptil 1000 RI ble gitt til pasienter i opptil 28 dager, og overdosering med minst 600 RI i opptil 324 dager, er rapportert. Ingen uventede sikkerhetsrisikoer oppstod hos disse pasientene. Doser opptil 2000 RI hos pasienter med astma er undersøkt uten nye sikkerhetsfunn.BehandlingSymptomatisk.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAllergenpreparat til immunterapi. Immunsystemet er målet for den farmakodynamiske effekten. Nøyaktig virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt. Behandlingen fremkaller en økning i husstøvmiddspesifikt IgG4 og en systemisk antistoffrespons som kan konkurrere med IgE i bindingen av husstøvmiddallergener.
Pakninger, priser og refusjon
Aitmyte, SUBLINGVALTABLETTER i flerstyrkepakning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 RI og 300 RI | 3 stk. à 100 RI + 28 stk. à 300 RI (blister) 544256 |
1 125,90 | C |
Aitmyte, SUBLINGVALTABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 RI | 15 stk. (blister) 027048 |
462,50 | C | |
| 300 RI | 90 stk. (blister) 432564 |
3 280,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Aitmyte SUBLINGVALTABLETTER 100 RI |
Aitmyte SUBLINGVALTABLETTER 300 RI |
Aitmyte SUBLINGVALTABLETTER i flerstyrkepakning 100 RI og 300 RI |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.01.2023
Sist endret: 10.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)