Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 mg/ml til hund: 1 ml inneh.: Tigilanoltiglat 1 mg, propylenglykol, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Egenskaper
Klassifisering: Proteinkinase C (PKC)-aktivator.
Virkningsmekanisme: Aktiverer PKC-signaleringskaskade og induserer nekrose i celler som er i direkte kontakt med tigilanoltiglat.
Halveringstid: T1/2 etter intratumoral bruk 1,24-10,8 timer.
Indikasjoner
Hunder: Behandling av inoperable, ikke-metastatiske (WHOs stadieinndeling), subkutane mastcellsvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen, og inoperable, ikke-metastatiske kutane mastcellsvulster. Tumor må være ≤8 cm3 i volum, og må være tilgjengelig for intratumoral injeksjon.Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes på mastcellesvulster med brutt overflate (for å minimere lekkasje fra tumorens overflate under og etter injeksjon). Skal ikke gis direkte i kirurgiske randsoner etter kirurgisk fjerning av svulst.Bivirkninger
Manipulering av mastcelletumorer kan føre til at tumorcellene degranulerer og gir hevelse og rødhet på og rundt svulststedet, samt systemiske kliniske symptomer inkl. magesår og blødning, og potensielt livstruende komplikasjoner (inkl. hypovolemisk sjokk og/eller en systemisk inflammatorisk respons). Sårdannelse er en tiltenkt reaksjon på behandlingen og forventes i alle tilfeller. Vanlig rapporterte lokale bivirkninger er smerter, blåmerke/erytem/ødem på injeksjonsstedet, halthet i behandlet bein og sårdannelse. Sårene kan utvikle seg til å dekke betydelig større områder enn tumorens opprinnelige størrelse. Svært vanlige (≥1/10): Milde til moderate: Oppkast, takykardi, smerte ved injeksjon. Sårdannelse på injeksjonsstedet (assosiert med smerte og halthet). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Alvorlige: Halthet, smerte. Sårdannelse på injeksjonsstedet og arrkontraksjon. Letargi. Milde til moderate: Forstørrelse av drenerende lymfeknute, sårinfeksjon, blåmerke, erytem, ødem. Diaré, anoreksi, vekttap, takypné, letargi, pyreksi, cystitt, nedsatt appetitt, ny neoplasme, personlighets-/atferdsendringer, pruritus, tremor, hudulcerasjon. Anemi, nøytrofili, økte båndnøytrofiler, hypoalbuminemi, leukocytose, monocytose, økt kreatinkinase. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Alvorlige: Infeksjon/cellulitt, nekrotisk vev i sår. Anoreksi, nedsatt appetitt, søvnighet, takykardi, nevropati, pruritt. Leukocytose, økte båndnøytrofiler, trombocytopeni, økt ALAT. Krampeanfall. Milde til moderate: Dannelse av en midlertidig kul rundt såret. Dehydrering, blødning, kolestase, polydipsi, polyuri, oppstøt, melena, flatulens, urininkontinens, forandret avføring, makulopapulært utslett, skrubbsår, dermatitt, slikking, rastløshet. Proteinuri, trombocytose, hyperkalemi, økt ALAT, økt ALP, økt bilirubin, økt BUN, økt γ-GT, økte triglyserider.Forsiktighetsregler
Skal kun gis intratumoralt, da andre injeksjonsveier gir bivirkninger. Utilsiktet i.v. administrering bør til enhver tid unngås, pga. alvorlige systemiske effekter. Etter injeksjon i underhuden, selv ved lave doser, viste behandlede hunder rastløshet og vokalisering, samt alvorlige lokale reaksjoner på injeksjonsstedene. Injeksjon i ikke-neoplastisk vev kan forårsake en kortvarig, lokal respons med lokal betennelse, ødem, rødhet og smerter. Tilfeller av sårdannelse er sett etter s.c. injeksjon. Behandling induserer en betydelig lokal betennelsesreaksjon, som vanligvis varer i ca. 7 dager. Det bør vurderes å gi ytterligere smertestillende om nødvendig. Maks. såroverflateareal ble sett 7 dager etter behandling, selv om sårstørrelsen i noen få tilfeller økte i opptil 14 dager. De fleste sår ble fullstendig re-epitelisert i løpet av 28-42 dager. Sårhåndteringstiltak og bruk av smertestillende kan være nødvendig. All bandasje som brukes må være løs for å gi mulighet for lokalt ødem. Behandling av svulster på slimhinnen (øyelokk, vulva, preputial åpning, anus, munn) og ekstremiteter (f.eks. poter, hale) kan svekke funksjonaliteten pga. tap av vev forbundet med behandlingen. Preparatet er irriterende og bruk i nærheten av følsomt vev, spesielt øyet, bør unngås. Eiere bør instrueres til å se etter tegn på mastcelledegranulering (inkluderer oppkast, anoreksi, sterke smerter, slapphet, appetittløshet eller omfattende hevelse). Ved tegn på degranulering bør veterinær kontaktes umiddelbart, slik at passende behandling kan startes. Sikkerhet er ikke fastslått hos hunder <12 måneder. Svulster som i sin helhet ligger subkutant og uten dermal involvering, kan ha vanskeligheter med å skape et utløpssted for nekrotisk vev. Dette kan nødvendiggjøre et snitt for å tillate drenering av nekrotisk vev. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Personer med overfølsomhet for tigilanoltiglat eller propylenglykol bør unngå kontakt med preparatet, som kan virke irriterende og potensielt være en hudsensibilisator. Tilfeldig selvinjeksjon kan gi alvorlige lokale betennelsesreaksjoner; smerter, hevelse, rødhet og sårdannelse/nekrose, som kan ta flere måneder å hele. Forsiktighet må utvises. Hunder som behandles bør holdes fiksert eller sedert. Ved selvinjeksjon; kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget. Forsiktighet utvises for å unngå eksponering av hud og øyne, eller svelging. Lekkasje fra injeksjonsstedet kan skje direkte etter administrering. Personlig verneutstyr bestående av ugjennomtrengelige engangshansker og vernebriller skal brukes når preparatet brukes eller injeksjonsstedet berøres. Ved hud- eller øyeeksponering, vask den utsatte huden eller øyet gjentatte ganger med vann. Ved symptomer som rødhet og hevelse, eller hvis det har forekommet svelging, skal lege konsulteres og pakningsvedlegg vises. Lave nivåer av tigilanoltiglat kan være til stede i sårrester. Behandlingsstedet bør tildekkes dersom det dannes mye sårrester, noe som kan forekomme de første ukene etter behandling. Hvis tildekking av såret er kontraindisert pga. helingsprosessen, må hunden holdes borte fra barn. Sårrester skal bare håndteres med verneutstyr (engangshansker). Ved kontakt med sårrester skal de berørte områder vaskes grundig. Kontaminerte områder og ting (eks. hundeseng) skal rengjøres/vaskes grundig. Gravide og ammende bør utvise forsiktighet og unngå kontakt med preparatet, injeksjonsstedet og rester av svulsten.Drektighet/Laktasjon
Sikkerhet er ikke fastslått hos hunder under drektighet eller diegivning, eller hos avlshunder. Bruk anbefales derfor ikke til disse dyrene.Dosering
Overflaten til mastcelletumoren som skal behandles må være intakt for å minimere lekkasje av preparatet etter injeksjon. Passende hygienetiltak (klipping av det behandlede området) bør utføres før behandling. Premedisinering/samtidig behandling: Følgende legemidler må gis parallelt med hver behandling for å avhjelpe risikoen for mastcelledegranulering: Kortikosteroider (peroral prednison eller prednisolon): Start kortikosteroidbehandlingen 2 dager før Stelfonta-administrering, med en total daglig kortikosteroiddose på 1 mg/kg fordelt på 2 doseringer: 0,5 mg/kg p.o. 2 ganger daglig i totalt 7 dager (2 dager før Stelfonta, samme dag som Stelfonta, og deretter i 4 dager til). Reduser deretter kortikosteroiddosen til 1 enkelt dose på 0,5 mg/kg p.o. 1 gang daglig i ytterligere 3 dager. H1- og H2-reseptorblokkere: Start H-reseptorblokkerbehandlingen på dagen for Stelfonta-administrering, og fortsett i totalt 8 dager. Dosering Stelfonta: Gi preparatet som en enkelt dose à 0,5 ml pr. cm3 tumorvolum, som bestemt på doseringsdagen ut fra formlene:Beregn tumorstørrelsen: Tumorvolum (cm3) = 1/2 (lengde (cm) × bredde (cm) × høyde (cm)).
Beregn dosen: Dosevolum av Stelfonta (ml) for injeksjon = Tumorvolum (cm3) × 0,5.
Maks. dose er 0,15 ml/kg kroppsvekt med ikke >4 ml, uavhengig av antall behandlede svulster, tumorvolum eller hundens kroppsvekt. Minimum dose er 0,1 ml, uavhengig av tumorvolum eller hundens kroppsvekt. Det behandlede området bør tildekkes den første dagen etter behandling for å forhindre direkte kontakt med resterende eller lekket preparat. Håndter tildekkingen med hansker for å unngå kontakt. Ved alvorlig lekkasje av sårrester, som kan oppstå de første ukene etter administrering, bør såret tildekkes. Hvis tumorvev fortsatt kan påvises etter 4 uker etter 1. behandling og overflaten av restmassen er intakt, kan behandlingen gjentas. Størrelsen på den resterende svulsten skal måles og den nye dosen beregnes før 2. dose gis. Administrering: Intratumoral bruk. Når riktig dose er bestemt, trekkes det nødvendige volumet opp i en steril luer-locksprøyte med en 23-27 gauge nål. Forsiktighet bør utvises for å unngå manipulering av svulsten, for å minimere risikoen for degranulering. Sett nålen inn i svulstmassen gjennom et enkelt injeksjonssted. Med et jevnt trykk på sprøytestempelet, beveges nålen frem og tilbake på en svingende måte for å injisere preparatet på forskjellige steder i svulsten. Det må utvises forsiktighet for å begrense injeksjoner til tumormassen (ingen injeksjon i randsonene eller utenfor svulstens periferi). Når total dose er gitt, vent i 5 sekunder før nålen dras ut for å tillate spredning i vevet. Se også pakningsvedlegget.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Oppkast etter i.v. infusjon av 0,05 mg/kg. Svingende gange, takypné og liggende sidestilling oppsto etter i.v. infusjon av 0,10-0,15 mg/kg. Disse tegnene var alvorlige, men selvbegrensende. Apati, mydriasis, krampeanfall og endelig død ble sett etter i.v. infusjon av 0,225 mg/kg. Behandling: Symptomatisk.Pakninger
Stelfonta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Dyreart | Pakning | Varenr | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 mg/ml | hund | 2 ml (hettegl.) | 386066 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.04.2020
Sist endret: 17.11.2020