Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Sporimune vet.
Immunsuppressivt middel.
MIKSTUR, oppløsning 50 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Ciklosporin 50 mg, vannfri etanol 100 mg, alfa-tokoferylacetat 1 mg, hjelpestoffer.
Egenskaper
Klassifisering: Selektiv immunsuppressor, et syklisk polypeptid bestående av 11 aminosyrer.
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruritisk effekt ved allergisk eller atopisk dermatitt. Hemmer hovedsakelig aktivering av T-lymfocytter ved antigen stimulering, ved å redusere produksjon av IL-2 og andre T-cellederiverte cytokiner. Kan også hemme antigenpresenterende funksjon i hudens immunsystem, samt blokkere rekruttering og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frisetting av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Hemmer ikke hematopoese og påvirker ikke fagocytterende cellers funksjon.
Absorpsjon: Hund: Tmax ≤1 time. Biotilgjengelighet ca. 35%, høyere og mindre utsatt for individuell variasjon ved administrering utenom fôrinntak. Katt: Tmax ≤1,5-5 timer. Biotilgjengelighet etter 24 timers faste (blandet med fôr) og rett etter fôring, hhv. 29 og 23%.
Fordeling: Vd ca. 7,8 og 3,3 liter/kg hos hhv. hund og katt, omfattende distribusjon til alle vev, inkl. hud. Gjentatt daglig tilførsel til hund gir flere ganger høyere konsentrasjon i hud enn i blod.
Halveringstid: Hund: 10-20 timer. Katt: Ca. 24 timer, steady state nås innen 7 dager.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces, kun en liten andel i urin.
Indikasjoner
Hund: Behandling av kronisk atopisk dermatitt. Katt: Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hunder <6 måneder eller <2 kg. Tidligere maligne lidelser eller ved progressiv malign lidelse. Det skal ikke benyttes levende vaksiner i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling. Katter smittet med FeLV eller FIV.Bivirkninger
Hund: Svært vanlige: Gastrointestinale forstyrrelser som oppkast, slimholdig eller løs avføring og diaré. Disse er milde og forbigående og krever vanligvis ikke seponering. Mindre vanlige: Letargi eller hyperaktivitet, anoreksi, mild til moderat gingival hyperplasi, hudlesjoner som vortelignende lesjoner eller endringer i pelsen, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper kan også forekomme, men opphører som regel spontant etter seponering. Svært sjeldne: Diabetes mellitus, hovedsakelig hos west highland white terrier. Katt: Svært vanlige: Gastrointestinale forstyrrelser, f.eks. oppkast og diaré. Disse er som regel milde og forbigående, og krever ikke seponering. Vanlige: Letargi, anoreksi, hypersalivasjon, vekttap og lymfopeni. Disse forsvinner som regel spontant ved seponering eller redusert doseringsfrekvens.Forsiktighetsregler
Bruk av andre tiltak og/eller behandling for å kontrollere moderat til alvorlig pruritus bør overveies ved behandlingsoppstart. Kliniske tegn på atopisk dermatitt hos hund og allergisk dermatitt hos katt, f.eks. pruritus og hudbetennelse, er ikke spesifikke for sykdommen. Derfor bør andre årsaker til dermatitt, f.eks. ektoparasittangrep, andre allergier som kan gi dermatologiske symptomer (f.eks. loppeallergi eller matallergi) eller bakterie- og soppinfeksjoner, vurderes og utelukkes hvis mulig. Det er god praksis å behandle loppeangrep før og under behandling av atopisk og allergisk dermatitt. En fullstendig klinisk undersøkelse skal gjennomføres før behandling. Ev. infeksjoner skal behandles før behandlingsstart. Infeksjoner som oppstår under behandling, er ikke nødvendigvis grunn til seponering, med mindre infeksjonen er alvorlig. Spesiell oppmerksomhet må vies vaksinasjon da vaksinens effekt kan påvirkes. Ved inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandlingen. Økt insulinkonsentrasjon i blod er sett. Ved tegn på diabetes mellitus må glykemistatus overvåkes, og ved f.eks. polyuri eller polydipsi må dosen reduseres/seponeres. Anbefales ikke ved diabetes. Ciklosporin induserer ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter, og kan gi økt forekomst av klinisk åpenbar malignitet pga. svekket immunrespons mot tumorer. Potensielt økt risiko for tumorprogresjon må veies opp mot fordelen. Ved lymfadenopati under behandling, anbefales ytterligere kliniske undersøkelser, om nødvendig seponering. Hund: Overvåk kreatininnivåene nøye hos hunder med alvorlig nyreinsuffisiens. Katt: Allergisk dermatitt hos katt kan ha ulike manifestasjoner, inkl. eosinofilt plakk, avflassing på hode og hals, symmetrisk alopesi og/eller miliær dermatitt. Immunstatus for FeLV- og FIV-infeksjoner bør vurderes før behandling. Katter som er seronegative for T. gondii, kan utvikle klinisk toksoplasmose ved smitte under behandling, som kan være fatalt. Risikoen skal derfor minimeres f.eks. ved å holde katten inne, unngå fôring av rått kjøtt eller inntak av åtsler. Ved klinisk toksoplasmose eller annen alvorlig systemisk sykdom, må behandlingen seponeres og egnede tiltak startes. Nedsatt appetitt og vekttap kan forekomme. Det anbefales å overvåke kroppsvekt da signifikant reduksjon kan føre til hepatisk lipidose. Ved vedvarende, tiltagende vekttap bør behandlingen stanses til årsaken er funnet. Effekt og sikkerhet er ikke evaluert hos katter <6 måneder eller <2,3 kg. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Utilsiktet inntak kan gi kvalme/oppkast. For å unngå dette må preparatet brukes og oppbevares utilgjengelig for barn, og fylte sprøyter skal ikke etterlates i nærheten av barn uten tilsyn. Ved utilsiktet inntak, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ciklosporin kan utløse overfølsomhetsreaksjoner (allergi). Personer med kjent overfølsomhet bør unngå kontakt med preparatet. Irritasjon i øyne er usannsynlig. Som et sikkerhetstiltak, unngå kontakt med øyne. Skyll grundig med rent vann ved kontakt. Vask hendene og ev. kontaminert hud etter bruk.Interaksjoner
Samtidig bruk av andre immunsuppressiver anbefales ikke. Flere substanser kan kompetitivt hemme eller indusere enzymer som medvirker til ciklosporins metabolisme, især CYP3A4. Dosejustering av ciklosporin kan være nødvendig. Ketokonazol gir økt blodkonsentrasjon av ciklosporin hos hund og katt, som anses klinisk relevant. Ved samtidig bruk bør det ved daglig behandling overveies å doble doseringsintervallet. Makrolider, som erytromycin, kan øke plasmanivået av ciklosporin opptil 2 ganger. Visse CYP450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin) kan senke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. Ciklosporin er substrat og hemmer av MDR1 P-gp. Derfor kan samtidig bruk av ciklosporin og P-gp-substrater, som makrosykliske laktoner (f.eks. ivermektin og milbemycin) nedsette disse stoffenes transport ut av celler som er del av blod-hjerne-barrieren, og forårsake CNS-toksisitet. Ciklosporin kan øke den nefrotoksiske effekten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim, og samtidig bruk anbefales ikke.Drektighet/Laktasjon
Drektighet: Passerer placentabarrieren. Sikkerhet er ikke undersøkt hos hannhunder/-katter brukt til avl eller drektige og diegivende hunnkatter eller tisper. Brukes kun til avlsdyr etter nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Laktasjon: Utskilles via melk. Behandling av diegivende hunnkatter eller tisper anbefales ikke.
Dosering
Før behandlingsstart bør alle alternative behandlinger overveies. For å sikre administrering av korrekt dose bør kroppsvekt fastslås så nøyaktig som mulig. Gis initialt daglig inntil tilfredsstillende klinisk bedring (vurdert ut fra styrken av pruritus og alvorlighetsgrad av lesjoner; avflassing, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi), normalt innen 4-8 uker. Hvis ingen respons oppnås de første 8 ukene bør behandlingen avbrytes. Når kliniske tegn på atopisk/allergisk dermatitt er under tilfredsstillende kontroll, kan preparatet gis annenhver dag som vedlikeholdsdose. Klinisk vurdering bør foretas med jevne mellomrom og alternative behandlinger revurderes, doseringsfrekvens justeres etter klinisk respons. I tilfeller der kliniske symptomer holdes under kontroll med dosering annenhver dag, kan det vurderes administrering hver 3.-4. dag. Støttebehandling (f.eks. medisinert sjampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres. Behandlingen kan avsluttes når de kliniske symptomene er under kontroll. Ved tilbakefall bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsperioder. Hund: Anbefalt døgndose er 5 mg/kg kroppsvekt (0,25 ml/2,5 kg). Katt: Anbefalt døgndose er 7 mg/kg kroppsvekt (0,14 ml/kg). Administrering: Ved første gangs bruk erstattes skrukorken på flasken med den medfølgende skrukorken. Fyll doseringssprøyten ved å trekke i stempelet til vektangivelsen tilsvarer dyrets kroppsvekt. Skru korken godt på flasken etter bruk, og vask doseringssprøyten med vann. Hund: Gis direkte i hundens munn, bak på tungen, vha. doseringssprøyte. Hele dosen skal gis. Gis minst 2 timer før eller etter fôring. Katt: Gis blandet med fôr eller direkte i kattens munn. Miksturen blandes med en liten mengde fôr (≤ halvparten av et vanlig måltid), vha. doseringssprøyten. Gis helst etter en tilstrekkelig fasteperiode slik at katten spiser opp alt. Når medisinert fôr er spist opp kan resten av fôret gis. Dersom katten ikke vil spise medisinert fôr, gis preparatet ved å stikke sprøyten inn i kattens munn og tilføre hele dosen. Dersom katten kun spiser deler av dosen blandet med fôr, må resterende preparat gis inn i munnen vha. sprøyten, og kun fortsettes dagen etter. Kast medisinert fôr som ikke er spist umiddelbart, og vask matskålen grundig.Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hund: Følgende er observert ved overdosering i ≥3 måneder med 4 ganger anbefalt dose: Hyperkeratotiske områder, spesielt på ørene, calluslignende forandringer på tredeputene, vekttap eller redusert vektøkning, hypertrikose, økt sedimenteringshastighet for erytrocytter, reduserte eosinofilverdier. Symptomene er reversible innenfor 2 måneder etter seponering. Katt: Følgende er observert ved gjentatt administrering i 56 dager ved 24 mg/kg (>3 × anbefalt dose) eller i 6 måneder ved ≤40 mg/kg (>5 × anbefalt dose): Løs/myk avføring, oppkast, mild til moderat økning av absolutte lymfocyttverdier, fibrinogen, aktivert delvis tromboplastintid (APTT), lett økning av blodglukose og reversibel gingival hypertrofi. Frekvens og alvorlighetsgrad var som regel dose- og tidsavhengig. Ved 3 × anbefalt dose daglig i nesten 6 måneder, er det sett forbigående, asymptomatiske EKG-forandringer (ledningsforstyrrelser). Sporadiske tilfeller ved 5 × anbefalt dose: Anoreksi, liggende stilling, nedsatt hudelastisitet, lite/fraværende avføring, tynne og lukkede øyelokk. Behandling: Symptomatisk.Andre opplysninger
Skal ikke blandes med andre preparater, pga. manglende informasjon. Leveres med dispensersett bestående av skrukork og 1 ml doseringssprøyte til katt og 5 ml doseringskanyle til hund.Pakninger
Sporimune vet., MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Dyreart | Pakning | Varenr | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | hund og katt | 25 ml (flaske) | 476699 | C |
| 50 ml (flaske) | 155786 | C | ||
| 100 ml (flaske) | 547860 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
21.01.2019
Sist endret: 24.09.2021