Semintra vet.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S)

Angiotensin II-reseptorantagonist.

MIKSTUR, oppløsning 4 mg/ml og 10 mg/ml til katt: 1 ml inneh.: Telmisartan 4 mg, resp. 10 mg, benzalkoniumklorid, hydroksyetylcellulose, natriumhydroksid, saltsyre, maltitol og renset vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reduserer arterieblodtrykk og proteinuri. Pga. kombinasjonen av disse farmakodynamiske egenskapene er telmisartan en egnet behandling for katter med samtidig hypertensjon og kronisk nyresykdom (CKD). Telmisartan bindes til AT₁-reseptoren og viser ikke affinitet for andre reseptorer (inkl. AT₂ eller andre mindre karakteristiske AT-reseptorer). Stimulering av AT₁-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese, organmodellering og proteinuri. Reseptorbindingen er langvarig pga. langsom dissosiasjon av telmisartan fra AT₁-reseptorbindingstedet.

Absorpsjon: Etter oral administrering av telmisartan er T_max 0,5 timer. Doseproporsjonal konsentrasjon i doseområdet 0,5-3 mg/kg. AUC påvirkes ikke av mat. Telmisartan er svært lipofil og har rask membranpermeabilitetskinetikk. Ingen klinisk relevant akkumulering er observert etter administrering 1 gang daglig i 21 dager. Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering er 33%.

Proteinbinding: In vivo (>99,5%) hovedsakelig til albumin og α₁-syreglykoprotein.

Halveringstid: Eliminasjons t_¹/₂ ca. 7,7 timer.

Utskillelse: Uforandret via feces.

Indikasjoner

Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katt. Behandling av systemisk hypertensjon hos katt.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Drektighet og diegivning.

Bivirkninger

Sjeldne tilfeller av mild og intermitterende oppstøt, oppkast eller diaré; oppkast og diaré er vanlig i forbindelse med administrering av den innledende behandlingsdosen på 2 mg/kg for systemisk hypertensjon. Sjeldne tilfeller av forhøyede nyreparametre (kreatinin og/eller BUN) og kronisk nyresvikt. Svært sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymverdier, som normaliserte seg i løpet av noen dager etter avsluttet behandling. Reduksjon i antall røde blodceller.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt hos katter <6 måneder er ikke undersøkt. Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som får preparatet i forbindelse med anestesi. Pga. virkningsmekanismen kan forbigående hypotensjon forekomme. Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når kliniske symptomer på hypotensjon foreligger. Doseringen av telmisartan skal reduseres dersom systolisk blodtrykk ligger jevnt under 120 mm Hg eller hvis det samtidig foreligger symptomer på hypotensjon. Som kjent fra legemidler som virker på renin-angiotesin-aldosteronsystemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling. Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og effekt ved bruk hos slike katter er ikke undersøkt. Ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen (plasmakonsentrasjon av kreatinin). Hos katter med hypertensjon er det god klinisk praksis å overvåke blodtrykket regelmessig. Særlige forholdsregler for de som administrerer preparatet: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med øyne. Skyll øynene med vann ved utilsiktet kontakt. Vask hender etter bruk. Gravide skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparater med virkning på RAAS. Personer med kjent hypersensitivitet for telmisartan eller andre sartaner skal unngå kontakt med preparatet.

Interaksjoner

Ingen legemiddelinteraksjoner er kjent fra tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som angiotensinreseptorblokkere eller ACE-hemmere) hos katter med CKD og/eller hypertensjon. Kombinasjon av slike midler kan føre til additive hypotensive effekter eller kan påvirke nyrefunksjonen. Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalt dose for reduksjon av proteinuri ved CKD hos katter, ble det ikke sett kliniske tegn på hypotensjon.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ved bruk hos drektige eller diegivende katter eller katter som skal brukes i avl er ikke klarlagt.

Drektighet: Skal ikke brukes ved drektighet.

Laktasjon: Skal ikke brukes ved diegivning.

Dosering

Miksturen aksepteres godt av de fleste katter. Vedlagte sprøyte har en ml-skala. I løpet av en overgangsperiode inneholder Semintra 4 mg/ml-pakninger doseringssprøyter med kg kroppsvekt-skala tilsvarende dosering for indikasjonen CKD dvs. 1 mg/kg eller 0,25 ml/kg kroppsvekt. Hver kg kroppsvektmerking tilsvarer 0,25 ml Semintra (Eksempel: Dosering for en katt på 3 kg tilsvarer 0,75 ml Semintra 4 mg/ml eller 3 mg telmisartan). CKD: Anbefalt dose: 1 mg/kg. Systemisk hypertensjon: Anbefalt dose: 2 mg/kg. Etter 4 uker kan dosen reduseres hos katter med systolisk blodtrykk <140 mm Hg (med 0,5 mg/kg av gangen), etter vurdering gjort av ansvarlig veterinær. Dersom systolisk blodtrykk øker under behandlingen, kan døgndosen økes igjen opptil 2 mg/kg. Målområdet for systolisk blodtrykk er 120-140 mm Hg. Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger symptomer på hypotensjon, se Forsiktighetsregler. Doseringsregimet for hypertensive katter med samtidig kronisk nyresykdom er som beskrevet ovenfor for systemisk hypertensjon, med unntak av at for disse kattene er anbefalt minste effektive dose 1 mg/kg. Administrering: Administreres 1 gang daglig direkte i munnen eller med en liten mengde fôr. Bruk kun vedlagte sprøyte som passer på flasken. Sprøyten vaskes deretter med vann og tørkes.

Overdosering/Forgiftning

Andre symptomer enn de nevnt under Bivirkninger er ikke observert ved gjentatt overdosering av opptil 5 mg/kg kroppsvekt i 6 måneder til friske unge voksne katter. Overdosering av preparatet (opptil 5 mg/kg kroppsvekt i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i BUN. Hvis hypotensjon oppstår skal symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, gis.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

Pakninger

Semintra vet., MIKSTUR, oppløsning:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
4 mg/ml	katt	30 ml (flaske)	592498	C
4 mg/ml	katt	100 ml (flaske)	478726	C
10 mg/ml	katt	35 ml (flaske)	155326	C

SPC (preparatomtale)

Semintra vet. MIKSTUR, oppløsning 4 mg/ml

Semintra vet. MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.01.2023

Sist endret: 05.02.2024