ØREDRÅPER, suspensjon til hund: 1 ml inneh.: Orbifloksacin 8,5 mg, posakonazol 0,9 mg, mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg, flytende parafin, laurinsyre, plastifisert hydrokarbongel.


Egenskaper

Klassifisering: Orbifloksacin: Syntetisk bredspektret bakteriedrepende middel klassifisert som fluorokinolon. Posakonazol: Bredspektret antimykotisk middel av triazoltypen. Mometasonfuroat: Kortikosteroid.
Virkningsmekanisme: Orbifloksacin virker primært ved å hemme enzymene DNA-topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA-topoisomerase IV, som er nødvendig for dannelse og vedlikehold av bakterielt DNA. Hemming av disse enzymene forstyrrer replikasjon av bakteriecellen og fører til rask celledød. Hurtighet og omfang av celledød er direkte proporsjonal med legemiddelkonsentrasjonen. Orbifloksacin har in vitro aktivitet mot et bredt spekter av grampositive og -negative bakterier. Mometasonfuroat har ved lokal bruk liten systemisk effekt, men er høypotent topikalt. Det har antiinflammatoriske og kløestillende egenskaper. Posakonazol utøver selektiv hemming av enzymet lanosterol 14-demetylase (CYP 51) som er involvert i ergosterolbiosyntesen hos gjærsopp og filamentøse sopper.
Absorpsjon: Absorpsjonen skjer hovedsakelig i løpet av de første dagene etter administrering. Inflammasjon kan øke absorpsjonen.

Indikasjoner 

Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av residiverende otitis externa forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt Malassezia pachydermatis.

Kontraindikasjoner

Perforert trommehinne. Overfølsomhet for innholdsstoffene, kortikosteroider, andre antimykotiske stoffer i azolgruppen eller fluorokinoloner. Skal ikke brukes i hele eller deler av drektigheten.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1​/​10): Mildt erytem i øremuslingen. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100): Nedsatt hørsel (vanligvis forbigående, forekommer primært hos eldre hunder).

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa. Underliggende årsak bør identifiseres og behandles. Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika. Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogenene. Hvis dette ikke er mulig bør behandling baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på lokalt​/​regionalt nivå. Bruk bør samsvare med offisielle nasjonale​/​regionale antimikrobielle retningslinjer. Et antibiotikum med lavere risiko for antimikrobiell resistensseleksjon (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt. Smalspektret antibiotikabehandling med lavere risiko for antimikrobiell resistensseleksjon bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt. Kinoloner brukt i veterinærmedisin er assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke-utvokste dyr av ulike arter. Skal derfor ikke brukes til dyr <4 måneder. Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å gi lokale og systemiske reaksjoner inkl. nedsatt binyrefunksjon, fortynning av hud og forlenget helingstid. Se Overdosering​/​Forgiftning. Før preparatet påføres skal den ytre øregangen undersøkes nøye. Preparatet skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Man unngår dermed risikoen for overføring av infeksjon til mellomøret og reduserer faren for skade på cochlear- og vestibularapparatet. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Vask hendene grundig etter påføring av preparatet. Unngå hudkontakt. Ved utilsiktet eksponering skylles det berørte området med rikelige mengder vann.

Drektighet​/​Laktasjon

Skal ikke brukes i hele eller deler av drektigheten. Ikke anbefalt ved diegiving. Skal ikke brukes til avlsdyr.

Dosering 

Den ytre øregangen bør rengjøres og tørkes grundig før behandlingsstart. Overflødig hår i området for behandling bør klippes. Rist godt før bruk. Hunder med kroppsvekt <2 kg: Drypp 2 dråper i øret 1 gang daglig. Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg: Drypp 4 dråper i øret 1 gang daglig. Hunder med kroppsvekt på ≥15 kg: Drypp 8 dråper i øret 1 gang daglig. Behandlingen skal pågå sammenhengende i 7 dager. Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig, for jevn fordeling av preparatet til nedre del av øregangen. Administrering: Til bruk i øret.

Overdosering​/​Forgiftning

Administrering av anbefalt dose (4 dråper pr. øre) 5 ganger daglig i 21 påfølgende dager, til hunder som veide 7,6-11,4 kg, ga en svak reduksjon av serumkortisolresponsen etter administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulasjonstest. Seponering av behandlingen vil medføre en tilbakegang til normal binyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet 

Bruk innen 28 dager etter anbrudd.

 

Pakninger

Posatex, ØREDRÅPER, suspensjon:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
hund 17,5 ml 576841 C

SPC (preparatomtale)

Posatex ØREDRÅPER, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.09.2024


Sist endret: 24.09.2024