Egenskaper | Indikasjoner | Kontraindikasjoner | Bivirkninger | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Drektighet og laktasjon | Dosering | Overdosering og forgiftning | Tilbakeholdelsestider | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utlevering | Pakninger | SPC (preparatomtale)

ØREDRÅPER, suspensjon til hund og katt: 1 ml inneh.: Mikonazolnitrat 23 mg (tilsv. mikonazol 19,98 mg), prednisolonacetat 5 mg (tilsv. prednisolon 4,48 mg), polymyksin B-sulfat 5500 IE, kolloidal vannfri silika, flytende parafin.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Mikonazol hemmer de novo-syntesen av ergosterol. Ergosterolmangel hemmer flere membranfunksjoner og gir celledød. Virksomhetsspekteret dekker nesten all sopp og gjær med relevans i veterinærmedisin, samt grampositive bakterier. Polymyksin B bindes til fosfolipider i den cytoplasmiske membranen og forstyrrer membranens permeabilitet, som gir autolyse av gramnegative bakterier. Den betennelsesdempende aktiviteten til prednisolon skyldes redusert permeabilitet i kapillærene, økt blodgjennomstrømning og hemming av fibroblastaktivitet.
Absorpsjon: I liten grad gjennom intakt hud og slimhinner, men absorberes signifikant gjennom sår.

Indikasjoner 

Behandling av otitis externa og små lokaliserte overflatiske hudinfeksjoner forårsaket av blandingsinfeksjoner med følgende mikonazol- og polymyksin B‑følsomme bakterier og sopp:
  • Grampositive bakterier: Staphylococcus spp. og Streptococcus spp.
  • Gramnegative bakterier: Pseudomonas spp. og Escherichia coli.
  • Sopp: Malassezia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp. og Trichophyton spp.
Behandling av Otodectes cynotis (øremiddangrep), hvor det er en samtidig infeksjon med bakterier og sopp følsomme for polymyksin B og mikonazol.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene, andre kortikosteroider eller andre soppdrepende azolmidler. Hudinfeksjoner forårsaket av virus. Store hudlesjoner og dårlig tilheling eller ved nye sår. Dyr med perforert trommehinne. Dyr der det er kjent at forårsakende agens er resistente mot polymyksin B og​/​eller mikonazol. Bruk på jur til diegivende tispe og hunnkatt.

Bivirkninger

Kan i svært sjeldne tilfeller gi døvhet, særlig hos eldre hunder. Langvarig og omfattende bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å gi lokal immunsuppresjon (inkl. økt risiko for infeksjoner), fortynning av epidermis, forsinket sårtilheling, telangiektasi og økt risiko for hudblødning, samt systemiske effekter (inkl. hemming av binyrefunksjonen).

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa. Underliggende årsak skal identifiseres og behandles. Hos E. coli er kryssresistens mellom polymyksin B og kolistin påvist. Hvis følsomhetstesting har vist resistens overfor polymyksiner, bør bruk av preparatet vurderes nøye pga. fare for redusert effekt. Bruk av preparatet skal baseres på følsomhetstesting av målpatogenene. Hvis dette ikke er mulig, bør behandling baseres på lokal (regional) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målpatogenene. Et antibiotikum med lavere resistensseleksjon (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstevalg der følsomhetstesting indikerer sannsynlig effekt. Otisur bør bare brukes der diagnostisk testing indikerer nødvendigheten av samtidig administrering av hver enkelt aktiv substans. Ved vedvarende angrep med Otodectes cynotis (øremidd) bør systemisk behandling med passende akaricid vurderes. Før bruk av Otisur skal det sikres at trommehinnen er intakt. Systemiske kortikosteroideffekter er mulig, spesielt ved bruk under tett bandasje, på større hudlesjoner, ved økt blodgjennomstrømning i huden, eller hvis preparatet svelges ved slikking. Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet. Unngå kontakt med dyrets øyne. Ved kontakt med dyrets øyne, skyll grundig med vann. Hvis døvhet oppstår skal preparatet seponeres. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved kjent overfølsomhet for prednisolon, polymyksin B eller mikonazol bør kontakt med preparatet unngås. Unngå kontakt med hud og øyne, da det kan gi irritasjon. Bruk alltid engangshansker ved påføring. Ved utilsiktet søling skal hud​/​øyne skylles umiddelbart med rikelige mengder vann. Vask hendene etter bruk. Ta forholdsregler for å unngå utilsiktet inntak. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget​/​etiketten.

Interaksjoner 

Ingen data.

Drektighet​/​Laktasjon

Sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Absorpsjon gjennom hud er liten, og teratogen​/​embryotoksisk​/​føtotoksisk og maternotoksisk effekt forventes ikke. Hos dyr som slikker seg kan forekomst av virkestoffene i blod og melk forventes. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Dosering 

Hår rundt​/​på lesjonen klippes før behandling. Gjentas ved behov. Infeksjoner i ytre ørekanal (otitis externa): Rengjør ytre ørekanal og øret, og drypp 5 dråper inn i ytre ørekanal 2 ganger daglig. Masser øret og ørekanalen grundig, men forsiktig, for å sikre jevn fordeling. Behandlingen gis uavbrutt til noen få dager etter at kliniske symptomer er borte, dvs. fra 7-10 dager og inntil 14 dager. Behandlingseffekt bør verifiseres av veterinær før behandlingen avsluttes. Hudinfeksjoner (små lokaliserte og overflatiske): Drypp noen få dråper på hudlesjonene 2 ganger daglig. Gni preparatet godt inn. Behandlingen skal gis kontinuerlig og fortsette til noen få dager etter at kliniske symptomer er borte, men ikke >14 dager totalt. Generelt: I enkelte langvarige tilfeller (øre- eller hudinfeksjon) kan 2-3 ukers behandlingsvarighet være nødvendig. I slike tilfeller må gjentatte kliniske undersøkelser foretas, inkl. revurdering av diagnosen. Tilberedning​/​Håndtering: Flasken ristes godt i 10-15 sekunder før bruk. Unngå kontaminering av tuppen på dråpeflasken.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 

Pakninger

Otisur, ØREDRÅPER, suspensjon:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
hund og katt 15 ml (flaske m​/​dråpespiss) 538714 C
30 ml (flaske m​/​dråpespiss) 170590 C

SPC (preparatomtale)

Otisur ØREDRÅPER, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.01.2023


Sist endret: 30.01.2024