Onsior

Elanco (Elanco Denmark ApS, Norway Branch)

NSAID.

INJEKSJONSVÆSKE 20 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Robenakoksib 20 mg, natriummetabisulfitt (E 223) 1 mg.

TABLETTER 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hund: Hver tablett inneh.: Robenakoksib 5 mg, resp. 10 mg, 20 mg og 40 mg, hjelpestoffer.

TABLETTER 6 mg til katt: Hver tablett inneh.: Robenakoksib 6 mg, hjelpestoffer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv hemmer av cyklooksygenase-2 (COX-2). COX-2 antas å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. Robenakoksib har ca. 140 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i hund og ca. 500 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1 in vitro i katt.

Absorpsjon: Hurtig. T_max = 0,5 timer for tabletter og ca. 1 time for injeksjonsvæske i begge arter. Biotilgjengeligheten i hund for tablett er ca. 62% når gitt med mat og ca. 84% når gitt uten mat. Biotilgjengeligheten i katt for tablett er ca. 49% når gitt uten mat. For injeksjonsvæsken er biotilgjengeligheten ca. 69% i katt og ca. 88% i hund.

Proteinbinding: >99% i begge arter både for tabletter og injeksjonsvæske.

Halveringstid: Hund: Ca. 1,2 timer for tablett/s.c. administrering og ca. 0,7 timer for i.v. administrering. Katt: Ca. 1,7 timer for tablett og ca. 1,1 time for injeksjonsvæske.

Metabolisme: Hovedsakelig i lever.

Utskillelse: Hovedsakelig via galle og resten via nyrene.

Indikasjoner

Hund: Injeksjonsvæske: Behandling av smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi. Hund: Tabletter: Behandling av smerter og inflammasjon ved kronisk osteoartritt. Behandling av smerter og inflammasjon ved bløtdelskirurgi. Katt: Injeksjonsvæske: Behandling av smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi. Katt: Tabletter: Behandling av smerter og inflammasjon ved akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer. Reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi.

Kontraindikasjoner

Sår i mage-tarmkanalen. Samtidig bruk med kortikosteroider eller andre NSAID. Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Drektige eller diegivende dyr. Tabletter til hund skal ikke brukes til hund med leversykdom.

Bivirkninger

Injeksjonsvæske: Hund: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale bivirkninger (diaré og oppkast)¹, lette smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Løs og mørk feces, redusert appetitt. Moderate/sterke smerter på injeksjonsstedet. Katt: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale bivirkninger (oppkast, løs feces eller diaré)¹, smerter på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Diaré, oppkast med blod. Tabletter: Hund: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale bivirkninger¹, oppkast, løs avføring. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nedsatt appetitt, diaré, økte leverenzymer². Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod i feces. Svært sjeldne (<1/10 000): Letargi. Katt: Letargi kan forekomme. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Mild og forbigående diaré, løs feces, oppkast. Svært sjeldne (<1/10 000): Økte nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA)³. ¹I de fleste tilfeller milde, og bedres vanligvis uten behandling. ²Funnet ved behandling over lengre tid. Ikke sett ved behandling <2 uker. I de fleste tilfeller er det ingen kliniske symptomer og leverenzymnivåene stabiliseres/reduseres ved fortsatt behandling. Symptomer som anoreksi, apati eller oppkast er mindre vanlige. ³Hyppigere sett hos eldre dyr og ved samtidig bruk av narkosepreparater/sedativer.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Vask hendene og utsatt hud etter administrering. Ved utilsiktet inntak hos små barn er det økt risiko for bivirkninger knyttet til NSAID. Søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Gjelder også ved utilsiktet selvinjeksjon. For gravide, spesielt gravide nær termin, øker utilsiktet selvinjeksjon og langvarig hudkontakt risiko for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret. Hund: Injeksjonsvæske skal ikke gis til hunder <2 måneder eller <2,5 kg. For tabletter er sikkerhet ikke fastslått for hunder <3 måneder eller <2,5 kg. Ved behandling over lengre tid skal leverenzymer monitoreres ved behandlingsstart, f.eks. ved 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales regelmessig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal seponeres ved markant leverenzymstigning, eller dersom hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer. Bruk ved nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller til hund som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensiv, gir økt risiko. Disse dyrene må monitoreres nøye, dersom bruk ikke kan unngås. Ved risiko for magesår, eller til hund som tidligere har vist intoleranse for andre NSAID, er nøye oppfølging påkrevd. Katt: Sikkerhet er ikke fastslått for katter <4 måneder eller <2,5 kg. Bruk ved nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller til katt som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensiv, gir økt risiko. Disse dyrene må monitoreres nøye, dersom bruk ikke kan unngås. Ved risiko for magesår, eller til katt som tidligere har vist intoleranse for andre NSAID, er nøye oppfølging påkrevd.

Interaksjoner

Injeksjonsvæske og tabletter: Skal ikke gis samtidig med andre NSAID/glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan gi nye eller økte bivirkninger. Onsiorbehandlingen bør startes etter en behandlingsfri periode på minst 24 timer. Det skal tas hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til legemidlene som er gitt tidligere. Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyregjennomstrømmingen, f.eks. diuretika eller ACE-hemmere, bør overvåkes. Samtidig bruk med potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, pga. økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig bruk av andre aktive stoffer med høy proteinbinding, kan konkurrere med robenakoksib om binding og således gi toksiske effekter. Injeksjonsvæske: Anestetika kan ha effekt på renal perfusjon, og parenteral væsketerapi under operasjonen bør overveies, for å redusere nyrekomplikasjoner når NSAID brukes i tilknytning til operasjonen.

Drektighet/Laktasjon

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr, da sikkerheten ikke er fastslått.

Dosering

Vekselvis bruk av tabletter og injeksjonsvæske er godt tolerert. Injeksjonsvæske eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjon og bruksanvisning godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) pr. døgn. Anbefalt dose kan være forskjellig for de to formuleringene. Injeksjonsvæske: Gis s.c. i 1 dose på 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen starter, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi. Etter operasjon på katt kan behandling 1 gang daglig forsettes med samme dosering og på samme tidspunkt hver dag, i opptil 2 dager. Etter bløtdelskirurgi hos hund kan behandling fortsettes 1 gang daglig med samme dose og til samme tid hver dag i opptil 2 dager. Tabletter til hund: Osteoartritt: 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg, iht. tabellen. Gis 1 gang daglig på samme tid hver dag.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5-<5	1
5-<10		1
10-<20			1
20-<40				1
40-80				2

Klinisk respons vil normalt sees innen 1 uke. Behandlingen bør stoppes etter 10 dager, hvis klinisk forbedring ikke er tydelig. Ved langtidsbehandling kan dosen, etter observasjon av klinisk respons, reduseres til laveste effektive dose, som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoartritt kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinær. Bløtdelskirurgi: Anbefalt dose er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg/kg. Gis oralt som enkeltdose før bløtdelskirurgi. Etter inngrepet kan behandling fortsettes 1 gang daglig i opptil 2 dager til.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5	1
2,5-<5		1
5-<10			1
10-<20				1
20-<40				2
40-<60				3
60-<80				4

Tabletter til katt: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg, iht. tabellen. Gis 1 gang daglig til samme tid hver dag.

Kroppsvekt (kg)	Antall tabletter
2,5-<6	1
6-<12 kg	2

Akutte muskel- og skjelettsykdommer: Behandlingsvarighet opptil 6 dager. Kroniske muskel- og skjelettsykdommer: Behandlingsvarighet avgjøres på individuell basis. Klinisk respons sees vanligvis i løpet av 3-6 uker. Behandlingen bør seponeres etter 6 uker dersom det ikke sees tydelig klinisk forbedring. Ortopedisk kirurgi: Gis som én oral enkeltbehandling før ortopedisk kirurgi. Premedisinering bør kun brukes i kombinasjon med butorfanolanalgesi. Tabletter bør administreres uten fôr minst 30 minutter før operasjonen. Etter operasjonen kan behandling én gang daglig fortsette i opptil 2 påfølgende dager. Hvis nødvendig, anbefales supplerende smertebehandling med opioider. Administrering: Tabletter til hund: Bør gis uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid. Tablettene er tilsatt smak og tas frivillig av de fleste hunder. Bør ikke deles eller knuses. Tabletter til katt: Gis enten uten eller med en liten mengde fôr (gjelder ikke ved ortopedisk kirurgi). Tablettene er lette å administrere og aksepteres av de fleste katter. Bør ikke deles eller knuses.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye sikkerhetsmarginer i begge arter. Overdose kan gi gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke dyr. Behandling: Symptomatisk støttebehandling med mage-tarmbeskyttende stoffer, samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Unngå kontaminering. Oppbevar hetteglasset i kartongen. Holdbarhet i 28 dager etter anbrudd av hetteglasset. Kan etter anbrudd oppbevares i romtemperatur. Tabletter: Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger

Onsior, INJEKSJONSVÆSKE:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
20 mg/ml	hund og katt	20 ml (hettegl.)	578800	C

Onsior, TABLETTER:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
5 mg	hund	7 stk. (blister)	538487	C
5 mg	hund	28 stk. (blister)	498251	C
10 mg	hund	7 stk. (blister)	398397	C
		28 stk. (blister)	511677	C
		70 stk. (blister)	040324	C
20 mg	hund	7 stk. (blister)	456689	C
		28 stk. (blister)	594386	C
		70 stk. (blister)	185646	C
40 mg	hund	7 stk. (blister)	075973	C
		28 stk. (blister)	427727	C
		70 stk. (blister)	416011	C

Onsior, TABLETTER:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
6 mg	katt	6 stk. (blister)	549167	C
		30 stk. (blister)	569051	C
		60 stk. (blister)	036119	C

SPC (preparatomtale)

Onsior INJEKSJONSVÆSKE 20 mg/ml

Onsior TABLETTER 5 mg

Onsior TABLETTER 6 mg

Onsior TABLETTER 10 mg

Onsior TABLETTER 20 mg

Onsior TABLETTER 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.01.2021

Sist endret: 10.11.2022