.

Zepromec 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning til storfe .

 .

eprinomektin.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Irland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

 .

Zepromec 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning til storfe .

Eprinomektin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En klar påhellingsvæske, oppløsning.

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Eprinomektin       5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Butylhydroksytoluen (E321)       10 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling mot følgende endo- og ektoparasitter følsomme for eprinomektin:

 .

Gastrointestinale rundormer (voksne og fjerde larvestadie).

Ostertagia spp.

Ostertagia lyrata (bare voksne).

Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte L4) .

Cooperia spp. (inkludert inhiberte L4) .

Cooperia oncophora.

Cooperia pectinata .

Cooperia punctata .

Cooperia surnabada .

Haemonchus placei .

Trichostrongylus spp.

Trichostrongylus axei.

Trichostrongylus colubriformis .

Bunostomun phlebotomum .

Nematodirus helvetianus .

Oesophagostomum spp. (bare voksne) .

Oesophagostomum radiatum .

Trichuris spp (bare voksne).

 .

Lungeorm.

Dictyocaulus viviparus (voksne og L4).

Brems (parasittstadier) .

Hypoderma bovis .

Hypoderma lineatum.

 .

Skabbmidd.

Chorioptes bovis .

Sarcoptes scabiei var.bovis.

 .

Lus.

Damalinia (Bovicola) bovis (pelslus) .

Linognathus vituli (blodlus) .

Haematopinus eurysternus (blodlus) .

Solenopotes capillatus (blodlus).

 .

Hornflue.

Haematobia irritans.

 .

Beskyttelse mot reinfestasjon:

Preparatet beskytter dyrene mot reinfestasjon med:

• Nematodirus helvetianus i 14 dager.

• Trichostrongylus axei og Haemonchus placei i 21 dager.

• Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum og Ostertagia ostertagi i 28 dager.

 .

For å oppnå best mulig resultat bør preparatet være en del av et program for å kontrollere både endo- og ektoparasitter hos storfe basert på epidemiologien til disse parasittene.

 .

Preparatet er godkjent for bruk til melkekyr.

Til kontroll av gastrointestinale rundormer, lungeorm, bremselarver, skabbmidd, lus, hornflue.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til andre dyreslag; avermektiner kan være skadelige for dyrearter som preparatet ikke er beregnet for. Tilfeller av intoleranse med dødelig utfall er rapportert hos hund, særlig Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser og krysninger av disse, og også hos skilpadder.

Skal ikke brukes oralt eller injiseres.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Kløe og håravfall har det blitt observert etter bruk av veterinærpreparatet i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (kjøttfe og melkekyr).

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Påhellingsvæske til utvortes bruk.

 .

Dosering: 1 ml per 10 kg kroppsvekt tilsvarende 0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvekt.

Preparatet påføres i en smal stripe langs ryggens midtlinje fra skulderparti til halerot.

Nedbør, når som helst før eller etter behandling, påvirker ikke effekten av produktet.

Alle dyrene i samme gruppe skal behandles samtidig.

 .

 .

Over 300 kg kroppsvekt, gi 5 ml per 50 kg kroppsvekt.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre rett dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig og nøyaktigheten av doseringsutstyret bør kontrolleres. Hvis dyrene skal behandles flokkvis i stedet for enkeltvis, bør dyrene grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering.

Preparatet bør brukes sammen med passende doseringsutstyr.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Tilbakeholdelsestider:

Slakt: 15 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FOHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: _______         .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

For doseringsflaske (1 liter): Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr.

Til utvortes bruk.

For å oppnå full virkning bør preparatet ikke appliseres på områder av ryggen som er dekket av jord og avføring.

Preparatet skal bare påføres frisk hud.

Skal ikke brukes på andre dyrearter. Avermektiner kan forårsake dødsfall hos hund, særlig Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser og krysninger av disse, og også hos skilpadder.

For å unngå bivirkninger forårsaket av døde bremselarver i spiserør eller ryggrad anbefales det å administrere preparatet etter at bremsens sverming er avsluttet og før larvene når frem til deres endelige lokalisasjon i kroppen. Konsulter veterinær angående riktig behandlingstidspunkt.

Nedbør, når som helst før eller etter behandling, påvirker ikke effekten av produktet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Preparatet kan irritere øyne og hud og kan forårsake hypersensitivitet. Unngå direkte kontakt med hud og øyne.

Bruk gummihansker og beskyttelsestøy når preparatet appliseres.

Ved utilsiktet kontakt med hud vaskes eksponert område straks med såpe og vann. Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll straks med vann.

Ikke røyk, spis eller drikk ved håndtering av preparatet.

Vask hendene etter bruk. Skulle klærne bli kontaminert, ta disse av så raskt som mulig og vask dem før bruk. Ved oralt inntak vaskes munnen med vann og søk legehjelp.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor eprinomektin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Vær nøye med å unngå følgende praksis fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og kan i verste.

fall resultere i manglende behandlingseffekt:

• For hyppig, og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode.

• Underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrering av preparatet eller manglende kalibrering av eventuelt doseringsutstyr.

 .

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør undersøkes videre ved hjelp av passende testmetoder (f.eks. telling av egg i avføring (Faecal Egg Count Reduction Test)). Dersom testresultatene.

gir sterke indikatorer på resistens overfor et bestemt anthelmintikum, bør det benyttes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk klasse med annen virkningsmekanisme.

 .

Hittil har ikke resistens mot eprinomektin (et makrosyklisk lakton) vært rapportert i EU. Imidlertid er det rapportert om resistente parasitter fra storfe innenfor EU for andre makrosykliske laktoner.

Preparatet.

bør derfor bare brukes i samsvar med lokal (regions-​/​ gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om disse ormenes følsomhet og i henhold til anbefalinger for hvordan videre seleksjon for anthelmintikaresistens kan begrenses.

 .

Dersom det er fare for reinfeksjon, bør en søke veterinær om råd om nødvendigheten og hyppighet av behandling.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogen eller embryotoksisk effekt ved bruk av eprinomektin i terapeutiske doser. Sikkerheten av eprinomektin hos storfe er konstatert under drektighet og laktasjon og hos avlsokser. Kan brukes under drektighet og diegiving, og til avlsokser.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Siden eprinomektin binder seg sterkt til plasmaproteiner, bør dette tas med i vurderingen dersom det skal brukes sammen med andre molekyler med samme egenskap.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Det ble ikke observert symptomer på toksisitet på 8 uker gamle kalver etter behandling med opp til 5 ganger terapeutisk dose (2,5 mg/kg kroppsvekt) 3 ganger med 7 dagers intervall.

En kalv som ble behandlet i en toleransestudie, med ti ganger terapeutisk dose (5 mg/kg kroppsvekt) viste forbigående symptomer på pupilldilatasjon (mydriasis). Ingen andre symptomer ble påvist.

Ingen antidot finnes.

 .

Andre forholdsregler.

Eprinomektin er svært toksisk for gjødselfauna og akvatiske organismer, er persistent i jord og kan akkumuleres i sediment. Risikoen for det akvatiske økosystemet og for gjødselfauna kan reduseres ved å unngå for hyppig og gjentakende bruk av eprinomektin (og andre stoffer i samme farmakologiske klasse) hos storfe. Risikoen for akvatiske økosystemer kan ytterligere reduseres ved å holde behandlet storfe borte fra vannforekomster i tre uker etter behandling.

 .

Til dyr.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. Preparatet er svært skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet eller brukt emballasje.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE LABEL.

 .

09.10.2020.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

 .

 .

Lot:

EXP:

 .

Pakningstørrelser: 1 liter, 2,5 liter, 3 liter og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Irland.

Lokal representant:

Norge.

ScanVet Informasjonskontor .

Tlf: +47 2269 0737.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .