Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Osateron



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG .

YPOZANE.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

 .

VIRBAC S.A. –.

1ère avenue .

2065 m – LID–.

06516 Carros – .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund .

YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund .

YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund .

YPOZANE 15 mg tabletter til hund.

 .

Osateronacetat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign prostatahypertrofi) hos hannhund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden). Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig. Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og​/​eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig. Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.

Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane.

Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hannhund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tablettene skal gis i munnen.

0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:

 .

Hundens vekt.

YPOZANE-tabletter som skal gis.

Antall tabletter per dag.

Behandlingsvarighet.

3 til 7,5 kg.

1,875 mg tablett.

 .

 .

1 tablett.

 .

 .

7 dager.

7,5 til 15 kg.

3,75 mg tablett.

15 til 30 kg.

7,5 mg tablett.

30-60 kg.

15 mg tablett.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.

Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen. Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn vender tilbake. En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko​/​nytte-profil blir vektlagt.

Hvis effekten av behandlingen varer betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.

 .

Maksimaldosen må ikke overstiges.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter ”Utløpsdato”.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.

Vask hendene etter at du har håndtert produktet..

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk effekt.

 .

Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsevnen.

Kvinner i fruktbar alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker når de skal gi hunden tablettene.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.08.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80.

% av hannhunder som er over 5 år gamle. BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron. Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Tel: + 45 75521244.

 .