.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Vetergesic vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Buprenorfin 0,3 mg.

som buprenorfinhydroklorid 0,324 mg .

Hjelpestoff:

Klorokresol 1,35 mg.

som antimikrobielt konserveringsmiddel.

 .

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Hund.

Postoperativ analgesi.

Potensering av effektene til sentralt virkende sedativa hos hund.

 .

Katt.

Postoperativ analgesi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis intratekalt eller periduralt.

Skal ikke brukes preoperativt før keisersnitt.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Skal bare administreres av en veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon og, som for andre opioider, skal forsiktighet utvises ved behandling av dyr som har nedsatt respirasjonsfunksjon eller som får andre legemidler som kan gi respirasjonsdepresjon.

Ved nedsatt funksjon i nyrer, hjerte eller lever eller ved sjokk, kan det foreligge større risiko ved bruk av preparatet. Nytte-​/​risikovurdering ved bruk av preparatet skal gjøres av behandlende veterinær.

Sikkerheten er ikke fullstendig utredet hos klinisk svekkede katter.

Buprenorfin skal brukes med forsiktighet hos dyr med svekket leverfunksjon, spesielt gallegangs- sykdommer, i og med at substansen metaboliseres i lever og både intensitet og varighet av effekten kan bli påvirket hos slike dyr.

Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til dyr under 7 ukers alder er ikke dokumentert og bruk til så unge dyr skal derfor baseres på en nytte-​/​risikovurdering gjort av veterinæren.

Gjentatt administrering med kortere intervall enn anbefalt i punkt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte» frarådes.

Sikkerheten ved langtidsbruk av buprenorfin til katt er ikke undersøkt utover administrering i 5 dager etter hverandre.

Effekten av et opioid på en hodeskade er avhengig av skadens type og omfang samt den respirasjons- hjelp som er tilgjengelig. Preparatet skal brukes i henhold til behandlende veterinærs nytte-​/​risiko- vurdering.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

I og med at buprenorfin har opioid-lignende virkning skal det utvises forsiktighet, slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås. Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved kontakt med øyne eller hud, vask grundig med kaldt rennende vann. Søk legehjelp ved vedvarende irritasjon.

Vask hendene​/​eksponert område grundig etter utilsiktet søl.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogen effekt, men de samme studiene har vist fostertap etter implantasjon og tidlig fosterdød. Dette kan ha vært resultater av nedsatt kondisjon i svangerskapet og dårlig stell av ungene pga. sedasjon av mødrene.

I og med at reproduksjonsstudier ikke har blitt utført hos hund og katt, skal bruk bare skje i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Preparatet skal ikke brukes som premedikasjon i forbindelse med keisersnitt pga. risiko for respirasjonsdepresjon hos fostrene, og skal bare brukes med forsiktighet postoperativt.

 .

Diegiving:

Studier gjort på diegivende rotter har vist at konsentrasjonen av uforandret buprenorfin i melken var den samme eller høyere enn konsentrasjonen i plasma etter intramuskulær injeksjon av buprenorfin. I og med at det er sannsynlig at buprenorfin vil utskilles gjennom melken også hos andre arter, er bruk i diegivningsperioden ikke anbefalt. Brukes kun i henhold til nytte-​/​risikovurdering av veterinæren.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner:

Buprenorfin kan gi noe døsighet, noe som kan potenseres av andre sentralt virkende substanser, inkludert beroligende, sederende og hypnotiske midler.

 .

Det er anbefalt at buprenorfin ikke brukes sammen med morfin eller andre analgetika av opioid-type, som for eksempel etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum eller butorfanol, selv om det hos mennesker er vist at terapeutiske doser av buprenorfin sannsynligvis ikke reduserer den analgetiske effekten av normaldoser av en opioidagonist. Tilsvarende er det også vist at man kan administrere standarddose av en opioidagonist før effekten av buprenorfin i doser innenfor det normale terapeutiske spektrum er opphørt, uten at det virker forstyrrende på den analgetiske effekten.

 .

Buprenorfin har blitt brukt sammen med acepromazin, alfaxalon​/​alfadalon, atropin, dexmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, sevofluran, thiopenton og xylazin. Ved bruk sammen med sedativa kan en depressiv effekt på hjerterytme og respirasjon forsterkes.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering:

Hvis buprenorfin blir overdosert til hund kan det forårsake døsighet (letargi). I veldig høye doser kan det gi bradykardi og miose (sammentrukket pupill).

 .

I tilfeller av overdosering skal støtteterapi innledes. Dersom det er hensiktsmessig kan også naloxon eller annet respirasjonsstimulerende middel brukes.

 .

Naloxon kan være til hjelp med å reversere en nedsatt respirasjonsfrekvens og respirasjons- stimulerende midler som doxapram er også effektive hos mennesker. Pga. buprenorfins langvarige virkning i forhold til disse legemidlene kan det være nødvendig å gi gjentatte doser eller som kontinuerlig infusjon. Studier gjort på frivillige mennesker tyder på at opiat-antagonister antagelig ikke opphever effektene av buprenorfin fullstendig.

 .

I toksisitetsstudier av buprenorfinhydroklorid hos hund er det observert gallehyperplasi etter oralt inntak av 3,5 mg/kg eller mer daglig i ett år. Gallehyperplasi ble ikke observert etter intramuskulære injeksjoner av doser på opp til 2,5 mg/kg daglig i 3 måneder. Dette er godt i overkant av alle doseregimer som brukes til hund i klinikken.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Skal bare administreres av en veterinær eller under direkte tilsyn av en veterinær.

 .

Relevante uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

1 Ved bruk som analgetikum.

2 Pga. ubehag eller smerte på injeksjonsstedet.

 .

Katt:

1 Går over av seg selv i løpet av 24 timer.

2 Ved bruk som analgetikum.

3 Pga. ubehag eller smerte på injeksjonsstedet.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Ristes godt før bruk.

Det er viktig å bruke en riktig gradert sprøyte for å kunne dosere nøyaktig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ristes godt før bruk.

Den sedative effekten er inntrådt 15 minutter etter administrering, mens den analgetiske effekten kan sees etter ca. 30 minutter. For å sikre analgesi under operasjonen og umiddelbart etter oppvåkning, skal preparatet administreres preoperativt som en del av premedikasjonen.

Dersom det senere viser seg å være nødvendig med ytterligere analgesi, kan dette oppnås ved å gjenta buprenorfindosen eller ved å supplere med et passende NSAID i injeksjonsform.

 .

Ved bruk for å potensere sedasjon eller som del av premedikasjon, skal dosen av andre sentralt virkende substanser, som for eksempel acepromazin eller medetomidin, reduseres. Hvor mye dosen skal reduseres er avhengig av ønsket sedasjonsdybde, individuelle forskjeller, hvilke andre substanser som inngår i premedikasjonen og hvordan anestesien skal induseres og vedlikeholdes. Det kan også være mulig å redusere mengden inhalasjonsanestesi som brukes.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen in den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 09-6502.

 .

Pakningsstørrelse:

Eske med 1 hetteglass à 10 ml.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

14.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne .

Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C​/​ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Spania.

 .