.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Trichoderm vet, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Sammensetning – 1 ml:

A) Lyofilisat.

Virkestoff:

Levende Trichophyton verrucosum Bodin 1902 – min. 3,125 x 106 CFU, maks. 18,75 x 106 CFU.

B) Væske.

Væske A 1 ml.

 .

Lyofilisat: hvit til brun farge, svampete struktur.

Væske A: fargeløs, klar løsning uten sediment.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For aktiv immunisering (vaksinasjon) mot bovin trichofytose (ringorm) forårsaket av Trichophyton verrucosum (soppinfeksjon i huden hos storfe, vanligvis kjent som ringorm).

Immunitet er vist fra: 1 måned etter revaksinasjon.

Varighet av immunitet: Varer i minst 5 år.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Vaksinerte dyr bør holdes adskilt fra storfe med ringorm (trichofytose).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

Vaksiner kun friske dyr (unntatt i tilfeller med trichofytiske lesjoner, hvor en tredje dose kan være nødvendig for å sikre tilstrekkelig beskyttelse).

Best effekt oppnås når vaksinering kombineres med grundig rengjøring og desinfeksjon av fjøs og utstyr for å inaktivere ringormsporer i miljøet.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Det anbefales å administrere i et område med tilstrekkelig muskelmasse, spesielt hos unge dyr.

 .

Ringorm kan utløses dersom dyr som er smittet, men ikke viser symptomer (latent sykdom), vaksineres i perioden mellom smitte og sykdomsutbrudd (inkubasjonsfasen). Tilstanden kan midlertidig forverres, men hudforandringene knyttet til ringorm vil gradvis forsvinne av seg selv. Alle dyr i besetningen bør vaksineres. Tilsvarende bør også nyinnførte kalver eller nyankomne dyr vaksineres, da soppen Trichophyton verrucosum er svært motstandsdyktig og kan overleve i miljøet i 6 til 8 år.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet er fremstilt med levende mikroorganismer og kan utgjøre en mulig smitterisiko. Unngå hudkontakt med preparatet. Personlig beskyttelsesutstyr som gummihansker bør brukes ved håndtering av preparatet. Ved hudkontakt, skyll grundig med vann. Ved kontakt med øynene, skyll med fysiologisk saltvann.

 .

Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinen.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant. Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Soppdrepende behandlinger, enten gitt som injeksjon eller oralt, skal ikke gis samtidig med vaksinasjonen.

 .

Andre vaksiner skal ikke gis fra 10 dager før første vaksinasjon til 20 dager etter andre (tredje) vaksinasjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ved administrering av en tidobbel vaksinedose oppstod lokale reaksjoner i form av skorpe på huden ved injeksjonsstedet, samt en lett økning i kroppstemperaturen.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med dette preparatet.

 .

7. Bivirkninger.

Storfe:

 .

1 Opptil 20 cm i diameter, dersom den ikke administreres dypt intramuskulært (i svært sjeldne tilfeller).

2 Ved overfølsomhetsreaksjoner​/​anafylaktoide reaksjoner (vanligvis innen to timer etter vaksinering), skal symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.

3 Tynn overflateskorpe 10 mm – 20 mm i diameter som faller av spontant innen 2 – 4 uker kan oppstå på påføringsstedet 10 – 14 dager etter vaksinasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Skal bare administreres som dyp intramuskulær injeksjon.

Vaksinasjon og revaksinasjon skal gis i henholdsvis venstre og høyre del av kroppen.

 .

Etter rekonstituering av lyofilisatet med 10 ml, 40 ml eller 80 ml væske (avhengig av valgt pakningsstørrelse) injiseres én vaksinedose i henhold til følgende vaksinasjonsplan:

 .

Profylaktisk og terapeutisk.

• Kalver i alderen én dag til tre måneder: 2 × 2 ml.

• Storfe eldre enn tre måneder: 2 × 4 ml .

 .

Tiden mellom vaksinasjon og revaksinasjon skal være 5-14 dager.

En tredje revaksinasjon kan gis 2-4 uker etter den andre vaksinasjon hos dyr som er alvorlig påvirket av ringorm.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Vaksinen skal brukes innen to timer etter oppløsning.

Bruk gummihansker under vaksinasjonen.

Rekonstituert vaksine: en melkeaktig suspensjon med gråbrunt sediment. Når det ristes godt fordeles sedimentet jevnt i suspensjonen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 14 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot frost.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter oppløsning: 2 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

De mulige smitteegenskapene til vaksinestammen er ukjente, og brukt utstyr må kastes umiddelbart etter bruk. Hetteglass og hjelpemidler må aldri etterlates på gården. Flergangsutstyr som brukes til administrasjon, må desinfiseres med et egnet soppdrepende desinfeksjonsmiddel.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 24-16169.

 .

Plastboks inneholdende:

5 flasker med lyofilisat og 5 flasker med 10 ml Væske A.

 .

Eske inneholdende:

1 flaske med lyofilisat og 1 flaske med 40 ml Væske A eller .

1 flaske med lyofilisat og 1 flaske med 80 ml Væske A.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11.09.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Salfarm Danmark A​/​S.

Nordager 19.

DK-6000 Kolding.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a. s.

Komenského 212​/​12,

683 23 Ivanovice na Hané .

Tsjekkia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Tel. +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .