.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Tranquinervin Vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tranquinervin Vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest .

 .

acepromazin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Acepromazin       10 mg .

(tilsvarende 13,55 mg acepromazinmaleat).

 .

Hjelpestoffer:

Fenol (konserveringsmiddel)       3,0 mg .

Klar gul til oransje oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Anestetisk premedisinering: Etter administrering av acepromazin er mengden med bedøvelsesmiddel nødvendig for å fremkalle narkose betydelig redusert.

 .

Bedøvelse: Bedøvelse med acepromazin (ataraksi) innebærer en modifikasjon av temperament som ikke er forbundet med hypnose, narkose eller tydelig sedasjon. Dette oppnås med lave doser av acepromazin. Ved lave doser reduserer acepromazin angst, noe som er gunstig for bruk i hester før skoing eller transport.

 .

Sedasjon: Ved høyere doser er acepromazin et effektivt beroligende middel som et supplement til eller erstatning for fysisk fastspenning, f.eks. ved tannbehandling, håndtering og skoing. Den avslappende effekten hjelper undersøkelser av penis hos hester og behandling av stivkrampe og kvelning.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke administreres til avlshingster. Se avsnitt om Bivirkninger.

Skal ikke brukes til drektige hopper.

Skal ikke brukes i dyr med eksisterende alvorlig emosjonell opphisselse.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Acepromazin kan forårsake lavt blodtrykk (vanlig) og nedsatt mengde røde blodceller (svært vanlig). Reversibel lammelse i penis’ tilbaketrekkingsmuskel er forbundet med bruk av parenteralt administrert acepromazin hos hest (svært vanlig). Acepromazin har forårsaket parafimose (tilstand hvor forhuden på penis sitter fast bak penishodet; mindre vanlig), noen ganger som en følge av priapisme (tilstand hvor penis forblir erekt i mangel på stimulering), dette fører imidlertid svært sjeldent til permanent nedsatt penisfunksjon. Når utstøting av penis oppstår, bør eieren rådes til å informere sin veterinær dersom tilbaketrekking av penis ikke finner sted innen 2–3 timer. Egnede behandlinger er blitt beskrevet i veterinærlitteraturen, f.eks. manuell kompresjon i perioden med generell anestesi, penisstøtte og manuell kompresjon, bruk av en Esmarch-bandasje eller legemiddelreversering (f.eks. langsom intravenøs administrering av benztropinmesylat).

Utilsiktet injeksjon i halsarterien hos hester kan produsere kliniske tegn som spenner fra desorientering til kramper og død.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til intramuskulær eller intravenøs injeksjon. Ved intravenøs injeksjon anbefales det at injeksjonen gjøres langsomt.

 .

0,03–0,10 mg acepromazin per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,15–0,5 ml veterinærpreparat per 50 kg kroppsvekt.

 .

Vanligvis administreres enkeltdoser av acepromazin. Langvarig bruk er ikke anbefalt. I sjeldne tilfeller når gjentatt dosering er nødvendig, bør doseringsintervallet være 36–48 timer.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ta tilstrekkelige forholdsregler for å opprettholde sterilitet. Unngå innføring av kontaminanter under bruk. Hvis det oppstår tilsynelatende vekst eller misfarging, kasseres veterinærpreparatet. Maksimalt antall hetteglasspunksjoner ved bruk av nålestørrelse 21G og 23G bør ikke overstige 100, og når en 18G-nål brukes, bør maksimumet ikke overstige 40.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester som er ment for konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Etter første anbrudd av beholder: 56 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Til dyreieren:

Virkningstiden kan være langvarig, og dette bør huskes ved ridning, da acepromazin kan påvirke ytelsen og påvises i dopingtester i en viss tid.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Til veterinæren:

Acepromazin har liten, eller ingen smertestillende effekt, så smertefulle prosedyrer må unngås, spesielt hos dyr som er kjent for å ha uforutsigbart temperament. Derfor bør vanlige forholdsregler opprettholdes ved håndtering av bedøvede hester.

Under sedasjon vil hestene normalt beholde syn og hørsel, slik at høye lyder og raske bevegelser kan forårsake oppvåkning fra bedøvet tilstand. Det er derfor viktig å holde behandlede hester i et rolig miljø og unngå sensorisk stimulering så godt det lar seg gjøre.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Til veterinæren:

Situasjoner kan oppstå der generell anestesi er nødvendig i løpet av 4–6 timer etter bruk av veterinærpreparatet. I slike tilfeller bør dosen av andre premedisiner og anestesimidler reduseres, spesielt parenterale barbiturater, for å unngå forsterkede og additive depressive effekter.

Ved administrering til hanndyr (vallaker eller hingster som ikke brukes i avl) skal den laveste anbefalte dosen brukes for å oppnå nødvendig effekt.

Acepromazin kan forårsake hypotermi på grunn av depresjon av det termoregulatoriske senteret og perifer vasodilasjon.

Acepromazin er et adrenoreseptor-blokkerende middel og dette forårsaker hypotensjon og senket hematokrit Veterinærpreparatet skal derfor administreres med stor forsiktighet og kun ved lave doser til svekkede hester og dyr med hypovolemi, anemi og sjokk eller med kardiovaskulær sykdom.

Rehydrering bør gjøres før administrering av acepromazin.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette veterinærpreparatet inneholder et sterkt bedøvende middel. Forsiktighet skal utvises ved håndtering og administrering av veterinærpreparatet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR BIL ettersom sedasjon kan inntreffe. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Ved utilsiktet øyekontakt, skyll forsiktig med rent, rennende vann i 15 minutter og søk legehjelp dersom irritasjon vedvarer.

Ved utilsiktet hudkontakt skal kontaminerte klær fjernes og området vaskes med store mengder såpe og vann. Søk legehjelp dersom irritasjon vedvarer.

Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes til drektige hopper. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:

Forbigående doseavhengig hypotensjon kan forekomme i tilfeller med utilsiktet overdosering. Behandling bør bestå av å avbryte annen blodtrykksenkende behandling, støttende behandling som intravenøs infusjon av varm isoton saltløsning for å korrigere blodtrykkssenkningen og nøye overvåking.

I alvorlige tilfeller kan behandling med norepinefrin være indisert, med bruk av dette må bare gjøres etter en grundig evaluering av nytte​/​risiko gjort av behandlende veterinær.

Epinefrin (adrenalin) er kontraindisert ved behandling av akutt nedsatt blodtrykk produsert av overdosering med acepromazinmaleat ettersom en ytterligere undertrykking av det systemiske blodtrykket kan forekomme.

 .

Interaksjoner:

Til veterinæren:

Fenotiaziner er additive til virkningen av andre CNS-depressiva og vil forsterke generell anestesi (se avsnitt om Indikasjoner).

Ikke bruk dette veterinærpreparatet i forbindelse med organfosfater og​/​eller prokainhydroklorid da det kan forsterke aktivitet og potensiell toksisitet.

 .

Uforlikeligheter:

Til veterinæren:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.03.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

10 ml, 20 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .