.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Tranquigel vet 35 mg/g oralgel til hund og hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hvert gram inneholder:

 .

Virkestoff:

Acepromazin (som acepromazinmaleat): 35,0 mg.

 .

Hjelpestoff(er):

Metylparahydroksybenzoat (E 218): 1,04 mg.

Propylparahydroksybenzoat: 0,104 mg .

 .

Klar, viskøs, oransje-gul gel.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og hest.

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til sedasjon av hund og hest.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes i tilfeller av lavt blodtrykk, posttraumatisk sjokk eller minsket blodvolum.

Skal ikke brukes til dyr i en tilstand av alvorlig emosjonell opphisselse.

Skal ikke brukes til dyr som lider av nedkjøling.

Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser i blodet eller i blodets koagulasjon eller blodmangel.

Skal ikke brukes til dyr med hjerte- eller lungesvikt.

Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.

Skal ikke brukes til nyfødte.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Hund .

Ingen .

 .

Hest.

Sedasjon varer i ca. seks timer, selv om den faktiske tiden og dybden av sedasjonen er svært avhengig av statusen til det enkelte dyret.

 .

En økning av dosen over det som anbefales, resulterer i langvarig virkning og bivirkninger, men ingen kraftigere sedasjon.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dette preparatet skal brukes med forsiktighet og med redusert dose ved tilfeller av leversykdom eller til svekkede dyr.

Acepromazin har ubetydelige smertestillende effekter. Smertefulle aktiviteter skal unngås når sederte dyr håndteres, med mindre de er behandlet med hensiktsmessige smertestillende midler.

Etter administrering av dette preparatet skal dyret holdes på et rolig sted, og sensorisk stimuli skal unngås så godt det lar seg gjøre.

 .

Hund.

Bruk av dette preparatet til hunder med en kroppsvekt under 17,5 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

På grunn av begrensinger i doseringsenheten for levering av små doser for bruk til små hunder (under 17,5 kg) er det ikke anbefalt for bruk til lett sedasjon hos sensitive individer og raser.

Hos hunder med ABCB1-1Δ-mutasjon (også kalt MDR1), har acepromazin en tendens til å forårsake en dypere og forlenget sedasjon Hos disse hundene bør dosen reduseres med 25 %-50 %.

Hos noen hunder, særlig boxere og andre kortsnutede raser, kan spontan besvimelse eller et kortvarig bevissthetstap og muskelspenningstap forekomme på grunn av sinoatrial blokk (hjerterytmeforstyrrelse) forårsaket av overdreven vagal tonus (overdreven spenning i en hjernenerve). Et anfall kan påskyndes av acepromazin, så en lav dose bør brukes. Når det er en historie av denne typen kortvarig bevissthetstap, eller hvis det er mistanke på grunn av overdreven sinusarytmi (uregelmessig hjerterytme), kan det være fordelaktig å kontrollere den unormale hjerterytmen med atropin gitt like før acepromazin.

Store raser: det har blitt bemerket at store raser av hunder er spesielt følsomme overfor acepromazin, og den minste dosen som er mulig bør brukes til disse rasene.

Acepromazin bør brukes med varsomhet som et dempende middel til aggressive hunder, da det kan gjøre dyret mer tilbøyelig til å bli skremt og reagere på lyder eller annen sensorisk stimuli.

 .

Hest.

Hos hingster er det laveste doseområdet indisert for å minimere penisprolaps.

Bruk av dette preparatet til hester med en kroppsvekt under 100 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Acepromazin kan forårsake sedasjon. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak. Sett på plass lokket umiddelbart etter bruk. Når lokket settes på plass skal det høres et klikk for å sikre at det er forsvarlig lukket. Oppbevar den åpnede oralsprøyten i den originale esken og sørg for at esken er forsvarlig lukket. Pakningen skal oppbevares utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR da sedasjon kan forekomme.

Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.

Personer med sensitiv hud eller som er i kontinuerlig kontakt med preparatet bør bruke ugjennomtrengelige hansker.

Unngå kontakt med øynene.

Dersom utilsiktet øyekontakt forekommer, skyll varsomt med rennende vann i 15 minutter og oppsøk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Se også avsnittet om bivirkninger vedrørende fertilitetsforstyrrelser hos hopper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Acepromazin forsterker virkningen av sentralt undertrykkende legemidler.

 .

Samtidig administrering, eller administrering til dyr som nylig er behandlet med organiske fosfater eller prokainhydroklorid (lokalbedøvelse) skal unngås, ettersom disse molekylene forsterker den toksiske effekten av acepromazin.

Ettersom acepromazin reduserer spenningen i det sympatiske nervesystemet skal samtidig behandling med blodtrykksenkende preparater ikke forekomme.

Antacider (syrenøytraliserende midler) kan forårsake en reduksjon av absorpsjonen i mage-tarmkanalen av acepromazin etter oral administrering.

Opiater og adrenalin kan forsterke de blodtrykksenkende effektene av acepromazin.

 .

Overdosering:

Overdosering resulterer i en tidligere inntreden av sedative symptomer og i forlenget effekt. Toksiske effekter er dårlig kontroll over muskelbevegelser (ataksi), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), nedkjøling (hypotermi) og effekter på sentralnervesystemet (ekstrapyramidale effekter). Noradrenalin, men ikke adrenalin, kan brukes til å motvirke de kardiovaskulære effektene.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

a Motstridende kliniske tegn.

 .

Hest:

 .

 .

a Hemming av temperaturregulering.

b Skyldes redusert tonus i det sympatiske nervesystemet. Forbigående.

c Forbigående og reversibelt.

d Skyldes økt utskillelse av prolaktin, som kan føre til fertilitetsforstyrrelser.

e Skyldes avslapping i de penile retraktosmusklene. Retraksjon av penis må være synlig innen to til tre timer. Hvis dette ikke inntreffer, er det anbefalt å kontakte veterinær. Mangel på retraksjon er spesielt bekymringsfullt hos avlshingster.

f Forhuden går ikke tilbake til normal posisjon. Kan oppstå etter priapisme.

g Vedvarende ereksjon.

h Motstridende kliniske tegn.

i Tredje øyelokk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk.

 .

Hund.

Lett sedasjon: 0,5-1,0 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,14-0,29 g preparat per 10 kg kroppsvekt).

Dypere sedasjon: 1,0-2,0 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,29-0,57 g preparat per 10 kg kroppsvekt).

 .

Hest.

Moderat sedasjon: 0,150 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,43 g preparat per 100 kg kroppsvekt).

Dypere sedasjon: 0,225 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,64 g preparat per 100 kg kroppsvekt).

 .

Ovennevnte doseringsinformasjon er gitt som en retningslinje og bør tilpasses hver pasient, hvor det tas hensyn til forskjellige faktorer (for eksempel temperament, rase, nervøsitet osv.) som kan påvirke følsomheten for sedativer.

 .

Bruk av dette preparatet for lett sedasjon til hunder som veier under 17,5 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Se også avsnittet om Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene.

 .

Følgende tabeller er ment som en veiledning for dispensering av dette preparatet ved anbefalte doser. Vri tallskiven mot urviseren til den venstre siden av ringen en innrettet mot den vekten av oralgel som skal administreres.

 .

 .

 .

Hos hunder inntrer sedasjon vanligvis etter 1 time og varer i 8-12 timer, hos hester inntrer sedasjon er 15-20 minutter og varer i 6-7 timer.

For lenger bruk hos hunder kan disse dosene gjentas én gang etter 12 timer.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Sprøytene med 3 og 6 gram har en doseringsring gradert hver 0,25 gram.

Sprøytene med 10 og 12 gram har en doseringsring gradert hver 0,5 gram.

Den mest hensiktsmessige sprøyten skal velges for å sikre nøyaktig dosering.

 .

Plasser ringen på den nødvendige dosen ved å vri mot urviseren. Plasser den ferdigfylte oralsprøyten i dyrets munn og sprøyt ut den nødvendige dosen bakerst på tungen hos hunder eller inn mot kinnposen på hester.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Preparatet er ikke godkjent for hester til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager (8 uker).

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 16-11218.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 ferdigfylt oralsprøyte på 3 gram, 6 gram, 10 gram eller 12 gram.

Multipakning med 12 esker som hver inneholder 1 ferdigfylt oralsprøyte på 3 gram, 6 gram, 10 gram eller 12 gram.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

17.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS .

Henrik Ibsens Gate 90.

0255 Oslo .

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .