.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Tranquigel vet 35 mg/g oralgel til hund og hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tranquigel vet 35 mg/g oralgel til hund og hest .

 .

acepromazin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 gram inneholder:

 .

Virkestoffer:

Acepromazin (som acepromazinmaleat)       35,0 mg.

 .

Hjelpestoff(er):

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,04 mg.

Propylparahydroksybenzoat       0,104 mg .

Klar, viskøs, oransje-gul gel.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til sedasjon av hund og hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes i tilfeller av lavt blodtrykk, posttraumatisk sjokk eller minsket blodvolum.

Skal ikke brukes til dyr i en tilstand av alvorlig emosjonell opphisselse.

Skal ikke brukes til dyr som lider av nedkjøling.

Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser i blodet eller i blodets koagulasjon eller blodmangel.

Skal ikke brukes til dyr med hjerte- eller lungesvikt.

Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.

Skal ikke brukes til nyfødte.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Hund.

Hypotensjon (lavt blodtrykk), takykardi (økt hjertefrekvens), økt pustefrekvens, arytmi (uregelmessig hjerterytme) miose (sammentrekning av pupillen), tåreflom og ataksi (dårlig kontroll over muskelbevegelser). Motstridene kliniske tegn på aggresjon og generalisert stimulering av sentralnervesystemet kan forekomme.

 .

Hest.

Ettersom acepromazin reduserer spenningstilstanden i det sympatiske nervesystemet kan det forekomme et forbigående fall i blodtrykket etter administrering.

Hemming av temperaturregulering.

Følgende reversible endringer er mulig i hemogrammet (blodprøveresultater):

• forbigående reduksjon i erytrocyttantall (røde blodceller) og hemoglobinkonsentrasjon (det røde fargestoffet i blod);

• forbigående reduksjon i antallet trombocytter (blodplater) og leukocytter (hvite blodceller). Fordi acepromazin kan øke prolaktinsekresjonen kan administrering av acepromazin føre til fertilitetsforstyrrelser.

Penisprolaps kan forekomme på grunn av avslapping i de penile retraktormusklene. Retraksjon av penis må være synlig innen to til tre timer. Hvis dette ikke inntreffer er det anbefalt å kontakte veterinær. Mangel på retraksjon er spesielt bekymringsfullt hos avlshingster. Administrering av acepromazin har forårsaket parafimose (forhuden går ikke tilbake til normal posisjon) noen ganger etter priapisme (vedvarende ereksjon).

Motstridene kliniske tegn på aggresjon og generalisert stimulering av sentralnervesystemet kan forekomme.

Prolaps av blinkhinnen (tredje øyelokk) er også omtalt som en mulig bivirkning hos hester.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og hest.

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Oral bruk.

Hund.

Lett sedasjon: 0,5–1,0 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,14–0,29 g produkt per 10 kg kroppsvekt).

Dypere sedasjon: 1,0–2,0 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,29–0,57 g produkt per 10 kg kroppsvekt).

 .

Hest.

Moderat sedasjon: 0,150 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,43 g produkt per 100 kg kroppsvekt).

Dypere sedasjon: 0,225 mg acepromazin​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 0,64 g produkt per 100 kg kroppsvekt).

 .

Ovennevnte doseringsinformasjon er gitt som en retningslinje og bør tilpasses hver pasient, hvor det tas hensyn til forskjellige faktorer (for eksempel temperament, rase, nervøsitet osv.) som kan påvirke følsomheten for sedativer.

 .

Bruk av dette veterinærpreparatet for lett sedasjon til hunder som veier under 17,5 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Se også avsnitt 12 om «Spesielle advarsler».

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

Følgende tabeller er ment som en veiledning for dispensering av dette veterinærpreparatet ved anbefalte doser. Vri tallskiven mot urviseren til den venstre siden av ringen en innrettet mot den vekten av oralgel som skal administreres.

 .

 .

 .

 .

 .

Hos hunder inntrer sedasjon vanligvis etter 1 time og varer i 8–12 timer, hos hester inntrer sedasjon 15–20 minutter og varer i 6–7 timer.

For lenger bruk hos hunder kan disse dosene gjentas én gang etter 12 timer.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Sprøytene med 3 og 6 gram har en doseringsring gradert hver 0,25 gram.

 .

Sprøytene med 10 og 12 gram har en doseringsring gradert hver 0,5 gram.

Den mest hensiktsmessige sprøyten skal velges for å sikre nøyaktig dosering.

 .

Plasser ringen på den nødvendige dosen ved å vri mot urviseren. Plasser den ferdigfylte oralsprøyten i dyrets munn og sprøyt ut den nødvendige dosen bakerst på tungen hos hunder eller inn mot kinnposen på hester.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester tiltenkt konsum.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager (8 uker).

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter Utløpsdato​/​EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Hund .

Ingen .

 .

Hest.

Sedasjon varer i ca. seks timer, selv om den faktiske tiden og dybden av sedasjonen er svært avhengig av statusen til det enkelte dyret.

En økning av dosen over det som anbefales, resulterer i langvarig virkning og bivirkninger, men ingen kraftigere sedasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dette veterinærpreparatet skal brukes med forsiktighet og med redusert dose ved tilfeller av leversykdom eller til svekkede dyr.

Acepromazin har ubetydelige smertestillende effekter. Smertefulle aktiviteter skal unngås når sederte dyr håndteres, med mindre de er behandlet med hensiktsmessige smertestillende midler.

Etter administrering av dette veterinærpreparatet skal dyret holdes på et rolig sted, og sensorisk stimuli skal unngås så godt det lar seg gjøre.

 .

Hund.

Bruk av dette veterinærpreparatet til hunder med en kroppsvekt under 17,5 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

På grunn av begrensinger i doseringsenheten for levering av små doser for bruk til små hunder (under 17,5 kg) er det ikke anbefalt for bruk til lett sedasjon hos sensitive individer og raser.

Hos hunder med ABCB1-1Δ-mutasjon (også kalt MDR1), har acepromazin en tendens til å forårsake en dypere og forlenget sedasjon Hos disse hundene bør dosen reduseres med 25 %–50 %.

Hos noen hunder, særlig boxere og andre kortsnutede raser, kan spontan besvimelse eller et kortvarig bevissthetstap og muskelspenningstap forekomme på grunn av sinoatrial blokk (hjerterytmeforstyrrelse) forårsaket av overdreven vagal tonus (overdreven spenning i en hjernenerve). Et anfall kan påskyndes av acepromazin, så en lav dose bør brukes. Når det er en historie av denne typen kortvarig bevissthetstap, eller hvis det er mistanke på grunn av overdreven sinusarytmi (uregelmessig hjerterytme), kan det være fordelaktig å kontrollere den unormale hjerterytmen med atropin gitt like før acepromazin.

Store raser: det har blitt bemerket at store raser av hunder er spesielt følsomme overfor acepromazin, og den minste dosen som er mulig bør brukes til disse rasene.

Acepromazin bør brukes med varsomhet som et dempende middel til aggressive hunder, da det kan gjøre dyret mer tilbøyelig til å bli skremt og reagere på lyder eller annen sensorisk stimuli.

 .

 .

Hest.

Hos hingster er det laveste doseområdet indisert for å minimere penisprolaps.

Bruk av dette veterinærpreparatet til hester med en kroppsvekt under 100 kg skal baseres på en grundig nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Acepromazin kan forårsake sedasjon. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak. Sett på plass lokket umiddelbart etter bruk. Når lokket settes på plass skal det høres et klikk for å sikre at det er forsvarlig lukket. Oppbevar den åpnede oralsprøyten i den originale esken og sørg for at esken er forsvarlig lukket. Pakningen skal oppbevares utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR da sedasjon kan forekomme.

Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.

Personer med sensitiv hud eller som er i kontinuerlig kontakt med veterinærpreparatet bør bruke ugjennomtrengelige hansker.

Unngå kontakt med øynene.

Dersom utilsiktet øyekontakt forekommer, skyll varsomt med rennende vann i 15 minutter og oppsøk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke studert hos målartene.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Se også avsnitt om bivirkninger vedrørende fertilitetsforstyrrelser hos hopper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Acepromazin forsterker virkningen av sentralt undertrykkende legemidler.

Samtidig administrering, eller administrering til dyr som nylig er behandlet med organiske fosfater eller prokainhydroklorid (lokalbedøvelse) skal unngås, ettersom disse molekylene forsterker den toksiske effekten av acepromazin.

Ettersom acepromazin reduserer spenningen i det sympatiske nervesystemet skal samtidig behandling med blodtrykksenkende preparater ikke forekomme.

Antacider (syrenøytraliserende midler) kan forårsake en reduksjon av absorpsjonen i mage-tarmkanalen av acepromazin etter oral administrering.

Opiater og adrenalin kan forsterke de blodtrykksenkende effektene av acepromazin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering resulterer i en tidligere inntreden av sedative symptomer og i forlenget effekt. Toksiske effekter er dårlig kontroll over muskelbevegelser (ataksi), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), nedkjøling (hypotermi) og effekter på sentralnervesystemet (ekstrapyramidale effekter). Noradrenalin, men ikke adrenalin, kan brukes til å motvirke de kardiovaskulære effektene.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.03.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hvit ferdigfylt oralsprøyte i LLDPE (lineær polyetylen med lav tetthet) i forskjellige størrelser: 4 ml inneholdende 3 gram, 8 ml inneholdende 6 gram, 14 ml inneholdende 10 gram og 14 ml inneholdende.

12 gram. Sprøytene med 3 og 6 gram har en doseringsring gradert hver 0,25, 0,5 og 1 gram. Sprøytene med 10 og 12 gram har en doseringsring gradert hver 0,5 og 1 gram. Sprøytene er forsvarlig lukket med et lokk i LLDPE. Hver ferdigfylte oralsprøyte er pakket i en pappeske.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 ferdigfylt oralsprøyte på 3 gram, 6 gram, 10 gram eller 12 gram.

Multipakning med 12 esker som hver inneholder 1 ferdigfylt oralsprøyte på 3 gram, 6 gram, 10 gram eller 12 gram.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .