Virkestoff: Klostridievaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Suiseng Diff/A injeksjonsvæske , suspensjon.til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spania
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suiseng Diff/A injeksjonsvæske, suspensjon. til gris.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Virkestoffer:
Clostridium difficile, toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP*
Clostridium difficile, toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP*
Clostridium perfringens Type A, alfa-toksoid ≥ 1,34 RP*
* RP: Relativ styrke bestemt av ELISA
Adjuvanser:
Aluminiumhydroksidgel 0,6 g
Ginseng-ekstrakt (tilsvarer ginsenosider)
DEAE-dekstran
Gulhvit suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
For passiv immunisering av nyfødte smågriser ved aktiv immunisering av avlssugger og galter:
for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av C. difficile, toksiner A og B.
for å redusere kliniske tegn og makroskopiske lesjoner forårsaket av C. perfringens type A, α- toksin.
Reduksjon av forekomsten av neonatal diaré er påvist under feltforhold
Immunitet er vist fra:
Beskyttelse ble demonstrert på diende smågriser på den første levedagen i utfordringsstudier.
Varighet av immunitet:
Nøytraliserende beskyttende antistoffer overført via råmelk til grisungene var til stede opptil 28 dager etter fødselen i flertallet av grisungene.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Lett lokal betennelse på injeksjonsstedet (maksimal diameter på 5 cm) som avtok uten behandling innen 5 dager ble vanligvis rapportert i laboratorieundersøkelser.
En lett forbigående økning i kroppstemperaturen (gjennomsnittlig 0,27 ºC, hos enkeltgriser opptil 0,95 ºC) som avtok uten behandling, forekom vanligvis i førkliniske studier og feltundersøkelser.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (drektige sugger og galter).
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Administrer vaksinen ved dyp intramuskulær injeksjon i nakkemusklene.
Dose: 2 ml/dyr.
Grunnimmunisering:
Administrer en dose (2 ml) ca. 6 uker før fødsel og en andre dose (2 ml) ca. 3 uker før fødsel.
Det anbefales at den andre dosen gis fortrinnsvis på vekslende sider.
Revaksinering:
Ved hvert påfølgende svangerskap, administrer en dose (2 ml) 3 uker før forventet fødselsdato.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen nå romtemperatur (15ºC til 25ºC) før bruk Rist godt før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
Ikke bruk dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter UTLØPSDATO.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Beskyttelse av smågriser oppnås ved inntak av råmelk. Det bør derfor sørges for at hver smågris inntar en tilstrekkelig mengde råmelk innen de første timene av livet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ingen.
Drektighet og diegivning:
Kan brukes til drektige dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen kjent.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
01/2022
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml PET- flasker, lukket med brombutylpropper og aluminiumshetter.
Pakningsstørrelser
Kartong med 1 PET- flaske med på 10 doser (20 ml flaske).
Kartong med 1 PET- flaske med på 10 doser (50 ml flaske).
Kartong med 1 PET- flaske med på 25 doser (50 ml flaske).
Kartong med 1 PET- flaske med på 25 doser (100 ml flaske).
Kartong med 1 PET- flaske med på 50 doser (100 ml flaske).
Kartong med 1 PET- flaske med på 50 doser (250 ml flaske).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Den aktive immuniseringen av drektige sugger og galter induserer produksjon av nøytraliserende antistoffer mot C. difficile, toksinene A og B og C. perfringens type A, α-toksin. Disse antistoffene overføres via råmelken til smågrisene. Opptaket av tilstrekkelig med råmelk innen de første timene av livet resulterer i en passiv beskyttelse for grisungene.
Vaksinens effekt ble demonstrert ved intraperitoneal eksponering med C. Difficile-toksin A og B og alfatoksin fra C. perfringens type A. Vaksinens effekt for å redusere forekomsten av diaré ble demonstrert under feltforhold.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tlf: +34 972 43 06 60