.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Sporimune Vet. 50 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Sporimune Vet. 50 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund .

 .

ciklosporin.

 .

Fargeløs til gulaktig oljeholdig oppløsning.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Ciklosporin       50 mg.

 .

Hjelpestoff:

Etanol, vannfri       100 mg.

all-rac-alfa-tokoferylacetat       1,00 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av kroniske tilfeller av atopisk dermatitt hos hund.

Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt (hudbetennelse) hos katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes der det tidligere er sett ondartede lidelser eller ved progressiv ondartet lidelse.

Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden, eller i perioden to uker før til to uker etter behandlingen.

Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV.

Se også avsnittet «Spesielle advarsler».

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Hund.

Gastrointestinale forstyrrelser slik som oppkast, slimholdig eller løs avføring og diaré er observert i svært vanlige tilfeller. De er milde og forbigående, og krever vanligvis ikke at behandlingen avbrytes.

 .

Andre bivirkninger som observeres i mindre vanlige tilfeller: endret bevissthetsnivå (letargi) eller hyperaktivitet, nedsatt matlyst, mild til moderat forstørrelse av tannkjøttet (gingival hyperplasi), hudlesjoner slik som vortelignende lesjoner eller endringer i pelsen, røde eller hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse bivirkningene går som regel spontant over etter at behandlingen er avsluttet.

 .

I svært sjeldne tilfeller er diabetes mellitus observert, hovedsakelig hos West Highland White Terrier.

 .

Katt.

I 2 kliniske studier med 98 katter behandlet med ciklosporin, ble følgende bivirkninger observert:

 .

Svært vanlige: mage-tarm forstyrrelser, for eksempel oppkast og diaré.

Disse er som regel milde og forbigående, og krever ikke at behandlingen stoppes.

 .

Vanlige: endret bevissthetsnivå (letargi), nedsatt matlyst, sikling (hypersalivasjon), vekttap og lavt antall hvite blodceller (lymfopeni).

Disse bivirkningene forsvinner som regel spontant når behandlingen stoppes, eller etter minket antall doser.

 .

Bivirkninger kan være alvorlige hos enkelte dyr.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund, katt.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis via munnen (til oral bruk).

For å sikre tilførsel av riktig dose bør kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig.

Første gangs bruk: Erstatt den opprinnelige skrukorken på flasken med skrukorken som leveres separat.

Fyll riktig doseringssprøyte ved å trekke i stempelet inntil vektangivelsen på sprøyten tilsvarer riktig kroppsvekt for katten eller hunden.

 .

Dosering og tilførselsmåte.

 .

Hund.

Gjennomsnittlig anbefalt dose av ciklosporin er 5 mg per kg kroppsvekt (0,25 ml mikstur, oppløsning per 2,5 kg kroppsvekt).

 .

Katt.

Anbefalt dose av ciklosporin er 7 mg per kg kroppsvekt (0,14 ml mikstur, oppløsning per kg kroppsvekt), og skal ved igangsetting gis daglig. Antall doser bør deretter reduseres avhengig av kattens reaksjon.

 .

Varighet og antall doser.

 .

Preparatet vil i utgangspunktet bli gitt daglig inntil det ses en tilfredsstillende klinisk bedring (vurdert ut ifra kløens intensitet og alvorlighetsgraden av lesjoner – avflassing, punktformet betennelse i huden (miliær dermatitt), eosinofilt plakk og​/​eller selvpåført hårtap), vanligvis innen 4 - 8 uker. Hvis ingen respons oppnås innen de første 8 ukene bør behandlingen avbrytes.

 .

Når de kliniske tegnene på atopisk​/​allergisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis annenhver dag som vedlikeholdsdose. Veterinæren bør undersøke dyret med jevne mellomrom og justere antall doser i forhold til den kliniske responsen som oppnås.

I de tilfellene hvor de kliniske symptomene er under kontroll med en dose som gis annenhver dag, kan veterinæren beslutte å gi veterinærpreparatet hver 3. til 4. dag. Den laveste effektive dosen bør brukes for å opprettholde bedring av kliniske tegn.

Støttebehandling (f.eks. medisinert sjampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres.

 .

Pasienter bør undersøkes ved jevne mellomrom, og alternative behandlinger skal overveies på nytt. Behandlingen kan avbrytes når de kliniske symptomene er under kontroll.

 .

Hvis de kliniske symptomene vender tilbake bør behandlingen gjenopptas med daglige doser, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsperioder.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før behandlingen startes, bør man overveie alle alternative behandlinger.

Når veterinærpreparatet er gitt, må du skru korken på flasken godt på plass igjen, vaske doseringssprøyten med vann, og la den tørke.

 .

Hund.

 .

Veterinærpreparatet skal gis minst 2 timer før eller etter fôring.

Preparatet skal gis direkte i hundens munn, bak på tungen ved hjelp av den medfølgende doseringssprøyten til hund (1 ml mikstur, oppløsning inneholder 50 mg ciklosporin) og hele dosen skal gis.

 .

 .

Katt.

 .

Veterinærpreparatet kan gis enten blandet i fôr eller direkte i munnen.

Gis preparatet sammen med fôr, må oppløsningen blandes med en liten mengde fôr (ikke mer enn halvparten av et vanlig måltid) ved bruk av den medfølgende graderte doseringssprøyten til katt (1 ml mikstur, oppløsning inneholder 50 mg ciklosporin), helst etter en tilstrekkelig fasteperiode slik at en kan være sikker på at katten spiser opp alt. Når den medisinerte blandingen er spist opp, kan katten få resten av fôret.

Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, gis det ved å stikke sprøyten inn i kattens munn og tilføre hele dosen.

Dersom katten kun spiser deler av dosen blandet med fôr, må resterende preparat gis inn i munnen ved bruk av den graderte sprøyten, og kun brukes dagen etter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Preparatet inneholder fettkomponenter av naturlig opprinnelse som kan bli harde ved lavere temperaturer. Et uklart eller gelé-aktig utseende kan forekomme under 15 °C, men er reversibelt ved temperaturer opp til 25 °C. Dette har derimot ingen innvirkning på verken dosering eller effektivitet og sikkerhet til preparatet.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ved oppstart av behandling med ciklosporin bør man overveie andre tiltak og​/​eller behandlinger for å kontrollere moderat til kraftig kløe.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Kliniske tegn på atopisk dermatitt og allergisk dermatitt hos katt, for eksempel kløe og hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen.

Om mulig skal andre årsaker til hudbetennelse, for eksempel ektoparasittangrep (parasitter som lever på​/​i hudoverflaten), andre allergier som kan forårsake tegn i huden (f.eks. loppeallergi eller matallergi) eller bakterie- og soppinfeksjoner, vurderes og behandles om nødvendig.

 .

Det er god praksis å behandle forekomst av lopper før og under behandling av atopisk og allergisk dermatitt.

 .

En fullstendig klinisk undersøkelse skal gjennomføres før behandlingen.

 .

Infeksjoner bør behandles før start av behandlingen. Infeksjoner som oppstår under behandling, er ikke nødvendigvis grunn til å avbryte behandlingen, med mindre infeksjonen er alvorlig.

 .

Spesiell oppmerksomhet må vies vaksinasjon. Behandling med veterinærpreparatet kan virke inn på vaksinens effektivitet. Ved så kalte inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i løpet av behandlingstiden, eller i perioden to uker før til to uker etter tilførsel av preparatet.

For så kalte levende vaksiner, se også avsnittet «Kontraindikasjoner». Det anbefales ikke å bruke andre immundempende preparater samtidig.

Hos laboratoriedyr kan ciklosporin påvirke nivået av sirkulerende insulin og føre til økt konsentrasjon av glukose i blodet (glykemi). Ved mulige symptomer som gir mistanke om diabetes mellitus, må behandlingens innvirkning på blodsukkeret overvåkes. Hvis tegn på diabetes mellitus observeres etter bruk av preparatet, f.eks. økt urinmengde (polyuri) eller økt væskeinntak (polydipsi), må dosen reduseres eller stanses og veterinær oppsøkes.

Bruk av ciklosporin anbefales ikke til dyr med diabetes mellitus.

 .

Selv om ciklosporin ikke fremkaller svulster, hemmer det så kalte T-lymfocytter (en type hvite blodceller). Behandling med ciklosporin kan derfor føre til økt forekomst av klinisk uttrykt malignitet.

på grunn av svekket immunrespons mot svulster. Den potensielt økte risikoen for svulstutvikling må veies opp mot den kliniske fordelen.

Hvis forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati) observeres hos dyr behandlet med ciklosporin, anbefales ytterligere kliniske undersøkelser, og om nødvendig avslutning av behandlingen.

 .

Hund.

Overvåk kreatininnivåene nøye hos hunder med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

 .

Katt.

Allergisk dermatitt hos katt kan ha ulike ytringsformer, så som eosinofilt plakk, avflassing på hode og hals, symmetrisk hårtap (alopesi) og​/​eller punktformet hudbetennelse (miliær dermatitt).

 .

Kattens immunstatus for FeLV- og FIV-infeksjoner bør vurderes før behandling.

 .

Katter som ikke er smittet (ikke har påvisbare antistoff, er såkalt seronegative) med T. gondii, kan være utsatt for å utvikle klinisk toksoplasmose hvis de blir smittet under behandlingen.

I sjeldne tilfeller kan dette være dødelig. Muligheten for å komme i kontakt med parasitten må reduseres til et minimum for katter som ikke har eller katter som mistenkes å ikke ha antistoffer mot Toxoplasma. Aktuelle tiltak: (f.eks. holde katten inne, unngå foring med rått kjøtt eller inntak av åtsler).

 .

Ved en kontrollert laboratoriestudie ble det vist at behandling med ciklosporin ikke fører til økt utskillelse av T. gondii-oocytter (smittsomt utviklingstrinn hos parasitten).

I tilfeller av klinisk toksoplasmose eller andre alvorlige sykdommer, må behandling med ciklosporin stanses og annen egnet behandling igangsettes.

 .

Kliniske studier hos katter har vist at det kan oppstå nedsatt matlyst og vekttap under behandling med ciklosporin. Det anbefales at du overvåker kattens kroppsvekt. Betydelig reduksjon i kroppsvekt kan føre til hepatisk lipidose (for store ansamlinger av fett i leveren). Dersom det oppstår vedvarende, tiltagende vekttap under behandling, anbefales det å stanse behandlingen til årsaken er identifisert.

 .

Effekt og sikkerhet av ciklosporin er verken vurdert hos katter yngre enn 6 måneder eller katter som veier mindre enn 2,3 kg.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet inntak av dette veterinærpreparatet kan føre til kvalme og​/​eller oppkast. For å unngå utilsiktet inntak av preparatet må det brukes og oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke etterlat fylte sprøyter i nærheten av barn uten tilsyn.

Medisinert kattefôr som ikke er spist, må kastes umiddelbart, og matskålen må vaskes grundig.

 .

Ved utilsiktet inntak, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Ciklosporin kan utløse hypersensitivitetsreaksjoner (allergi). Personer med kjent hypersensitivitet overfor ciklosporin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Irritasjon i øyne er usannsynlig. Som et sikkerhetstiltak, unngå kontakt med øyne.

Skyll grundig med rent vann ved kontakt. Vask hendene og eventuelt kontaminert hud etter bruk.

 .

Drektighet og diegiving.

Laboratoriestudier med doser som var giftige for mordyret (30 mg/kg kroppsvekt hos rotte og.

100 mg/kg kroppsvekt hos kanin) viste at ciklosporin var fosterskadelig, i form av økt dødelighet før og etter fødsel og redusert fostervekt i kombinasjon med manglende skjelettutvikling. Ved doser som ble godt tolererte av mordyrene (rotte med opptil 17 mg/kg kroppsvekt og kanin med opptil 30 mg/kg kroppsvekt) ga ikke ciklosporin skader eller økt dødelighet hos avkommet.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hannkatter​/​-hunder brukt til avl eller drektige og diegivende hunnkatter eller tisper er ikke undersøkt.

På grunn av mangelen på slike undersøkelser hos målartene anbefales det bare å bruke preparatet til avlsdyr etter at veterinæren har foretatt en nytte-​/​risikovurdering med positivt utfall.

Ciklosporin passerer placentabarrieren og skilles ut i melken, og derfor er det ikke anbefalt å behandle diegivende tisper eller hunnkatter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ulike stoffer er kjent for å hemme eller fremme enzymene som er involvert i metabolismen av ciklosporin på en konkurransedyktig måte, spesielt cytokrom P450 (CYP 3A 4). I enkelte klinisk berettigede tilfeller kan det være nødvendig å justere doseringen av veterinærpreparatet.

 .

Ketokonazol er kjent for å øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet hos katter og hunder, noe som anses som klinisk relevant. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin skal veterinæren anse det som et praktisk tiltak å doble behandlingsintervallet hvis dyret behandles daglig.

 .

Makrolider, slik som erytromycin, kan øke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin opptil to ganger. Enkelte midler som induserer cytokrom P450, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim​/​sulfadimidin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av ciklosporin.

 .

Ciklosporin er et substrat og hemmer MDR1 P-glykoproteintransporten. Derfor kan samtidig administrasjon av ciklosporin med P-glykoproteinsubstrater slik som makrosykliske laktoner (f.eks. ivermektin og milbemycin) redusere utstrømning av slike preparater fra blod-hjernebarriereceller, noe som kan føre til tegn på toksisitet i sentralnervesystemet.

I kliniske studier med katter som ble behandlet med ciklosporin og selamektin eller milbemycin, så det ikke ut til å være noen forbindelse mellom samtidig bruk av disse legemidlene og nevrotoksisitet.

 .

Ciklosporin kan øke nevrotoksisiteten av aminoglykosider og trimetoprim. Samtidig bruk av ciklosporin med disse virkestoffene anbefales ikke.

 .

Spesiell oppmerksomhet må vies vaksinering (se avsnitt «Kontraindikasjoner»).

For samtidig bruk av immundempende preparater: se avsnitt «Spesielle advarsler». Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Det finnes ikke noe spesifikt motgift, og ved tegn på overdosering bør dyret behandles symptomatisk.

 .

Hund:

Ingen bivirkninger annet enn de som ble observert ved anbefalt behandling har blitt observert hos hunder med én enkelt oral dose på opptil 5 ganger anbefalt dose.

I tillegg til hva som ble observert ved anbefalt dosering ble følgende bivirkninger observert ved overdosering i 3 måneder eller lenger ved 4 ganger anbefalt dose:

Hyperkeratotiske områder, spesielt på ørene, læraktige lesjoner på tredeputene, vekttap eller redusert vektøkning, hypertrikose, økt sedimentasjonshastighet for erytrocytter, reduserte eosinofilverdier.

Hyppigheten og alvorligheten av disse tegnene er avhengig av dosen. Tegnene er reversible innen 2 måneder etter avbrutt behandling.

 .

Katt:

Følgende bivirkninger ble observert ved gjentatt tilførsel av virkestoffet i 56 dager ved 24 mg/kg (over 3x anbefalt dose) eller i 6 måneder ved opptil 40 mg/kg (over 5x anbefalt dose):

Løs​/​myk avføring, oppkast, mild til moderat økning av totalt antall lymfocytter, fibrinogen, aktivert delvis tromboplastintid (APTT), lett blodsukkerøkning og reversibel forstørrelse av munnslimhinnen (gingival hypertrofi). Hyppighet og alvorlighetsgrad av disse tegnene var vanligvis dose- og tidsavhengige.

 .

Ved 3x anbefalt dose gitt daglig i nesten 6 måneder, kan det i svært sjeldne tilfeller forekomme endringer i EKG (ledningsforstyrrelser). De er forbigående og ikke forbundet med kliniske symptomer.

Nedsatt matlyst, liggende stilling, tap av elastisitet i huden, lite eller manglende avføring, og tynne og lukkede øyelokk kan observeres i sporadiske tilfeller ved 5x anbefalt dose.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.01.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Brune glassflasker (type III) på 25, 50 eller 100 ml, lukket med en barnesikker kork (skrukork av PP med Teflon-innlegg).

 .

Én flaske og ett dispensersett (består av en barnesikker skrukork av HDPE og en 1 ml doseringssprøyte av PP til katt og en 5 ml doseringssprøyte av PP til hund) pakket i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .