.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Soluclin Vet 25 mg/ml mikstur, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Klindamycin 25 mg (tilsvarer 27,15 mg klindamycinhydroklorid).

 .

Hjelpestoff:

Etanol (96 %) (E1510) 100 mg.

Mikstur, oppløsning En fargeløs til svakt gulaktig farget oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Katt:

• For behandling av infiserte sår og abscesser forårsaket av klindamycin følsomme arter av Staphylococcus spp. og Streptococcus spp..

 .

Hund:

• For behandling av infiserte sår, abscesser og munnhule-​/​tanninfeksjoner forårsaket av eller forbundet med klindamycin følsomme arter av Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.

• Tilleggsbehandling ved mekanisk eller kirurgisk periodontal terapi ved behandling av infeksjoner i gingival- og periodontalvev.

• For behandling av osteomyelitt forårsaket av Staphylococcus aureus.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Må ikke brukes til hamster, marsvin, kanin, chinchilla, hest eller drøvtyggere, ettersom inntak av klindamycin kan forårsake alvorlige gastrointestinale lidelser hos disse dyreartene.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for enten klindamycin eller linkomycin eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kryssresistens er blitt påvist mellom klindamycin og forskjellige antimikrobielle midler som tilhører linkosamid- og makrolidklasser (inkludert erytromycin).

Bruk av klindamycin bør vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens mot linkosamider og makrolider da virkningen kan være redusert.

Et antibiotikum med lavere risiko for seleksjon av antimikrobiell resistens (lavere AMEG-kategori) må brukes til førstelinjebehandling der følsomhetstesting antyder at denne tilnærmingen vil være effektiv.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av produktet skal være basert på identifikasjon og følsomhetstesting av målpatogen(ene) inkludert D-sonetesten.

Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målpatogenenes følsomhet på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av produktet bør være i samsvar med offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

Klindamycin vil sannsynligvis favorisere spredning av ikke-mottakelige organismer som resistente Clostridia spp. og gjær. I tilfelle sekundær infeksjon, bør om nødvendig, behandlingen korrigeres basert på kliniske observasjoner.

Ved administrering av høye doser klindamycin, eller ved langvarig behandling som varer en måned eller mer, bør lever- og nyrefunksjonstester og blodtellinger utføres med jevne mellomrom.

Hos hunder og katter med nyreproblemer og​/​eller leverproblemer, som er ledsaget av alvorlige metabolske avvik, bør dosen som skal administreres fastsettes nøyaktig, og dyrenes tilstand overvåkes ved å ta relevante blodprøver under behandlingen.

Produktet anbefales ikke brukt til nyfødte.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene grundig etter bruk.

Dette preparatet kan forårsake hypersensitivitet (allergisk reaksjon). Personer med kjent hypersensitivitet overfor linkosamider (klindamycin og linkomycin) bør unngå kontakt med preparatet.

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet inntak, da dette kan føre til gastrointestinale lidelser som magesmerter og diaré.

Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, eller ved allergisk reaksjon, må det straks søkes legehjelp. Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

For å begrense spredningen av resistente bakterier bør generelle hygienetiltak iverksettes. Håndvask med såpe og vann anbefales spesielt ved håndtering av de behandlede dyrene, deres avføring, urin og liggeunderlag.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

Andre forholdsregler:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Bruk kun i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Klindamycin kan passere placenta og blod-melk-barrieren. Som en konsekvens av dette kan behandling av diegivende hunner føre til diaré hos valper og kattunger.

Selv om høydosestudier på rotter tyder på at klindamycin ikke er teratogent, og ikke påvirker avlsytelsen til hanner og hunner signifikant, er sikkerheten til preparatet hos drektige tisper​/​hunnkatter eller avlshannhunder​/​-hannkatter ikke fastslått.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

• Aluminiumsalter og -hydroksider, kaolin og aluminium-magnesium-silikatkomplekser kan redusere den gastrointestinale absorpsjonen av linkosamider. Produkter som inneholder disse stoffene bør administreres minst 2 timer før klindamycin.

• Ciklosporin: klindamycin kan redusere nivåene av dette immunsuppressive stoffet med risiko for manglende virkning.

• Nevromuskulærblokkerende midler: klindamycin har iboende nevromuskulærblokkerende aktivitet og bør brukes med forsiktighet sammen med andre nevromuskulærblokkerende midler (curarer).

• Klindamycin kan øke nevromuskulær blokkering.

• Ikke bruk klindamycin samtidig med kloramfenikol eller makrolider da begge har ribosom 50S- underenheten som mål og antagonisteffekter kan utvikles.

• Ved bruk av klindamycin og aminoglykosider (f.eks. gentamicin) samtidig, kan risikoen for uønskede interaksjoner (akutt nyresvikt) ikke utelukkes.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger hos hunder er rapportert etter administrering av høye doser på inntil 300 mg/kg klindamycin. Oppkast, tap av appetitt, diaré, levkocytose og forhøyede leverenzymer (AST​/​SGOT og ALT​/​SGPT) er i enkelte tilfeller blitt observert. I slike tilfeller skal behandlingen avsluttes og en symptomatisk behandling settes i gang.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til oral bruk.

Anbefalt dosering:

 .

Katt:

Infiserte sår, abscesser: 11 mg klindamycin per kg kroppsvekt (dvs. ca. 0,5 ml produkt​/​kg kroppsvekt) per 24 timer eller 5,5 mg/kg (dvs. ca. 0,25 ml produkt​/​kg kroppsvekt) per 12 timer i 7 til 10 dager.

Behandlingen skal avsluttes hvis det ikke observeres terapeutisk effekt etter 4 dager.

 .

Hund:

• Infiserte sår, abscesser og munnhule​/​tanninfeksjoner: 11 mg klindamycin per kg kroppsvekt (dvs. ca. 0,5 ml produkt / kg kroppsvekt) per 24 timer eller 5,5 mg / kg (dvs. ca. 0,25 ml produkt / kg kroppsvekt) per 12 timer i 7 til 10 dager. Behandlingen skal avsluttes hvis det ikke observeres terapeutisk effekt etter 4 dager.

• Behandling av beninfeksjoner (osteomyelitt): 11 mg klindamycin per kg kroppsvekt (dvs. ca. 0,5 ml produkt / kg kroppsvekt) per 12 timer i minimum 28 dager. Behandlingen skal avsluttes hvis det ikke observeres terapeutisk effekt i løpet av de første 14 dagene.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

En 3 ml gradert sprøyte medfølger for å lette administreringen av preparatet.

 .

Løsningen kan administreres rett i dyrets munn, eller tilsettes til en liten mengde mat.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Instruksjoner: fjern korken fra flasken, sett sprøytespissen inn i adapteren på flasken, snu flasken for å trekke opp den nødvendige dosen, sett flasken tilbake til oppreist stilling og fjern sprøyten fra flasken.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnummer: 22-14677.

 .

Ravfarget glassflaske type III eller hvit høydensitetspolyetylenflaske, lukket med hvit barnesikker polypropylenkork og sprøyteadapter av lavdensitetspolyetylen (LDPE).

En gradert 3 ml LDPE​/​polystyren-sprøyte medfølger hver flaske.

 .

Hver flaske er pakket i en pappeske.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 glassflaske på 10 ml .

Pappeske med 1 glassflaske på 25 ml .

Pappeske med 1 glassflaske på 50 ml .

Pappeske med 1 HDPE-flaske på 10 ml .

Pappeske med 1 HDPE-flaske på 25 ml .

Pappeske med 1 HDPE-flaske på 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

14.06.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

(https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH .

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S,

Kongevejen 66,

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 4848 4317.

 .