Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Azaperon



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Separon vet. 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Azaperon (azaperonum) 40 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Natriummetabisulfit (E 223) 2,0 mg.

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 0,5 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,05 mg .

Klar, lysegul til gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Et beroligende middel (nevrologisk sedativ) til gris:

 .

Til bruk til dyr med aggressiv adferd.

  • etter omgruppering.

  • hos purker (som angriper grisunger).

 .

Til bruk til stressede dyr og til forebygging av stress.

  • kardiovaskulært stress (hjerte-kar stress).

  • transportrelatert stress .

 .

Ved fødselshjelp.

Som premedikasjon ved lokal eller generell anestesi.

Til symptomlindring hos dyr med ernæringsbetinget tap av muskelmasse (muskeldystrofi).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes under veldig kalde forhold, da det kan føre til kardiovaskulær kollaps og lav kroppstemperatur (hypotermi, forsterket via hemming av varmereguleringssenteret i mellomhjernen) grunnet utvidelse av blodårer (perifer vasodilatasjon).

Skal ikke brukes ved transport eller omgruppering av gris som skal slaktes før tilbakeholdelsestiden er over.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Mens effekten inntrer, bør behandlede dyr være i fred i rolige omgivelser.

Injeksjon i fettvev kan føre til tilsynelatende utilstrekkelig effekt.

Det har noen ganger blitt observert dødsfall hos vietnamesiske hengebuksvin. Man antar at dette kan skyldes injeksjon i fettvev, som fører til en sakte induksjon og dermed en tendens til å bruke ekstra doser, noe som fører til overdosering. Med denne rasen er det viktig at man ikke overstiger den angitte dosen.

Ikke injiser på nytt hvis dyret ikke reagerer på den første dosen, la dyret komme seg helt igjen før en ny injeksjon gis en annen dag.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Azaperon, natriummetabisulfit og metyl- og propylparahydroksybenzoat kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor azaperon eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

Dette preparatet kan irritere huden, øynene og munnslimhinnen. Unngå kontakt med hud, øyne og munnslimhinne. Vask umiddelbart med rikelig vann ved eventuell sprut på hud, øyne og munnslimhinne. Oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

Utilsiktet selvinjeksjon eller inntak kan føre til sedering. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. For å unngå utilsiktet injeksjon bør dette preparatet ikke bæres rundt i en sprøyte med påsatt kanyle. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL!

Preparatet bør ikke håndteres av gravide kvinner. Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende overgang av azaperon i melk hos ammende kvinner. Ammende kvinner bør håndtere preparatet med ytterste forsiktighet.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

  • Azaperon forsterker effekten på alle stoffer som demper sentralnervesystemet og på blodtrykkssenkende (hypotensive) stoffer (på grunn av perifer α-adrenolyse).

  • Forsterkning av økt hjertefrekvens (takykardi) forårsaket av adrenolytiske agens.

  • Samtidig bruk med α- og β-sympatomimetiske stoffer, som epinefrin (adrenalin) fører til lavt blodtrykk (hypotensjon) (“adrenalinreversering”).

 .

Overdosering:

Aggressiv adferd kan forekomme under oppvåkning i tilfeller av overdosering.

Gjentatte doser til vietnamesiske hengebuksvin kan føre til død på grunn av absorpsjon av startdosen i fett.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger .

Griser:

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Økt spyttproduksjon1; Skjelving1; Pesing1; Penisprolaps2.

 .

1Ved høyeste anbefalte dose. Disse bivirkningene forsvinner spontant og etterlater ingen varige skader.

2Reversibel.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intramuskulær bruk.

Må gis som strikt intramuskulær injeksjon bak øret. Det bør brukes en lang kanyle, og injeksjonen bør gis så tett bak øret som mulig og vinkelrett på huden. Det er en risiko for at en del av preparatet blir injisert i fettvevet hvis tunge dyr blir injisert med en kort kanyle i nakken. I slike tilfeller kan injeksjonen ha en utilstrekkelig effekt.

Ikke injiser på nytt hvis dyret ikke reagerer på den første dosen, la dyret komme seg helt igjen før en ny injeksjon gis en annen dag.

 .

Aggressiv adferd (omgruppering, angrep på grisunger), fødselshjelp.

2 mg azaperon​/​kg kroppsvekt (dvs. 1 ml preparat per 20 kg kroppsvekt).

 .

Stress.

 .

  • Kardiovaskulært stress.

0,4 mg azaperon​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,2 ml preparat per 20 kg kroppsvekt).

  • Transportrelatert stress.

Transport av pattegris, smågris og råner.

1,0 mg azaperon​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,5 ml preparat per 20 kg kroppsvekt).

Transport av purker og slaktegris.

0,4 mg azaperon​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,2 ml preparat per 20 kg kroppsvekt).

Premedikasjon ved lokal eller generell anestesi, ernæringsbetinget muskeldystrofi .

1-2 mg azaperon​/​kg kroppsvekt (dvs. 0,5-1 ml preparat per 20 kg kroppsvekt).

 .

For å sikre nøyaktig administrasjon av nødvendig dosevolum må det brukes en sprøyte med egnet gradering. Dette er spesielt viktig ved injisering av små volumer. Ikke administrer mer enn 5 ml per injeksjonssted.

Hos råner bør dosen ikke overskride 1 mg​/​kg, da en høyere dose kan føre til penisfremfall og derav følgende skade.

 .

Gummiproppen kan punkteres opptil 20 ganger. For gjentatt bruk av hetteglasset anbefales en aspirasjonskanyle eller flerdosesprøyte, for å unngå at det lages for mange hull i proppen.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte».

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 18 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​pappesken etter "Exp.". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 18-12527.

 .

Pakningsstørrelse: 1×50 ml, 1×100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

15.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

 .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Olso.

 .

Tlf: +47 902 97 102.

 .

E-post: norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .