Semintra vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Semintra 4 mg​/​ml mikstur, oppløsning til katt.

Semintra 10 mg​/​ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Telmisartan 4 mg eller 10 mg.

 .

 .

Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (chronic kidney disease (CDK)) hos katt.

Behandling av systemisk hypertensjon (høyt blodtrykk) hos katt.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved drektighet eller diegivning. Se avsnitt "Drektighet og diegiving".

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan ved behandling av systemisk hypertensjon over 200 mmHg har ikke blitt undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt.

Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som får preparatet i forbindelse med anestesi.

 .

På grunn av virkningsmekanismen til preparatet kan forbigående hypotensjon (lavt blodtrykk) forekomme. Symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, bør administreres når kliniske symptomer på hypotensjon foreligger. Doseringen av telmisartan skal reduseres dersom systolisk blodtrykk ligger jevnt under 120 mmHg eller hvis det samtidig foreligger symptomer på hypotensjon.

 .

Som kjent fra legemidler som virker på Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller. Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling.

 .

Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom. Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan hos slike pasienter har ikke blitt undersøkt. Ved bruk av dette preparatet hos katter med alvorlig nyresykdom, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen (plasmakonsentrasjon av kreatinin).

 .

Hos katter med hypertensjon er det god klinisk praksis å overvåke blodtrykket regelmessig.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå kontakt med øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll øynene med vann.

Vask hender etter bruk.

Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACE inhibitors (ACEi)) har vist seg å påvirke fosteret under graviditet hos mennesker.

 .

Personer med hypersensitivitet overfor telmisartan eller andre sartaner​/​ARB bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos drektige katter, diegivende katter eller avlskatter er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning. Se avsnitt "Kontraindikasjoner".

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen legemiddelinteraksjoner er kjent fra tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom (chronic kidney disease (CDK)) og​/​eller hypertensjon. Kombinasjon av slike midler kan føre til additive hypotensive effekter eller kan påvirke nyrefunksjonen.

 .

Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalt dose for reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, ble det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.

 .

Overdosering:

Etter administrering av opptil 5 mg​/​kg kroppsvekt i 6 måneder til friske unge voksne katter, ble det ikke observert bivirkninger annet enn de som er nevnt i avsnitt "Bivirkninger".

 .

Overdosering av preparatet (opptil 5 mg​/​kg kroppsvekt i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i blod urea nitrogen (BUN).

 .

I tilfelle hypotensjon oppstår, skal symptomatisk behandling, f.eks. væskebehandling, gis.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

 .

1 Mild og intermitterende.

2 Oppkast og diaré er rapportert som vanlig når det gis ved den innledende behandlingsdosen på 2 mg/kg for systemisk hypertensjon. Mild og forbigående.

3 Verdiene ble normalisert noen få dager etter avsluttet behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til oral bruk.

 .

Preparatet skal administreres én gang daglig direkte i munnen eller med en liten mengde fôr.

Preparatet er en mikstur og aksepteres godt av de fleste katter.

 .

Miksturen skal administreres ved å bruke en doseringssprøyte som følger med i pakningen. Sprøyten passer på flasken og har en ml‑skala.

 .

Kronisk nyresykdom – mengde som skal administreres én gang daglig:

Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan​/​kg kroppsvekt.

 .

 .

Systemisk hypertensjon – mengde som skal administreres én gang daglig:

Den innledende anbefalte dosen er 2 mg telmisartan​/​kg kroppsvekt.

 .

 .

Etter 4 uker kan dosen av telmisartan reduseres hos katter med systolisk blodtrykk under 140 mmHg (med 0,5 mg​/​kg av gangen), etter vurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Dersom systolisk blodtrykk øker under behandling av sykdommen, kan døgndosen økes igjen opptil 2 mg​/​kg.

Målområdet for systolisk blodtrykk er mellom 120 og 140 mmHg. Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det samtidig foreligger symptomer på hypotensjon, se avsnitt "Særlige advarsler".

 .

Systemisk hypertensjon ved kronisk nyresykdom - mengde som skal administreres én gang daglig:

Doseringsregimet for hypertensive katter med samtidig kronisk nyresykdom er som beskrevet ovenfor for systemisk hypertensjon, med unntak av at for disse kattene er anbefalt minste effektive dose 1 mg​/​kg.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

 .

Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken tett med skrukorken, ...

 .

 .

For å unngå kontamininering skal den medfølgende doseringssprøyten brukes kun til dette preparatet.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/12/146/001 - 003.

 .

Pakningsstørrelse: én plastflaske fylt med 30 ml eller 100 ml (4 mg​/​ml) eller én plastflaske fylt med 35 ml (10 mg​/​ml).

1 doseringssprøyte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.01.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .