.

Pakningsvedlegg.

 .

Rheumocam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN OG TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway .

Irland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Rheumocam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

 .

Meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Meloksikam 15 mg.

Natriumbenzoat 5 mg.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til drektige eller lakterende hopper.

Skal ikke gis til dyr som har lidelser i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis til hester yngre enn 6 uker.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Isolerte tilfeller av bivirkninger vanligvis assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) ble observert i kliniske studier (svak elveblest, diaré). Symptomer var reversible.

I svært sjeldne tilfeller er tap av appetitt, letargi, magesmerter og tykktarmsbetennelse.

Anafylaktiske reaksjoner forekommer svært sjelden, men kan ha et alvorlig forløp (inkludert dødlig). Anafylaktiske reaksjoner behandles symptomatisk.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Miksturen gis med en dose på 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager. Dette tilsvarer 1 ml Rheumocam per 25 kg kroppsvekt hest. For eksempel skal en hest som veier 400 kg ha 16 ml Rheumocam, en hest som veier 500 kg skal ha 20 ml Rheumocam, og en hest som veier 600 kg skal ha 24 ml Rheumocam.

 .

Rystes godt før bruk. Preparatet skal enten blandes med fôret eller gis direkte i munnen. Hvis preparatet blandes i fôret, skal det gis i en liten del av fôret før fôring.

 .

Suspensjonen gis med doseringssprøyten som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en 2 ml-skala.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

Vennligst følg disse trinnene:

Trinn 1. Før du bruker Rheumocam for aller første gang, påse at du har flasken, den runde plastinnsatsen og sprøyte.

 .

 .

Trinn 2. Plasser den runde plastinnsats inn i halsen på flasken, og trykk ned inntil den er sikkert på plass. Når den er på plass trenger ikke innsatsen å bli fjernet.

 .

 .

Trinn 3. Sett korken på flasken og rist den godt. Ta av korken og fest doseringssprøyten til flasken ved å skyve enden forsiktig inn i hullet.

 .

 .

Trinn 4. Snu flasken med sprøyten på plass på hodet og langsomt trekk stempelet til ønsket dose er tydelig.

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke aktuelt.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 3 dager.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og​/​eller EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

Hvis det oppstår bivirkninger, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk hos hester som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, da det er potensiell risiko for økt nyretoksisitet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet og laktasjon .

Se punkt 5 Kontraindikasjoner.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Produktet skal ikke gis samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller med antikoagulantia.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Ved overdosering skal symptomatisk behandling initieres.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

18.03.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http:​/​/www.ema.europa.eu).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Reseptpliktig.

 .

100 eller 250 ml flaske med en doseringssprøyte.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

ScanVet informasjonskontor.

Postboks 3050 Alexander Kiellands Plass .

0132 Oslo.

Tlf: +47 2269 0737.

 .