.

PAKNINGSVEDLEGG .

 .

Revazol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Revazol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

Atipamezolhydroklorid.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml klar og fargeløs vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

Virkestoffer:

Atipamezolhydroklorid                      5,0 mg.

(ekvivalent med 4,27 mg atipamezolbase).

Hjelpestoffer:              .

Metylparahydroksybenzoat (E 218)              1,0 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Atipamezolhydroklorid er en selektiv α2-antagonist og er indisert til oppheving av sedative effekter hos hund og katt etter bruk av medetomidin og deksmedetomidin.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Dette produktet skal ikke brukes til:

• Avlsdyr.

• Dyr som lider av lever- eller nyresykdommer.

Se også punkt “Spesielle advarsler”.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Det er observert en forbigående hypotensiv effekt i løpet av de første 10 minuttene etter injeksjon av atipamezolhydroklorid. I sjeldne tilfeller kan det forekomme hyperaktivitet, takykardi, spyttavsondring, atypisk stemmebruk, muskelskjelving, oppkast, økt respirasjonsfrekvens, ukontrollert urinering og ukontrollert avføring. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå tilbakefall av sedasjon, eller det kan være at oppvåkningstiden ikke forkortes etter administrering av atipamezol.

Når det brukes lave doser hos katter for delvis å reversere effektene av medetomidin eller deksmedetomidin, skal en sikre seg mot muligheten for hypotermi (selv etter oppvåkning fra sedasjon).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt og hund.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Gis som intramuskulær engangsinjeksjon til hund og katt. For å sikre korrekt dosering ved administrering av små volum, anbefales det å bruke en riktig gradert sprøyte. Generelt administreres atipamezol 15-60 minutter etter injeksjon av medetomidin eller deksmedetomidin.

 .

Hund: Det skal gis 5 ganger større dose av atipamezolhydroklorid (i µg) enn det som er gitt av medetomidin hydrochlorid, eller 10 ganger større dose enn det som er gitt av deksmedetomidinhydroklorid. På grunn av konsentrasjonen av det aktive virkestoffet (atipamezolhydroklorid), som er 5 ganger høyere i forhold til de preparatene som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml. og 10 ganger høyere i forhold til de preparatene som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, skal det administreres samme volummengde av atipamezol som de tidligere administrerte preparatene medetomidin eller deksmedetomidin.

Eksempel på dosering til hund:

Katt: Det skal gis 2,5 ganger større dose av atipamezolhydroklorid (i µg) enn det som er gitt av medetomidinhydroklorid, eller 5 ganger større dose enn det som er gitt av deksmedetomidinhydroklorid. På grunn av konsentrasjonen av det aktive virkestoffet (atipamezolhydroklorid), som er 5 ganger høyere i forhold til de preparatene som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml. og 10 ganger høyere i forhold til de preparatene som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, skal det administreres halve volummengde i forhold til de tidligere administrerte preparatene medetomidin eller deksmedetomidin.

Eksempel på dosering til katt:

 .

Oppvåkningstiden er redusert til omkring 5 minutter. Dyrene gjenvinner mobilitet innen ca.10 minutter etter administrering av produktet.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i den samme sprøyten.

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Destruer gjenværende legemiddelrester etter denne datoen.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler for bruk til dyr.

Etter administrering av produktet, bør dyret ligge i rolige omgivelser.

Dyret bør ikke forlates under oppvåkningstiden.

På grunn av forskjellige doseringsanbefalinger, må det utvises varsomhet dersom produktet brukes til andre dyr enn det preparatet er beregnet til.

Dersom det gis andre sedativer enn medetomidin, skal en være klar over at effektene av disse midlene kan fortsette etter oppheving av (deks)medetomidin.

Atipamezol reverserer ikke effekten av ketamin, som kan forårsake anfall hos hund og utløse kramper hos katt når det brukes alene. Ikke gi Atipamezol før det har gått 30-40 minutter etter administrering av ketamin.

Sørg for at dyret har gjenvunnet en normal svelgerefleks før noe mat eller drikke tilbys.

 .

Særlige forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

På grunn av atipamezols potente farmakologiske aktivitet, bør preparatet ikke komme i kontakt med hud, øyne og slimhinner. Ved utilsiktet hud- eller øyekontakt med produktet, skal det affiserte området skylles rikelig med rent vann. Oppsøk legehjelp dersom irritasjonen vedvarer. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak eller egeninjeksjon. Ved utilsiktet oralt inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk under drektighet og diegiving .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Bruk er derfor ikke anbefalt under drektighet og diegiving.

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Det anbefales ikke samtidig administrering av atipamezol med andre sentralstimulerende legemidler som diazepam, acepromazin eller opiater.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

Overdose av atipamezolhydroklorid kan føre til forbigående takykardi og økt vaktsomhet (hyperaktivitet, muskelskjelving). Om nødvendig kan disse symptomene reverseres ved å bruke en dose medetomidinhydroklorid som er lavere enn den normalt anvendte kliniske dosen.

Hvis atipamezolhydroklorid utilsiktet blir administrert til et dyr som på forhånd ikke er behandlet med (deks)medetomidinhydroklorid, kan det oppstå hyperaktivitet og muskelskjelving. Disse effektene kan vare i omkring 15 minutter.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.04.2013.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 5, 10 eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført .

 .