Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: H1N1-svineinfluensavirusvaksine



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Ceva Santé Animale.

10 av. de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

IDT Biologika GmbH.

Am Pharmapark.

06861 Dessau-Rosslau.

Tyskland.

 .

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest.

Ungarn.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Stamme av inaktivert influensa A-virus​/​humant​/​

A​/​Jena​/​VI5258​/​2009 (H1N1)pdm09 ≥16 HU1.

 .

1 HU – hemagglutinerende enheter.

 .

Adjuvans:

Karbomer 971P NF 2 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal 0,1 mg.

Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.

 .

Immunitet er vist fra: 7 dager etter primærvaksinasjon.

Varighet av immunitet: 3 måneder etter primærvaksinasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2ºC, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.

En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i muskelen (til intramuskulær bruk).

 .

Smågris:

Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.

 .

Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.

 .

Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten. Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5‑8 uker etter fødselen.

 .

I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og​/​eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.

 .

Ungpurkerog purker:

Primærvaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene inntil 3 uker før forventet grising eller under diegiving.

 .

Effektiviteten av revaksinering med enkeltdose er ikke undersøkt, og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram med enkeltdose for ytterligere drektigheter.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet inntil tre uker før forventet grising og under diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.03.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A​/​Jena​/​VI5258​/​2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus. Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen. Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet. Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene. Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 ‑ 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1-4 uker etterpå.

 .

Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:

FLUAV​/​Hamburg​/​NY1580​/​2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV​/​swine​/​Schallern​/​IDT19989​/​2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV​/​sw​/​Teo(Spania)​/​AR641​/​2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .