Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Svineinfluensavirusvaksine



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Respiporc FLU3.

Injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Ceva Santé Animale .

10 av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

IDT Biologika GmbH .

Am Pharmapark .

06861 Dessau-Rosslau .

Tyskland.

 .

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest .

Ungarn.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.

Hver dose à 2 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Stammer av inaktivert Influensa A-virus​/​svin​/​

Bakum​/​IDT1769​/​2003 (H3N2)       ≥ 10,53 log2 GMNU1.

Haselünne​/​IDT2617​/​2003 (H1N1)       ≥ 10,22 log2 GMNU1 .

Bakum​/​1832/2000 (H1N2)       ≥ 12,34 log2 GMNU1.

 .

1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.

 .

Adjuvans:

Karbomer 971 P NF       2,0 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal       0,21 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon.

 .

Immunitet oppnås: 7 dager etter grunnvaksinasjon.

Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.

 .

Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført grunnimmunisering. For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en forbigående, lett hevelse på injeksjonsstedet, som går tilbake innen 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Til intramuskulær bruk. Smågris:

Grunnvaksinasjon: 2 injeksjoner à én dose (2 ml).

  • Fra 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 6 måneders immunitet .

    eller.

  • Ved 56 til 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 4 måneders immunitet.

 .

Ungpurker og purker:

Grunnvaksinasjon: se over.

Revaksinasjon er mulig i hvert stadium av drektighet og diegiving. Når vaksinasjon foretas 14 dager før grising med én dose (2 ml), gir det immunitet fra mordyret til grisungene som beskytter dem mot kliniske tegn på influensa i minst 33 dager etter fødsel.

Maternelle antistoffer påvirker grisungenes evne til selv å danne antistoffer. Når de maternelle antistoffene kun er en følge av vaksinasjon av moren, vil de normalt vare i ca. 5-8 uker etter at grisungen er født. Dersom moren gjentatte ganger har vært eksponert for antigen (feltsmitte + vaksinasjon), kan de maternelle antistoffene vare i inntil 12 uker. I sistnevnte tilfelle bør smågris vaksineres etter 96 dagers alder.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.

 .

Drektighet og diegiving:

Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.09.2020.

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2. Det induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot alle tre subtyper. Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 glass- eller PET-hetteglass med 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp og falset hette.

Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .