Virkestoff: Fluoksetin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
FORTE Healthcare Ltd,
Block 3, Unit 9,
CityNorth Business Campus,
Stamullen, Co. Meath,
K32 D990, Ireland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund
fluoksetin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg fluoksetinhydroklorid)
Spettet, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, som er preget med et nummer på ene siden (som oppført nedenfor):
Reconcile 8 mg tabletter: 4203
Reconcile 16 mg tabletter: 4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
4. INDIKASJON(ER)
Et hjelpemiddel ved behandling av hunder mot lidelser som henger sammen med atskillelse fra eieren, som destruktiv atferd, bjeffing/uling og at hunden gjør fra seg eller urinerer der den ikke skal. Dette produktet må kun brukes sammen med et program som tar sikte på å endre hundens atferd, som anbefalt av din veterinær.
5. KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til hunder som veier under 4 kg.
Må ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
For å minimere risikoen for bivirkninger må anbefalt dose ikke overskrides.
Redusert appetitt (inkludert anoreksi), sløvhet (inkludert unormal ro og økt søvnbehov) (svært vanlig).
Urinveislidelser (som blærebetennelse, uregelmessig urinering, ubehag ved urinering), effekter på sentralnervesystemet (manglende koordinasjon, desorientering) (vanlig).
Vekttap/kondisjonstap, utvidede pupiller (mindre vanlig).
Tung pust, anfall, oppkast (sjeldent).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Reconcile skal gis i munnen i én daglig dose på 1 til 2 mg/kg kroppsvekt i henhold til doseringstabellen nedenfor:
Klinisk forbedring med produktet forventes innen 1 til 2 uker. Hvis ingen forbedring merkes innen 4 uker, bør du kontakte veterinæren, som da må vurdere om behandlingen av hunden skal endres.
I kliniske studier er det påvist en gunstig respons for opptil 8 ukers behandling med fluoksetin.
Dersom en dose er glemt skal neste planlagte dose gi som forskrevet.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene gis i munnen samtidig med, eller utenom fôring. Tablettene har smakstilsetninger slik at de fleste hunder vil spise tabletten når den gis av eieren.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i original beholder. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Ikke fjern tørkemiddelet.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 30 dager.
Kast eventuelle gjenværende tabletter etter 30 dager fra flasken ble åpnet.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Sikkerheten til Reconcile er ikke dokumentert hos hunder som er under 6 måneder gamle, eller som veier under 4 kg.
Selv om det er sjeldent, kan det inntreffe anfall hos hunder som behandles med produktet. Behandlingen bør stanses hvis anfall inntreffer. Tabletter skal ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har hatt anfall.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. De vanligste symptomene forbundet med overdose hos mennesker omfatter anfall, søvnighet, kvalme, unormalt rask hjerterytme og oppkast.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er derfor ikke anbefalt.
Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Det ble ikke påvist noen effekt på reproduksjonsevnen hos hann- og hunnrotter.
Skal ikke brukes til avlsdyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Informer veterinæren hvis hunden får, eller har fått, andre legemidler, også reseptfrie, da produktet ikke skal gis samtidig med mange andre medisiner.
Reconcile skal ikke gis samtidig med veterinærpreparater som senker terskelen for sentralnervøst utløste kramper (f.eks. fentiaziner som acepromazin eller klorpromazin).
Produktet skal ikke brukes sammen med andre serotonerge midler (f.eks. sertralin) og monoaminokidasehemmere (MAOI) [f.eks. selegilinhydroklorid (L-deprenyl), amitraz] eller trisykliske aminer (TCA) (f.eks. amitriptylin og klomipramin).
Etter seponering av behandlingen med produktet bør det p.g.a. lang utskillelsestid gå 6 uker før administrasjon av veterinærpreparater som kan interagere med fluoksetin eller dets metabolitt, norfluoksetin
Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av leveren. Derfor bør fluoksetin brukes med forsiktighet sammen med andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved en utilsiktet overdose må veterinæren kontaktes umiddelbart slik at behandling av symptomene kan igangsettes. Bivirkninger som er beskrevet over, inkludert anfall, er mer vanlig etter en overdose. I tillegg ble det observert aggressiv atferd.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
23.05.2023
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
En flaske per eske.
Tablettene er pakket i en polyetylen-flaske med høy tetthet (HDPE). Hver flaske inneholder 30 tabletter, bomull og en pakke tørkemiddel.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Salfarm Scandinavia AS
Fridtjof Nansens Plass 4
NO-0160 Oslo
Tel: +47 902 97 102
norge@salfarm.com