Purevax RCPCh FeLV

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

1. Veterinærpreparatets navn .

 .

Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:

 .

Virkestoffer:

Lyofilisat:

Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)         ≥104,9 CCID501 .

Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen.        ≥2,0 ELISA-E.

Levende svekket Chlamydophila felis (stamme 905)         ≥103,0 EID502.

Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)        ≥103,5 CCID501.

 .

Væske:

FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)         ≥107,2 CCID501.

 .

1 50 % infeksiøs dose i cellekultur .

2 50 % infeksiøs dose i egg.

 .

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:

mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,

mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,

mot Chlamydophila felis-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,

mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer,

mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom.

 .

Immunitet er vist fra: rhinotracheititt-, calicivirus-, Chlamydophila felis- og panleukopenikomponentene: 1 uke etter grunnvaksinering,

Felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering.

 .

Varighet av immunitet:

rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter siste revaksinering,

Chlamydophila felis- og felin leukemikomponentene: 1 år etter siste revaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Det anbefales å teste for forekomst av FeLV antigener før vaksinasjon. Vaksinasjon av FeLV‑positive katter har ingen hensikt.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Denne vaksinen bør ikke håndteres av personer med immunsvikt eller som står på immunsuppresiv behandling. Informer legen dersom det har skjedd selvinjeksjon med en levende klamydiavaksine.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes under drektighet eller til diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Boehringer Ingelheims adjuvantvaksine mot rabies.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering:

Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter enn de som allerede er nevnt i ”Bivirkninger”.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Skal kun administreres av veterinær.

 .

 .

7. Bivirkninger .

 .

Katt:

 .

 .

1 varer vanligvis i 1 til 2 dager.

2 forsvinner innen høyst 1 til 2 uker.

3 kan kreve symptomatisk behandling.

4 hovedsakelig innen 24 til 48 timer.

5 observert 1 til 3 uker etter boostervaksinering hos voksne katter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutant.

 .

Etter rekonstituering av lyofilisat med 0,5 ml eller 1 ml væske (avhengig av valgt pakning) injiseres én dose vaksine i henhold til følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

første injeksjon: fra 8 ukers alder,

andre injeksjon: 3-4 uker senere.

 .

Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt-, calicivirus-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenter (f.eks. hos 9 til 12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og​/​eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.

 .

Revaksinering:

første revaksinering skal for alle komponentene foretas ett år etter grunnvaksineringen,

påfølgende revaksineringer:

klamydia- og felin leukemikomponentene: hvert år,

rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: med inntil tre års mellomrom.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Vaksinen rekonstitueres forsiktig for å få en ensartet suspensjon med begrenset skumdannelse.

Utseende etter rekonstituering: svakt gul suspensjon med cellefragmenter i suspensjon.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/04/047​/​001‑004.

 .

Plastboks inneholdende 10 flasker à 1 dose lyofilisat og 10 flasker à 1 ml væske.

Plastboks inneholdende 50 flasker à 1 dose lyofilisat og 50 flasker à 1 ml væske.

Plastboks inneholdende 10 flasker à 1 dose lyofilisat og 10 flasker à 0,5 ml væske.

Plastboks inneholdende 50 flasker à 1 dose lyofilisat og 50 flasker à 0,5 ml væske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11/2022.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS .

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l'Aviation.

69800 Saint Priest.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinestammen mot felin leukemi er et rekombinant canarypoxvirus som uttrykker env- og gag-genene fra FeLV-A. Under feltforhold er kun undergruppe A smittsom, og immunisering med undergruppe A gir fullstendig beskyttelse mot A, B og C. Etter vaksinasjon uttrykker viruset de beskyttende proteinene, men selve viruset reproduseres ikke i katten. Som en konsekvens av dette induserer vaksinen en immunitetsstatus mot felint leukemivirus.

Det er vist at produktet reduserer utskillelse av felint calicivirus ved begynnende immunitet og i ett år etter vaksinering.

 .