Purevax RCP FeLV

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Purevax RCP FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:

 .

Virkestoffer:

Lyofilisat:

Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) ≥ 104,9 CCID501 .

Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og FCV G1) antigen ≥ 2,0 ELISA-E.

Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV) ≥ 103,5 CCID501.

 .

Væske:

FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) ≥ 107,2 CCID501.

 .

1 50 % infeksiøs dose i cellekultur .

 .

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:

• mot felin viral rhinotracheitt (katteinfluensa) for å redusere kliniske symptomer,

• mot calicivirusinfeksjon (katteinfluensa) for å redusere kliniske symptomer,

• mot felin panleukopeni (kattepest) for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer,

• mot leukemi (katteleukemi) for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom.

 .

Immunitet er vist fra:

• rhinotracheititt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 uke etter grunnvaksinering.

• felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering.

 .

Varighet av immunitet:

• rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter siste revaksinering.

• felin leukemikomponenten: 1 år etter siste revaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Det anbefales å teste for forekomst av FeLV‑antigener før vaksinasjon.

Vaksinasjon av FeLV‑positive katter har ingen hensikt.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Boehringer Ingelheims adjuvantvaksine mot rabies.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter enn de som allerede er nevnt i "Bivirkninger".

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med preparatet og med unntak af de som er nevnt ovenfor.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr):

Sløvhet, appetittløshet, forhøyet kroppstemperatur1.

Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, kløe, hevelse)2.

 .

Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr):

Overfølsomhetsreaksjon3.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Oppkast4.

 .

1 varer vanligvis i 1 eller 2 dager.

2 lett smerte ved berøring, kløe eller begrenset hevelse som forsvinner i løpet av høyst 1 eller 2 uker.

3 kan kreve symptomatisk behandling.

4 hovedsakelig innen 24 til 48 timer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutant.

 .

Etter rekonstitusjon av lyofilisat med 0,5 ml eller 1 ml væske (avhengig av valgt pakning) injiseres én dose vaksine i henhold til følgende skjema:

 .

Grunnvaksinering:

• første injeksjon: fra 8 ukers alder,

• andre injeksjon: 3-4 uker senere.

 .

Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt-, calicivirus- eller panleukopenikomponenter (f.eks. hos 9 til 12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og​/​eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.

 .

Revaksinering:

• første revaksinering skal for alle komponentene foretas ett år etter grunnvaksineringen.

 .

Påfølgende revaksineringer:

• felin leukemikomponenten: hvert år.

• rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: med inntil tre års mellomrom.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Vaksinen rekonstitueres forsiktig for å få en ensartet suspensjon med begrenset skumdannelse.

Utseende etter rekonstituering: svakt gul suspensjon med cellefragmenter i suspensjon.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp. Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/04/048/001-004.

 .

Plastboks inneholdende:

10 x 1 dose lyofilisat og 10 x 1 ml væske eller.

50 x 1 dose lyofilisat og 50 x 1 ml væske eller.

10 x 1 dose lyofilisat og 10 x 0,5 ml væske eller.

50 x 1 dose lyofilisat og 50 x 0,5 ml væske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l'Aviation.

69800 Saint-Priest.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinestammen mot felin leukemi er et rekombinant canarypoxvirus som uttrykker env- og gag-genene fra FeLV-A. Under feltforhold er kun undergruppe A smittsom, og immunisering med undergruppe A gir fullstendig beskyttelse mot A, B og C. Etter vaksinasjon uttrykker viruset de beskyttende proteinene, men selve viruset reproduseres ikke i katten. Som en konsekvens av dette induserer vaksinen en immunitetsstatus mot felint leukemivirus.

Det er vist at preparatet reduserer utskillelse av felint calicivirus ved begynnende immunitet og i ett år etter vaksinering.

 .